Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alunaan adsorboituneen S. Pneumoniae -kokosolurokotteen (PATH-wSP) annosmääritystutkimus terveillä kenialaisilla aikuisilla ja taaperoilla

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: PATH

Annoksenhakututkimus inaktivoidun Streptococcus Pneumoniae -alunalla formuloidun kokosolurokotteen (PATH-wSP) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä kenialaisilla nuorilla aikuisilla ja PCV-pohjaisilla taaperoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PATH-wSP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lihakseen annettuna terveille kenialaisille aikuisille ja taaperoille, jotka on saatettu pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV).

Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, syntyykö mitattavissa oleva immuunivaste, kun PATH-wSP:tä annetaan terveille kenialaisille aikuisille ja taaperoille, jotka ovat saaneet PCV-valmisteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

S. pneumoniae -kokosolurokote (SPWCV) on rokoteehdokas, joka on valmistettu kokonaisista, kapseloimattomista pneumokokkisoluista. S. pneumoniaen kokosoluantigeenin bulkki valmistettiin Walter Reed Army Institute of Researchissa kannasta RM200 RX1E PdT AlytA ja se inaktivoitiin beeta-propiolaktonilla. Pneumolysiini, todistettu virulenssitekijä, tyrmättiin geneettisesti SPWCV:ssä ja korvattiin pneumolysoidilla, johdannaisella, joka sisältää toksiinigeenin, jossa on 3 pistemutaatiota, jonka tiedetään poistavan sekä sytolyyttisen aktiivisuuden että komplementin aktivoitumisen. Alumiinihydroksidiin (alunaan) adsorboituna SPWCV:tä käytetään rokoteehdokkaana Streptococcus pneumoniae -kokosolurokotteena alumiinihydroksidiadjuvantilla (PATH-wSP) kliinisissä tutkimuksissa. PATH-wSP:tä on aiemmin testattu aikuisilla 1. vaiheen tutkimuksessa Yhdysvalloissa, jossa 100–600 μg:n annoksia annettiin terveille nuorille aikuisille kolmen rokotussarjassa, ja sen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyysprofiili oli suotuisa.

Tämä tutkimus oli annoksen nostamista ja iän vähentämistä koskeva tutkimus, ja peräkkäiset kohortit tunnistettiin, jotta annostelun ja iän turvallisuusarvioinnit tapahtuivat asteittain tutkimuksen aikana. Seuraavat PATH-wSP-kohortit määritettiin aikuisille ja taaperoille:

  • Aikuisten kohortti 1: 600 μg PATH-wSP tai suolaliuosta
  • Aikuisten kohortti 2: 1000 μg PATH-wSP tai suolaliuosta
  • Taaperoiden kohortti 1: 300 μg PATH-wSP ja/tai aktiiviset kontrollirokotteet
  • Taaperoiden kohortti 2: 600 μg PATH-wSP ja/tai aktiiviset kontrollirokotteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet nuoret kenialaiset aikuiset 18–45-vuotiaat
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kykenee ymmärtämään opiskeluvaatimusten/menettelyjen noudattamisen.
  • Aikuiset naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen jokaista rokotusta. Aikuisten naisten on oltava valmiita välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita välttämään yrttilääkkeiden käyttöä (mukaan lukien äidin ottamat kasviperäiset lääkkeet, jotka voivat tarttua taaperolle äidinmaidon välityksellä), jotka voivat vaikuttaa maksan toimintaan tai verenvuotoindeksiin tutkimuksen aikana.
  • Terveet 12–15 kuukauden ikäiset taaperot, jotka ovat saaneet ensisijaisen EPI-rokotteensa.
  • Taaperon vanhempi, joka on valmis antamaan tutkittavalle kirjallisen tietoisen suostumuksen, kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä.
  • Ei ennenaikainen, hänen syntymäpainonsa oli >2,5 kg ja painon ja pituuden välisen Z-pistemäärä oli ≥ -2 ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana.
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana.
  • Anafylaktisen shokin historia.
  • Positiivinen testi malarialle (verikalvo) seulonnan aikana ja testattaessa uudelleen vierailulla 1.
  • Immunosuppressio tai immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, sairaushistorian tai seulonnan yhteydessä tehdyn testauksen perusteella.
  • Krooninen, kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, maha-suolikanavan, munuaisten, neurologinen tai hematologinen toiminnallinen poikkeavuus tai merkittävä synnynnäinen epämuodostuma tai sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa sairaushistorian tai kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Todisteet aktiivisesta hepatiittiinfektiosta (B tai C) immunologisilla testeillä seulonnassa.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttaa riskin tutkittavalle tai voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusseurantaa.
  • Sponsorin, kliinisen tutkimusorganisaation työntekijä (tai työntekijän ensimmäisen asteen sukulainen) tai mikä tahansa tutkija tai työpaikan henkilökunta.
  • Kaikki seulontalaboratoriotestien tulokset tai elintoimintojen mittaukset, jotka poikkeavat normaaleista parametreista ja jotka lääkäri pitää kliinisesti merkittävinä, mukaan lukien positiivinen malariatesti.
  • Akuutti sairaus (keskivaikea tai vaikea) ja/tai kuume (tympanion lämpötila >38°C aikuisilla ja >37,5°C taaperoilla) tai mikä tahansa akuutti ja rajoitettu sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien antibioottien käyttö ja loisten hoito.
  • Aiempi allerginen sairaus tai vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
  • Sairaudet, jotka vaativat immuunivastetta modifioivien lääkkeiden kroonista antamista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai tällaisen annon ennakointi tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu hyytymishäiriö tai muu verisairaus aikuisella henkilöllä tai itse/ensimmäisen asteen sukulaisella taaperopotilaalla; tai antikoagulantteja viimeisen 3 viikon aikana.
  • Aiemmin aivokalvontulehdus tai kohtaukset tai mikä tahansa neurologinen häiriö tai vakava psykiatrinen häiriö (aikuinen).
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
  • Pikkulapset, joilla on merkkejä synnynnäisestä poikkeavuudesta tai kehityksen viivästymisestä.
  • Pikkulapset, joilla on todisteita sikiön alkoholioireyhtymästä tai äidin alkoholin väärinkäyttöä raskauden aikana.
  • Hiv-tartunnan saaneet taaperot, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneelta äidiltä tai jotka ovat HIV-positiivisia joko vasta-aine- tai polymeraasiketjureaktiotestin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuisten kohortti 1, PATH-wSP, 600 mcg
Yksi 600 mcg PATH-wSP:n injektio yhteen käsivarteen, jota seurasi 4 viikkoa myöhemmin yksi 600 mcg PATH-wSP:n injektio vaihtoehtoiseen haaraan.
Biologinen: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, joka on adsorboitu alunaan
Placebo Comparator: Aikuisten kohortti 1, suolaliuos
Yksi suolaliuosinjektio yhteen käsivarteen, jota seuraa 4 viikkoa myöhemmin yksi suolaliuosruiske vaihtoehtoiseen käsivarteen.
Muut: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Kokeellinen: Aikuisten kohortti 2, PATH-wSP, 1000 mcg
Yksi 1000 mcg PATH-wSP:n injektio yhteen käsivarteen, jota seurasi 4 viikkoa myöhemmin yksi 1000 mcg PATH-wSP:n injektio vaihtoehtoiseen käsivarteen.
Biologinen: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, joka on adsorboitu alunaan
Placebo Comparator: Aikuisten kohortti 2, suolaliuos
Yksi suolaliuosinjektio yhteen käsivarteen, jota seuraa 4 viikkoa myöhemmin yksi suolaliuosruiske vaihtoehtoiseen käsivarteen.
Muut: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Kokeellinen: Toddler Cohort 1 PATH-wSP 300 mcg + aktiivinen kontrolli
Yksi injektio PATH-wSP 300 mikrogrammaa vasempaan reiteen ja yksi injektio kumpaakin aktiivista vertailurokottetta (Synflorix ja Pentavac) oikeaan reiteen. Näitä kolmea injektiota seuraa yksi PATH-wSP 300 mikrogramman injektio vasempaan reiteen 8 viikkoa myöhemmin.
Biologinen: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, joka on adsorboitu alunaan
Biologinen: Synflorix

1 annos (0,5 ml) sisältää:

1 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridien serotyypeistä:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23 F

Ja 3 μg seuraavia pneumokokkipolysakkaridien serotyyppejä:

4, 18C ja 19F.

Serotyypit on konjugoitu jompaankumpaan:

proteiini D (johdettu ei-tyypitettävästä Haemophilus influenzaesta) kantajaproteiini, tetanustoksoidikantajaproteiini tai kurkkumätätoksoidikantajaproteiini

Muut nimet:
  • 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV10)
Biologinen: Pentavac

Jokainen PFS sisältää 0,5 ml (kerta-annos):

Kurkkumätätoksoidi 20 Lf - 30 Lf Jäykkäkouristustoksoidi 2,5 Lf - 10 Lf B. Pertussis 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg Puhdistettu kapseli HIB-polysakkaridi (PRP) Konjugoitu tetanustoksoidiin (kantajaproteiini) Phh. Säilöntäaine: tiomersaali 0,005 % Annos: 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona.

Muut nimet:
  • Difteria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b -konjugaatti
Kokeellinen: Toddler Cohort 1 PATH-wSP 300 mcg + suolaliuos
Yksi PATH-wSP 300 mikrogramman injektio vasempaan reiteen ja yksi suolaliuosruiske oikeaan reiteen sekä erillinen kertainjektio suolaliuosta oikeaan reiteen. Näitä kolmea injektiota seuraa yksi PATH-wSP 300 mikrogramman injektio vasempaan reiteen 8 viikkoa myöhemmin.
Biologinen: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, joka on adsorboitu alunaan
Muut: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Active Comparator: Taaperoiden kohortti 1: Vain aktiivinen hallinta
Yksi injektio suolaliuosta vasempaan reiteen ja yksi injektio molempia aktiivisia vertailurokotteita (Synflorix ja Pentavac) oikeaan reiteen. Näitä kolmea injektiota seuraa yksi suolaliuosruiske vasempaan reiteen 8 viikkoa myöhemmin.
Muut: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Biologinen: Synflorix

1 annos (0,5 ml) sisältää:

1 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridien serotyypeistä:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23 F

Ja 3 μg seuraavia pneumokokkipolysakkaridien serotyyppejä:

4, 18C ja 19F.

Serotyypit on konjugoitu jompaankumpaan:

proteiini D (johdettu ei-tyypitettävästä Haemophilus influenzaesta) kantajaproteiini, tetanustoksoidikantajaproteiini tai kurkkumätätoksoidikantajaproteiini

Muut nimet:
  • 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV10)
Biologinen: Pentavac

Jokainen PFS sisältää 0,5 ml (kerta-annos):

Kurkkumätätoksoidi 20 Lf - 30 Lf Jäykkäkouristustoksoidi 2,5 Lf - 10 Lf B. Pertussis 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg Puhdistettu kapseli HIB-polysakkaridi (PRP) Konjugoitu tetanustoksoidiin (kantajaproteiini) Phh. Säilöntäaine: tiomersaali 0,005 % Annos: 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona.

Muut nimet:
  • Difteria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b -konjugaatti
Kokeellinen: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg + aktiivinen ohjaus
Yksi injektio PATH-wSP 600 mcg vasempaan reiteen ja yksi injektio kumpaakin aktiivista vertailurokottetta (Synflorix ja Pentavac) oikeaan reiteen. Näitä kolmea injektiota seuraa yksi PATH-wSP 600 mikrogramman injektio vasempaan reiteen 8 viikkoa myöhemmin.
Biologinen: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, joka on adsorboitu alunaan
Biologinen: Synflorix

1 annos (0,5 ml) sisältää:

1 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridien serotyypeistä:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23 F

Ja 3 μg seuraavia pneumokokkipolysakkaridien serotyyppejä:

4, 18C ja 19F.

Serotyypit on konjugoitu jompaankumpaan:

proteiini D (johdettu ei-tyypitettävästä Haemophilus influenzaesta) kantajaproteiini, tetanustoksoidikantajaproteiini tai kurkkumätätoksoidikantajaproteiini

Muut nimet:
  • 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV10)
Biologinen: Pentavac

Jokainen PFS sisältää 0,5 ml (kerta-annos):

Kurkkumätätoksoidi 20 Lf - 30 Lf Jäykkäkouristustoksoidi 2,5 Lf - 10 Lf B. Pertussis 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg Puhdistettu kapseli HIB-polysakkaridi (PRP) Konjugoitu tetanustoksoidiin (kantajaproteiini) Phh. Säilöntäaine: tiomersaali 0,005 % Annos: 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona.

Muut nimet:
  • Difteria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b -konjugaatti
Kokeellinen: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg + suolaliuos
Yksi PATH-wSP 600 mikrogramman injektio vasempaan reiteen ja yksi suolaliuosruiske oikeaan reiteen sekä erillinen kertainjektio suolaliuosta oikeaan reiteen. Näitä kolmea injektiota seuraa yksi PATH-wSP 600 mikrogramman injektio vasempaan reiteen 8 viikkoa myöhemmin.
Biologinen: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae -kokosolurokote, joka on adsorboitu alunaan
Muut: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Active Comparator: Taaperoikäryhmä 2: Vain aktiivinen hallinta
Yksi injektio suolaliuosta vasempaan reiteen ja yksi injektio molemmista aktiivisesta vertailurokotteesta oikeaan reiteen. Näitä kolmea injektiota seuraa yksi suolaliuosruiske vasempaan reiteen 8 viikkoa myöhemmin.
Muut: Suolaliuos
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Biologinen: Synflorix

1 annos (0,5 ml) sisältää:

1 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridien serotyypeistä:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23 F

Ja 3 μg seuraavia pneumokokkipolysakkaridien serotyyppejä:

4, 18C ja 19F.

Serotyypit on konjugoitu jompaankumpaan:

proteiini D (johdettu ei-tyypitettävästä Haemophilus influenzaesta) kantajaproteiini, tetanustoksoidikantajaproteiini tai kurkkumätätoksoidikantajaproteiini

Muut nimet:
  • 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV10)
Biologinen: Pentavac

Jokainen PFS sisältää 0,5 ml (kerta-annos):

Kurkkumätätoksoidi 20 Lf - 30 Lf Jäykkäkouristustoksoidi 2,5 Lf - 10 Lf B. Pertussis 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg Puhdistettu kapseli HIB-polysakkaridi (PRP) Konjugoitu tetanustoksoidiin (kantajaproteiini) Phh. Säilöntäaine: tiomersaali 0,005 % Annos: 0,5 ml lihaksensisäisenä injektiona.

Muut nimet:
  • Difteria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b -konjugaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeen väsymystä/pahoinvointia kokeneiden aikuisten lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Rokotuksen jälkeen myalgiaa kokeneiden aikuisten lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Rokotuksen jälkeen päänsärkyä kokeneiden aikuisten lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen

Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.

Asteeseen 2 kuuluu ei-huumausaineiden toistuva käyttö yli 24 tunnin ajan.
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Aikuisten potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka kokevat kipua pistoskohdassa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen

Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.

Tasoon 2 kuuluu ei-huumausaineiden käyttö yli 24 tuntia.
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Aikuisten koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka kokevat arkuutta pistoskohdassa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Aikuisten koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on kovettuma pistoskohdassa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen

Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.

Aste 1: ei häiritse aktiivisuutta Aste 2: häiritsee aktiivisuutta
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Aikuisten koehenkilöiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on kuumetta pistoskohdassa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Kuumetta rokotuksen jälkeen kokeneiden taaperoiden lukumäärä/prosentti
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Niiden taaperoiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on ihottumaa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen

Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.

Aste 2: sisältää diffuusi makulaarinen/makulopapulaarinen/sairausmuotoinen ihottuma
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Niiden taaperoiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka kokevat ärtyneisyyttä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen. Vakavuus määriteltiin tutkimussuunnitelmassa asteikoksi 0-4 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Rokotuksen jälkeen uneliaisuutta kokeneiden taaperoiden lukumäärä/prosentti
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen. Vakavuus määriteltiin tutkimussuunnitelmassa asteikoksi 0-4 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Niiden taaperoiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka kärsivät ruokahaluttomuudesta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen. Vakavuus määriteltiin tutkimussuunnitelmassa asteikoksi 0-4 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pistoskohdassa kipua/arkuutta rokotuksen jälkeen kokeneiden taaperoiden lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen.
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Niiden taaperopotilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on kovettuma/turvotus pistoskohdassa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden vakavuus arvioitiin 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen, päivittäin ensimmäisen viikon ajan kenttähenkilöstön toimesta ja sitten klinikalla 1 viikko rokotuksen jälkeen. Vakavuus määriteltiin tutkimussuunnitelmassa asteikoksi 0-4 (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
enintään 1 viikko ensimmäisen rokotuksen (päivä 7) tai toisen rokotuksen (päivä 35) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumolysoidi (L460D) pneumokokkiproteiinia vastaan ​​IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC): ELISA-määritys
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PspA-Fam1-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC): ELISA-määritys
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
L460D-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu meso scale Discovery (MSD) avulla.
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PspA-Fam1-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC): Meso Scale Discovery (MSD) -määritys
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PhtD-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu käyttämällä Meso Scale Discovery (MSD) -määritystä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
BCH0785-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu käyttämällä Meso Scale Discovery (MSD) -määritystä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
StkP-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu käyttämällä Meso Scale Discovery (MSD) -määritystä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PcpA-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu käyttämällä Meso Scale Discovery (MSD) -määritystä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
SPWCA-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
MSD-määritys
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PiuA-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
MSD-määritys
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PiaA-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
MSD-määritys
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Pneumolysoidi (L460D) pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos: ELISA
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu ELISA:lla
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PspA-Fam1-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos: ELISA
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu ELISA:lla
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Pneumolysoidi (L460D) pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrisen keskilaskoksen muutos: MSD
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu MSD:llä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PspA-Fam1-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos: MSD
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu ELISA:lla
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PhtD-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu MSD:llä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
BCH0785-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrisen keskilaskoksen muutos
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu MSD:llä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
StkP-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu MSD:llä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PcpA-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrisen keskilaskoksen muutos
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu MSD:llä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
SPWCA-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrisen keskilaskoksen muutos
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu MSD:llä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PiuA-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu MSD:llä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
PiaA-pneumokokkiproteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskilaskosmuutos
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Mitattu MSD:llä
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Pneumolysoidi (L460D) pneumokokkiproteiinin IgG-vasteen taittuminen taaperokohortissa (ELISA)
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu ELISA:lla
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taittuu muutos IgG-vasteessa PspA-Fam1:lle (ELISA)
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu ELISA:lla
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taittuu muutos IgG-vasteessa L460D pneumokokkiproteiinille (MSD)
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu MSD:llä
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taittuu muutos IgG-vasteessa PspA-Fam1 pneumokokkiproteiinille (MSD)
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu MSD:llä
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taita muutos IgG-vasteessa PhtD-pneumokokkiproteiinille
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu MSD:llä
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taita muutos IgG-vasteessa BCH0785 pneumokokkiproteiinille
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu MSD:llä
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taita muutos IgG-vasteessa StkP-pneumokokkiproteiinille
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu MSD:llä
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taita muutos IgG-vasteessa PcpA-pneumokokkiproteiiniin
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu MSD:llä
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taita muutos IgG-vasteessa SPWCA-pneumokokkiproteiiniin
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu MSD:llä
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taita muutos IgG-vasteessa PiuA-pneumokokkiproteiinille
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu MSD:llä
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Taita muutos IgG-vasteessa PiaA-pneumokokkiproteiinille
Aikaikkuna: 28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Mitattu MSD:llä
28 päivää (rokotuksen jälkeen 1) ja 56 päivää (rokotuksen jälkeen 2)
Aikuisten potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on neutraloiva vasta-ainevaste pneumolysiinille
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Funktionaaliset vasta-ainevasteet Ply:lle (pneumolysiini) arvioitiin käyttämällä toksiinin neutralointimääritystä, joka perustui vasta-aineiden kykyyn neutraloida villityypin Ply:n aiheuttamaa kaniinin punasolujen hajoamista. Lyhyesti sanottuna ihmisen seeruminäytteiden 2-kertaiset sarjalaimennokset (alkaen 1/5-laimennuksesta) lisättiin yhdessä villityypin Ply:n kanssa 96-kuoppaisille levyille. Sitten lisättiin kanin punasoluja ja inkuboinnin jälkeen supernatantit poistettiin ja siirrettiin uusille 96-kuoppaisille levyille ja absorbanssi mitattiin aallonpituudella 540 nm käyttämällä spektrofotometrilevylukijaa. Keskimääräinen A450 nm nollaarvo vähennettiin 10 %:lla kunkin levyn levykohtaisen leikkauspisteen saamiseksi. Jokainen näyte luokiteltiin negatiiviseksi (<1/20) tai positiiviseksi (tiitteri välillä 1/20 ja 1/320).
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Niiden taaperopotilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, joilla on neutraloiva vasta-ainevaste pneumolysiinille
Aikaikkuna: 0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)
Funktionaaliset vasta-ainevasteet Ply:lle (pneumolysiini) arvioitiin käyttämällä toksiinin neutralointimääritystä, joka perustui vasta-aineiden kykyyn neutraloida villityypin Ply:n aiheuttamaa kaniinin punasolujen hajoamista. Lyhyesti sanottuna ihmisen seeruminäytteiden 2-kertaiset sarjalaimennokset (alkaen 1/5-laimennuksesta) lisättiin yhdessä villityypin Ply:n kanssa 96-kuoppaisille levyille. Sitten lisättiin kanin punasoluja ja inkuboinnin jälkeen supernatantit poistettiin ja siirrettiin uusille 96-kuoppaisille levyille ja absorbanssi mitattiin aallonpituudella 540 nm käyttämällä spektrofotometrilevylukijaa. Keskimääräinen A450 nm nollaarvo vähennettiin 10 %:lla kunkin levyn levykohtaisen leikkauspisteen saamiseksi. Jokainen näyte luokiteltiin negatiiviseksi (<1/20) tai positiiviseksi (tiitteri välillä 1/20 ja 1/320).
0 päivää, 28 päivää (annos 1) ja 56 päivää (annos 2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PNC-IgG-serotyyppien geometrinen keskiarvo (GMC) taaperopotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kohortti 1) ja 4 viikkoa (kohortti 2) rokotuksen jälkeen 1
Näiden IgG-proteiinien GMC:t mitattiin PATH-wSP:n mahdollisen häiriön arvioimiseksi 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (Synflorix) kanssa. Kohortin 1 GMC:t mitattiin eri ajankohdassa kuin kohortin 2 GMC:t, joten tulokset esitetään erikseen.
12 viikkoa (kohortti 1) ja 4 viikkoa (kohortti 2) rokotuksen jälkeen 1
Geometrisen keskimääräisen pitoisuuden (GMC) suhde kurkkumätä tehostimen immuunivasteeseen taaperopotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Näiden proteiinien GMC:t mitattiin PATH-wSP:n mahdollisen häiriön arvioimiseksi Pentavac-tehosteannoksen kanssa.
12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Hepatiitti B:n immuunivasteen geometrisen keskiarvon (GMC) suhde taaperopotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Näiden proteiinien GMC:t mitattiin PATH-wSP:n mahdollisen häiriön arvioimiseksi Pentavac-tehosteannoksen kanssa.
12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Haemophilus Influenzae Type b (Hib) -tehostimen immuunivasteen geometrisen keskiarvon (GMC) suhde taaperopotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Näiden proteiinien GMC:t mitattiin PATH-wSP:n mahdollisen häiriön arvioimiseksi Pentavac-tehosteannoksen kanssa.
12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Pertussis FHA:n ja hinkuyskätoksiinin immuunivasteen geometrisen keskimääräisen pitoisuuden (GMC) suhde taaperopotilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Näiden proteiinien GMC:t mitattiin PATH-wSP:n mahdollisen häiriön arvioimiseksi Pentavac-tehosteannoksen kanssa.
12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Pertussis Fimbriae -immuunivasteen geometrisen keskiarvon (GMC) suhde taaperopotilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Näiden proteiinien GMC:t mitattiin PATH-wSP:n mahdollisen häiriön arvioimiseksi Pentavac-tehosteannoksen kanssa.
12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Jäykkäkouristustehostimen immuunivasteen geometrisen keskiarvon (GMC) suhde taaperopotilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1
Näiden proteiinien GMC:t mitattiin PATH-wSP:n mahdollisen häiriön arvioimiseksi Pentavac-tehosteannoksen kanssa.
12 viikkoa rokotuksen jälkeen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PATH-wSP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa