Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki szczepionki pełnokomórkowej S.Pneumoniae adsorbowanej na ałunie (PATH-wSP) u zdrowych dorosłych i małych dzieci z Kenii

1 października 2019 zaktualizowane przez: PATH

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności inaktywowanej szczepionki pełnokomórkowej Streptococcus pneumoniae z ałunem (PATH-wSP) u zdrowych młodych dorosłych z Kenii i niemowląt szczepionych szczepionką PCV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PATH-wSP, podawanego domięśniowo zdrowym dorosłym Kenijczykom i małym dzieciom, które zostały zaszczepione skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV).

Ponadto badanie ma na celu zbadanie, czy wywołana jest mierzalna odpowiedź immunologiczna, gdy PATH-wSP jest podawany zdrowym dorosłym Kenijczykom i małym dzieciom, które zostały zaszczepione szczepionką PCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka pełnokomórkowa S. pneumoniae (SPWCV) jest kandydatem na szczepionkę wykonaną z całych, nieotoczkowanych komórek pneumokokowych. Pełnokomórkowy antygen S. pneumoniae został wyprodukowany w Walter Reed Army Institute of Research ze szczepu RM200 RX1E PdT ΔlytA i jest inaktywowany beta-propiolaktonem. Pneumolizyna, udowodniony czynnik wirulencji, została genetycznie wyeliminowana w SPWCV i zastąpiona pneumolizoidem, pochodną niosącą gen toksyny z 3 mutacjami punktowymi, o których wiadomo, że znoszą zarówno aktywność cytolityczną, jak i aktywację dopełniacza. Po zaadsorbowaniu na wodorotlenku glinu (ałun), SPWCV jest wykorzystywany jako kandydat na szczepionkę Streptococcus pneumoniae z pełnokomórkową szczepionką z adiuwantem wodorotlenku glinu (PATH-wSP) do badań klinicznych. PATH-wSP był wcześniej testowany na dorosłych w badaniu fazy 1 w USA, w którym zdrowym młodym dorosłym podano dawki od 100 do 600 μg w serii 3 szczepień i wykazano korzystny profil bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności.

To badanie było badaniem eskalacji dawki i deeskalacji wieku, i zidentyfikowano kolejne kohorty pacjentów, aby umożliwić stopniową ocenę bezpieczeństwa dawkowania i wieku podczas badania. Dla osób dorosłych i małych dzieci zdefiniowano następujące kohorty PATH-wSP:

  • Dorosła kohorta 1: 600 μg PATH-wSP lub sól fizjologiczna
  • Kohorta dorosłych 2: 1000 μg PATH-wSP lub sól fizjologiczna
  • Kohorta małych dzieci 1: 300 μg PATH-wSP i/lub aktywne szczepionki kontrolne
  • Kohorta małych dzieci 2: 600 μg PATH-wSP i/lub aktywne szczepionki kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi młodzi dorośli Kenijczycy w wieku od 18 do 45 lat
  • Chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, zdolny do zrozumienia przestrzegania wymagań/procedur badania.
  • Dorosłe kobiety wysterylizowane chirurgicznie lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia i przed każdym szczepieniem. Dorosłe kobiety muszą chcieć unikać zajścia w ciążę w czasie trwania badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji na czas trwania badania.
  • Pacjenci chętni do unikania przyjmowania leków ziołowych (w tym leków ziołowych przyjmowanych przez matkę, które mogą przenosić się na małe dziecko poprzez mleko matki), które mogą mieć wpływ na czynność wątroby lub wskaźniki krwawienia w trakcie badania.
  • Zdrowe małe dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy, które ukończyły podstawowe szczepienia EPI.
  • Rodzic małego dziecka, który chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, jest w stanie zrozumieć wymagania i procedury badawcze i przestrzegać ich.
  • Nie przedwcześnie, z masą urodzeniową >2,5 kg i wskaźnikiem Z masy ciała do wzrostu ≥ -2 w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zażywanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków w ciągu 90 dni przed iw trakcie udziału w badaniu.
  • Historia podania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planowanym szczepieniem w trakcie badania.
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność malarii (rozmaz krwi) w czasie badania przesiewowego i podczas ponownego badania podczas wizyty 1.
  • Immunosupresja lub niedobór odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego lub testów przesiewowych.
  • Przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby i dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych, nerek, neurologicznych lub hematologicznych lub poważne wady wrodzone lub choroba wymagająca leczenia farmakologicznego, na podstawie wywiadu lekarskiego lub oceny klinicznej.
  • Dowody na aktywne zapalenie wątroby (B lub C) w testach immunologicznych podczas badań przesiewowych.
  • Każdy stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza będzie kolidował z celami badania lub stwarzał ryzyko dla uczestnika badania lub może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie obserwacji po badaniu.
  • Pracownik (lub krewny pierwszego stopnia pracownika) Sponsora, Organizacji Badań Klinicznych lub jakikolwiek badacz lub personel ośrodka.
  • Każdy wynik przesiewowego testu laboratoryjnego lub pomiar funkcji życiowych wykraczający poza normalne parametry i uznany przez klinicystę za klinicznie istotny, w tym pozytywny wynik testu na malarię.
  • Ostra choroba (umiarkowana lub ciężka) i/lub gorączka (temperatura bębenka >38°C u dorosłych i >37,5°C u małych dzieci) lub jakakolwiek ostra i ograniczona choroba wymagająca leczenia, w tym stosowania antybiotyków i leczenia pasożytów.
  • Historia choroby alergicznej lub historia poważnej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Zaburzenia wymagające przewlekłego podawania leków modyfikujących odporność w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; lub oczekiwanie na takie podanie w okresie studiów.
  • znane zaburzenia krzepnięcia lub inne zaburzenia krwi u osoby dorosłej lub u krewnego/krewnego pierwszego stopnia dziecka; lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub drgawki w wywiadzie lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne lub poważne zaburzenie psychiczne (dorosły).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających.
  • Małe dzieci z objawami wrodzonej nieprawidłowości lub opóźnienia rozwojowego.
  • Małe dzieci z objawami płodowego zespołu alkoholowego lub wywiadem nadużywania alkoholu przez matkę w czasie ciąży.
  • Małe dzieci narażone na HIV, urodzone przez matkę zakażoną wirusem HIV lub które są zakażone wirusem HIV w teście reakcji łańcuchowej na obecność przeciwciał lub polimerazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dorosłych 1, PATH-wSP, 600 mcg
Pojedyncze wstrzyknięcie 600 mcg PATH-wSP w jedno ramię, a następnie 4 tygodnie później pojedyncze wstrzyknięcie 600 mcg PATH-wSP w drugie ramię.
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa adsorbowana na ałunie
Komparator placebo: Dorosła kohorta 1, sól fizjologiczna
Pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w jedno ramię, a następnie 4 tygodnie później pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w drugie ramię.
Inny: Solankowy
Wtrysk 0,9% chlorku sodu, USP
Eksperymentalny: Kohorta dorosłych 2, PATH-wSP, 1000 mcg
Pojedyncze wstrzyknięcie 1000 mcg PATH-wSP w jedno ramię, a następnie 4 tygodnie później pojedyncze wstrzyknięcie 1000 mcg PATH-wSP w drugie ramię.
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa adsorbowana na ałunie
Komparator placebo: Dorosła kohorta 2, sól fizjologiczna
Pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w jedno ramię, a następnie 4 tygodnie później pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w drugie ramię.
Inny: Solankowy
Wtrysk 0,9% chlorku sodu, USP
Eksperymentalny: Kohorta małych dzieci 1 PATH-wSP 300 mcg + aktywna kontrola
Pojedyncze wstrzyknięcie PATH-wSP 300 mcg w lewe udo i pojedyncze wstrzyknięcie każdej z dwóch aktywnych szczepionek porównawczych (Synflorix i Pentavac) w prawe udo. Po tych 3 wstrzyknięciach następuje pojedyncze wstrzyknięcie PATH-wSP 300 mcg w lewe udo 8 tygodni później.
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa adsorbowana na ałunie
Biologiczny: Synflorix

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

1 μg każdego z następujących serotypów polisacharydów pneumokoków:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23 F

oraz 3 μg następujących serotypów polisacharydów pneumokokowych:

4, 18C i 19F.

Serotypy są sprzężone z:

białko D (pochodzące z Non-Typeable Haemophilus influenzae) białko nośnikowe, białko nośnikowe toksoidu tężca lub białko nośnikowe toksoidu błoniczego

Inne nazwy:
  • 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV10)
Biologiczny: Pentavac

Każdy PFS zawiera 0,5 ml (pojedyncza dawka):

Toksoid błoniczy 20 Lf do 30 Lf Toksoid tężcowy 2,5 Lf do 10 Lf B. krztusiec 4 j.m. HBsAg (rDNA) 10 mcg Oczyszczony polisacharyd otoczkowy HIB (PRP) skoniugowany z anatoksyną tężcową (białko nośnikowe) 10 mcg Adsorbowany na fosforanie glinu, AL+++ 1,25 mg Środek konserwujący: Tiomersal 0,005 % Dawka: 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym.

Inne nazwy:
  • Diptheria Pertussis Tężec Hep B Haemophilus b Koniugat
Eksperymentalny: Kohorta małych dzieci 1 PATH-wSP 300 mcg + sól fizjologiczna
Pojedyncze wstrzyknięcie PATH-wSP 300 mcg w lewe udo i pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w prawe udo wraz z oddzielnym pojedynczym wstrzyknięciem soli fizjologicznej w prawe udo. Po tych 3 wstrzyknięciach następuje pojedyncze wstrzyknięcie PATH-wSP 300 mcg w lewe udo 8 tygodni później.
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa adsorbowana na ałunie
Inny: Solankowy
Wtrysk 0,9% chlorku sodu, USP
Aktywny komparator: Kohorta małych dzieci 1: Tylko aktywna kontrola
Pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w lewe udo i pojedyncze wstrzyknięcie każdej z dwóch aktywnych szczepionek porównawczych (Synflorix i Pentavac) w prawe udo. Po tych 3 wstrzyknięciach następuje pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w lewe udo 8 tygodni później.
Inny: Solankowy
Wtrysk 0,9% chlorku sodu, USP
Biologiczny: Synflorix

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

1 μg każdego z następujących serotypów polisacharydów pneumokoków:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23 F

oraz 3 μg następujących serotypów polisacharydów pneumokokowych:

4, 18C i 19F.

Serotypy są sprzężone z:

białko D (pochodzące z Non-Typeable Haemophilus influenzae) białko nośnikowe, białko nośnikowe toksoidu tężca lub białko nośnikowe toksoidu błoniczego

Inne nazwy:
  • 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV10)
Biologiczny: Pentavac

Każdy PFS zawiera 0,5 ml (pojedyncza dawka):

Toksoid błoniczy 20 Lf do 30 Lf Toksoid tężcowy 2,5 Lf do 10 Lf B. krztusiec 4 j.m. HBsAg (rDNA) 10 mcg Oczyszczony polisacharyd otoczkowy HIB (PRP) skoniugowany z anatoksyną tężcową (białko nośnikowe) 10 mcg Adsorbowany na fosforanie glinu, AL+++ 1,25 mg Środek konserwujący: Tiomersal 0,005 % Dawka: 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym.

Inne nazwy:
  • Diptheria Pertussis Tężec Hep B Haemophilus b Koniugat
Eksperymentalny: Kohorta małych dzieci 2 PATH-wSP 600 mcg + aktywna kontrola
Pojedyncze wstrzyknięcie PATH-wSP 600 mcg w lewe udo i pojedyncze wstrzyknięcie każdej z dwóch aktywnych szczepionek porównawczych (Synflorix i Pentavac) w prawe udo. Po tych 3 wstrzyknięciach następuje pojedyncze wstrzyknięcie PATH-wSP 600 mcg w lewe udo 8 tygodni później.
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa adsorbowana na ałunie
Biologiczny: Synflorix

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

1 μg każdego z następujących serotypów polisacharydów pneumokoków:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23 F

oraz 3 μg następujących serotypów polisacharydów pneumokokowych:

4, 18C i 19F.

Serotypy są sprzężone z:

białko D (pochodzące z Non-Typeable Haemophilus influenzae) białko nośnikowe, białko nośnikowe toksoidu tężca lub białko nośnikowe toksoidu błoniczego

Inne nazwy:
  • 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV10)
Biologiczny: Pentavac

Każdy PFS zawiera 0,5 ml (pojedyncza dawka):

Toksoid błoniczy 20 Lf do 30 Lf Toksoid tężcowy 2,5 Lf do 10 Lf B. krztusiec 4 j.m. HBsAg (rDNA) 10 mcg Oczyszczony polisacharyd otoczkowy HIB (PRP) skoniugowany z anatoksyną tężcową (białko nośnikowe) 10 mcg Adsorbowany na fosforanie glinu, AL+++ 1,25 mg Środek konserwujący: Tiomersal 0,005 % Dawka: 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym.

Inne nazwy:
  • Diptheria Pertussis Tężec Hep B Haemophilus b Koniugat
Eksperymentalny: Kohorta małych dzieci 2 PATH-wSP 600 mcg + sól fizjologiczna
Pojedyncze wstrzyknięcie PATH-wSP 600 mcg w lewe udo i pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w prawe udo wraz z oddzielnym pojedynczym wstrzyknięciem soli fizjologicznej w prawe udo. Po tych 3 wstrzyknięciach następuje pojedyncze wstrzyknięcie PATH-wSP 600 mcg w lewe udo 8 tygodni później.
Biologiczny: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae Szczepionka pełnokomórkowa adsorbowana na ałunie
Inny: Solankowy
Wtrysk 0,9% chlorku sodu, USP
Aktywny komparator: Kohorta małych dzieci 2: Tylko aktywna kontrola
Pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w lewe udo i pojedyncze wstrzyknięcie każdej z dwóch aktywnych szczepionek porównawczych w prawe udo. Po tych 3 wstrzyknięciach następuje pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej w lewe udo 8 tygodni później.
Inny: Solankowy
Wtrysk 0,9% chlorku sodu, USP
Biologiczny: Synflorix

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

1 μg każdego z następujących serotypów polisacharydów pneumokoków:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23 F

oraz 3 μg następujących serotypów polisacharydów pneumokokowych:

4, 18C i 19F.

Serotypy są sprzężone z:

białko D (pochodzące z Non-Typeable Haemophilus influenzae) białko nośnikowe, białko nośnikowe toksoidu tężca lub białko nośnikowe toksoidu błoniczego

Inne nazwy:
  • 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV10)
Biologiczny: Pentavac

Każdy PFS zawiera 0,5 ml (pojedyncza dawka):

Toksoid błoniczy 20 Lf do 30 Lf Toksoid tężcowy 2,5 Lf do 10 Lf B. krztusiec 4 j.m. HBsAg (rDNA) 10 mcg Oczyszczony polisacharyd otoczkowy HIB (PRP) skoniugowany z anatoksyną tężcową (białko nośnikowe) 10 mcg Adsorbowany na fosforanie glinu, AL+++ 1,25 mg Środek konserwujący: Tiomersal 0,005 % Dawka: 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym.

Inne nazwy:
  • Diptheria Pertussis Tężec Hep B Haemophilus b Koniugat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/procent dorosłych pacjentów doświadczających zmęczenia/złego samopoczucia po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent dorosłych pacjentów doświadczających bólu mięśni po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent dorosłych pacjentów doświadczających bólu głowy po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)

Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.

Stopień 2 obejmuje wielokrotne stosowanie nienarkotycznego środka przeciwbólowego przez ponad 24 godziny.
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent dorosłych pacjentów odczuwających ból w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)

Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.

Stopień 2 obejmuje stosowanie nienarkotycznego środka przeciwbólowego przez ponad 24 godziny.
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent dorosłych pacjentów odczuwających bolesność w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent dorosłych pacjentów, u których wystąpiło stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)

Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.

Stopień 1: nie koliduje z aktywnością Stopień 2: zakłóca aktywność
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent dorosłych pacjentów, u których wystąpiła gorączka w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent małych dzieci, u których wystąpiła gorączka po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent małych dzieci, u których wystąpiła wysypka skórna po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)

Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.

Stopień 2: obejmuje rozlaną wysypkę plamistą/plamkowo-grudkową/odropodobną
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent małych dzieci doświadczających drażliwości po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu. Ciężkość zdefiniowano w protokole jako stopień 0-4 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki).
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent małych dzieci doświadczających senności po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu. Ciężkość zdefiniowano w protokole jako stopień 0-4 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki).
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent małych dzieci, u których wystąpiła utrata apetytu po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu. Ciężkość zdefiniowano w protokole jako stopień 0-4 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki).
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent małych dzieci doświadczających bólu/tkliwości w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu.
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Liczba/procent małych dzieci, u których wystąpiło stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)
Oczekiwane reakcje oceniano pod kątem ciężkości w okresie 60 minut po szczepieniu, codziennie przez pierwszy tydzień przez personel terenowy, a następnie podczas wizyty w klinice 1 tydzień po szczepieniu. Ciężkość zdefiniowano w protokole jako stopień 0-4 (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki).
do 1 tygodnia po pierwszym szczepieniu (dzień 7) lub drugim szczepieniu (dzień 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciw białku pneumokoków pneumokoków (L460D): test ELISA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu PspA-Fam1: test ELISA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu L460D
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą wykrywania skali mezo (MSD).
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu PspA-Fam1: test wykrywania w skali mezo (MSD)
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokokowemu PhtD
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą testu Meso Scale Discovery (MSD).
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokokowemu BCH0785
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą testu Meso Scale Discovery (MSD).
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokokowemu StkP
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą testu Meso Scale Discovery (MSD).
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokokowemu PcpA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą testu Meso Scale Discovery (MSD).
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu SPWCA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Test MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokokowemu PiuA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Test MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu PiaA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Test MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnia geometryczna zmiany krotności przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu pneumokoków (L460D): ELISA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą testu ELISA
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu PspA-Fam1: ELISA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą testu ELISA
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnia geometryczna zmiany krotności przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokoków pneumokoków (L460D): MSD
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Mierzone za pomocą MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Średnia geometryczna zmiany krotności przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokokowemu PspA-Fam1: MSD
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmierzono za pomocą testu ELISA
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu PhtD
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Mierzone za pomocą MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokokowemu BCH0785
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Mierzone za pomocą MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokokowemu StkP
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Mierzone za pomocą MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu PcpA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Mierzone za pomocą MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał IgG przeciwko białku pneumokokowemu SPWCA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Mierzone za pomocą MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu PiuA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Mierzone za pomocą MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Zmiana średniej geometrycznej krotności przeciwciał IgG przeciw białku pneumokokowemu PiaA
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Mierzone za pomocą MSD
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Krotność zmiany w odpowiedzi IgG na Pneumolizoid (L460D) białko pneumokokowe wśród kohorty małych dzieci (ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Zmierzono za pomocą testu ELISA
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotność zmiany w odpowiedzi IgG na PspA-Fam1 (ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Zmierzono za pomocą testu ELISA
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotność zmiany odpowiedzi IgG na białko pneumokokowe L460D (MSD)
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Mierzone za pomocą MSD
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotność zmiany w odpowiedzi IgG na PspA-Fam1 Pneumokokowe białko (MSD)
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Mierzone za pomocą MSD
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotna zmiana w odpowiedzi IgG na białko pneumokokowe PhtD
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Mierzone za pomocą MSD
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotna zmiana odpowiedzi IgG na białko pneumokokowe BCH0785
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Mierzone za pomocą MSD
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotna zmiana w odpowiedzi IgG na białko pneumokokowe StkP
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Mierzone za pomocą MSD
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotność zmiany odpowiedzi IgG na białko pneumokokowe PcpA
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Mierzone za pomocą MSD
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotność zmiany w odpowiedzi IgG na białko pneumokokowe SPWCA
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Mierzone za pomocą MSD
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotność zmiany w odpowiedzi IgG na białko pneumokokowe PiuA
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Mierzone za pomocą MSD
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Krotna zmiana w odpowiedzi IgG na białko pneumokokowe PiaA
Ramy czasowe: 28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Mierzone za pomocą MSD
28 dni (po 1. szczepieniu) i 56 dni (2. po szczepieniu)
Liczba/procent dorosłych osobników z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących na pneumolizynę
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał na Ply (pneumolizynę) oceniano za pomocą testu neutralizacji toksyn opartego na zdolności przeciwciał do neutralizowania wywołanej przez Ply typu dzikiego lizy czerwonych krwinek królika. Pokrótce, seryjne 2-krotne rozcieńczenia (zaczynając od rozcieńczenia 1/5) próbek ludzkiej surowicy dodano razem z Ply typu dzikiego w 96-studzienkowych płytkach. Następnie dodano królicze krwinki czerwone i po inkubacji supernatanty usunięto i przeniesiono do nowych 96-studzienkowych płytek i zmierzono absorbancję przy 540 nm, stosując czytnik płytek spektrofotometru. Średnią wartość ślepej próby A450 nm odjęto o 10%, aby uzyskać punkt cięcia specyficzny dla płytki dla każdej płytki. Każda próbka została sklasyfikowana jako negatywna (<1/20) lub pozytywna (z mianem pomiędzy 1/20 a 1/320).
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Liczba/procent małych dzieci z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących na pneumolizynę
Ramy czasowe: 0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)
Funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał na Ply (pneumolizynę) oceniano za pomocą testu neutralizacji toksyn opartego na zdolności przeciwciał do neutralizowania wywołanej przez Ply typu dzikiego lizy czerwonych krwinek królika. Pokrótce, seryjne 2-krotne rozcieńczenia (zaczynając od rozcieńczenia 1/5) próbek ludzkiej surowicy dodano razem z Ply typu dzikiego w 96-studzienkowych płytkach. Następnie dodano królicze krwinki czerwone i po inkubacji supernatanty usunięto i przeniesiono do nowych 96-studzienkowych płytek i zmierzono absorbancję przy 540 nm, stosując czytnik płytek spektrofotometru. Średnią wartość ślepej próby A450 nm odjęto o 10%, aby uzyskać punkt cięcia specyficzny dla płytki dla każdej płytki. Każda próbka została sklasyfikowana jako negatywna (<1/20) lub pozytywna (z mianem pomiędzy 1/20 a 1/320).
0 dni, 28 dni (dawka 1) i 56 dni (dawka 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) serotypów PNC-IgG wśród małych dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni (kohorta 1) i 4 tygodnie (kohorta 2) po szczepieniu 1
GMC tych białek IgG zmierzono w celu oceny potencjalnej interferencji PATH-wSP z 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Synflorix). GMC Kohorty 1 mierzono w innym punkcie czasowym niż w Kohorcie 2, więc wyniki przedstawiono oddzielnie.
12 tygodni (kohorta 1) i 4 tygodnie (kohorta 2) po szczepieniu 1
Stosunek średniego geometrycznego stężenia (GMC) odpowiedzi immunologicznej przypominającej szczepionki przeciw błonicy wśród małych dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu 1
Zmierzono GMC tych białek w celu oceny potencjalnej interferencji PATH-wSP z dawką przypominającą Pentavac.
12 tygodni po szczepieniu 1
Stosunek średniej geometrycznej stężenia (GMC) odpowiedzi immunologicznej przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wśród małych dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu 1
Zmierzono GMC tych białek w celu oceny potencjalnej interferencji PATH-wSP z dawką przypominającą Pentavac.
12 tygodni po szczepieniu 1
Współczynnik średniego geometrycznego stężenia (GMC) wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej Haemophilus influenzae typu b (Hib) wśród małych dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu 1
Zmierzono GMC tych białek w celu oceny potencjalnej interferencji PATH-wSP z dawką przypominającą Pentavac.
12 tygodni po szczepieniu 1
Stosunek średniej geometrycznej stężenia (GMC) krztuśca FHA i odpowiedzi immunologicznej toksyny krztuśca wśród małych dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu 1
Zmierzono GMC tych białek w celu oceny potencjalnej interferencji PATH-wSP z dawką przypominającą Pentavac.
12 tygodni po szczepieniu 1
Stosunek średniej geometrycznej stężenia (GMC) odpowiedzi immunologicznej fimbriae krztuśca wśród małych dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu 1
Zmierzono GMC tych białek w celu oceny potencjalnej interferencji PATH-wSP z dawką przypominającą Pentavac.
12 tygodni po szczepieniu 1
Współczynnik geometrycznej średniej koncentracji (GMC) odpowiedzi immunologicznej przypominającej szczepionki tężcowej wśród małych dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni po szczepieniu 1
Zmierzono GMC tych białek w celu oceny potencjalnej interferencji PATH-wSP z dawką przypominającą Pentavac.
12 tygodni po szczepieniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, pneumokoki

Badania kliniczne na PATH-wSP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj