Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie av S.Pneumoniae helcellsvaccin adsorberat till alun (PATH-wSP) hos friska kenyanska vuxna och småbarn

1 oktober 2019 uppdaterad av: PATH

En dosfinnande studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos inaktiverat Streptococcus Pneumoniae helcellsvaccin formulerat med alun (PATH-wSP) hos friska kenyanska unga vuxna och PCV-primade småbarn

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av PATH-wSP, administrerat intramuskulärt till friska kenyanska vuxna och småbarn som har förberetts med ett pneumokockkonjugatvaccin (PCV).

Dessutom kommer studien att undersöka om ett mätbart immunsvar framkallas när PATH-wSP administreras till friska kenyanska vuxna och småbarn som har fått PCV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S. pneumoniae helcellsvaccin (SPWCV) är en vaccinkandidat gjord av hela, oinkapslade pneumokockceller. S. pneumoniae helcellsantigen i bulk tillverkades vid Walter Reed Army Institute of Research från stammen RM200 RX1E PdT ΔlytA och är inaktiverad med beta-propiolakton. Pneumolysin, en beprövad virulensfaktor, slogs ut genetiskt i SPWCV och ersattes med pneumolysoid, ett derivat som bär toxingenen med 3-punktsmutationer kända för att avskaffa både cytolytisk aktivitet och komplementaktivering. När det adsorberas till aluminiumhydroxid (alun) används SPWCV som vaccinkandidat Streptococcus pneumoniae helcellsvaccin med aluminiumhydroxidadjuvans (PATH-wSP) för klinisk undersökning. PATH-wSP har tidigare testats på vuxna i en fas 1-studie i USA, där doser på 100 till 600 μg gavs till friska unga vuxna i en 3-vaccinationsserie och visade en gynnsam säkerhets-, tolerabilitets- och immunogenicitetsprofil.

Denna studie var en dos- och åldersdeeskaleringsstudie, och sekventiella kohorter av försökspersoner identifierades för att tillåta säkerhetsutvärderingar av dosering och ålder att ske successivt under studien. Följande PATH-wSP-kohorter definierades för vuxna och småbarn:

  • Vuxenkohort 1: 600 μg PATH-wSP eller koksaltlösning
  • Vuxenkohort 2: 1000 μg PATH-wSP eller koksaltlösning
  • Småbarnskohort 1: 300 μg PATH-wSP och/eller aktiva kontrollvacciner
  • Småbarnskohort 2: 600 μg PATH-wSP och/eller aktiva kontrollvacciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska unga kenyanska vuxna mellan 18 och 45 år
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke, kunna förstå följa studiekrav/procedurer.
  • Vuxna kvinnliga försökspersoner kirurgiskt steriliserade eller med negativt serumgraviditetstest vid inskrivning och före varje vaccination. Vuxna kvinnor måste vara villiga att undvika att bli gravida under studiens varaktighet och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet.
  • Försökspersoner som är villiga att undvika konsumtion av växtbaserade läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel som tas av en mamma, som kan överföras till ett litet barn genom bröstmjölk) som kan ha effekter på leverfunktionen eller blödningsindex under studiens gång.
  • Friska småbarn mellan 12 och 15 månader som har avslutat sina primära EPI-vacciner.
  • Småbarnsförälder som är villig att ge skriftligt informerat samtycke för ämnet, kan förstå och följa studiekrav och procedurer.
  • Inte för tidig, hade en födelsevikt på >2,5 kg och en vikt-till-höjd Z-poäng på ≥ -2 vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel inom 90 dagar före och under studiedeltagandet.
  • Historik med administrering av något vaccin inom 30 dagar före administrering av studievaccin eller planerad vaccination under studiens gång.
  • Historik av anafylaktisk chock.
  • Positivt test för malaria (blodfilm) vid tidpunkten för screening och vid omprov vid besök 1.
  • Immunsuppression eller immunbrist, inklusive humant immunbristvirus, genom medicinsk historia eller genom test vid screening.
  • Kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, hepatobiliär, gastrointestinal, renal, neurologisk eller hematologisk funktionsavvikelse eller allvarliga medfödda defekter eller sjukdom som kräver medicinsk behandling, enligt medicinsk historia eller klinisk bedömning.
  • Bevis på aktiv hepatitinfektion (B eller C) genom immunologiska tester vid screening.
  • Varje medicinskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kommer att störa studiemålen eller utgöra en risk för studiesubjektet eller kan hindra försökspersonen från att slutföra studieuppföljningen.
  • En anställd (eller första gradens släkting till anställd) till sponsorn, den kliniska forskningsorganisationen eller någon utredare eller platspersonal.
  • Alla laboratorietestresultat eller mätningar av vitala tecken utanför normala parametrar och som av läkaren bedöms vara kliniskt signifikanta, inklusive ett positivt test för malaria.
  • Akut sjukdom (måttlig eller svår) och/eller feber (tympanisk temperatur >38°C för vuxna och >37,5°C för småbarn), eller någon akut och begränsad sjukdom som kräver medicinsk behandling, inklusive användning av antibiotika och behandling av parasiter.
  • Historik med allergisk sjukdom eller anamnes på en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination eller känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinerna.
  • Störningar som kräver kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel under de senaste 6 månaderna före administreringen av studievaccinet.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de 6 månaderna före inskrivningen i studien; eller förväntan om sådan administrering under studieperioden.
  • Känd störning av koagulering eller annan blodstörning hos vuxen individ eller i själv/första gradens släkting till ett litet barn; eller mottagande av antikoagulantia under de senaste 3 veckorna.
  • Historik med hjärnhinneinflammation eller anfall eller någon neurologisk störning eller allvarlig psykiatrisk störning (vuxen).
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
  • Småbarn med tecken på medfödd abnormitet eller utvecklingsförsening.
  • Småbarn med tecken på fetalt alkoholsyndrom eller historia av alkoholmissbruk hos mamma under graviditeten.
  • Småbarn exponerade för HIV, födda av en HIV-infekterad mamma eller som är HIV-positiva genom antikropps- eller polymeraskedjereaktionstestning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxenkohort 1, PATH-wSP, 600 mcg
En enstaka injektion av 600 mcg PATH-wSP i en arm, följt 4 veckor senare av en enstaka injektion av 600 mcg PATH-wSP i den alternativa armen.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellsvaccin adsorberat till alun
Placebo-jämförare: Vuxenkohort 1, saltlösning
En enda injektion av koksaltlösning i ena armen, följt 4 veckor senare av en enda injektion av koksaltlösning i den alternativa armen.
Övrig: Salin
0,9% natriumkloridinjektion, USP
Experimentell: Vuxenkohort 2, PATH-wSP, 1000 mcg
En enda injektion av 1000 mcg PATH-wSP i ena armen, följt 4 veckor senare av en enstaka injektion av 1000 mcg PATH-wSP i den alternativa armen.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellsvaccin adsorberat till alun
Placebo-jämförare: Vuxenkohort 2, saltlösning
En enda injektion av koksaltlösning i ena armen, följt 4 veckor senare av en enda injektion av koksaltlösning i den alternativa armen.
Övrig: Salin
0,9% natriumkloridinjektion, USP
Experimentell: Toddler Cohort 1 PATH-wSP 300 mcg+aktiv kontroll
En enda injektion av PATH-wSP 300 mcg i vänster lår och en enda injektion av vart och ett av de två aktiva jämförelsevaccinerna (Synflorix och Pentavac) i höger lår. Dessa 3 injektioner följs av en enda injektion av PATH-wSP 300 mcg i vänster lår 8 veckor senare.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellsvaccin adsorberat till alun
Biologisk: Synflorix

1 dos (0,5 ml) innehåller:

1 μg av var och en av följande pneumokockpolysackaridserotyper:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 och 23F

Och 3 μg av följande pneumokockpolysackaridserotyper:

4, 18C och 19F.

Serotyperna är konjugerade till antingen:

protein D (härlett från icke-typbar Haemophilus influenzae) bärarprotein, tetanustoxoid bärarprotein eller difteritoxoid bärarprotein

Andra namn:
  • 10-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV10)
Biologisk: Pentavac

Varje PFS innehåller 0,5 ml (enkeldos):

Difteritoxoid 20 Lf till 30 Lf Tetanustoxoid 2,5 Lf till 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Renad kapsel-HIB-polysackarid (PRP) Konjugerad till Tetanustoxoid (bärarprotein) 10 mg, 2 mg+ mcg, Phosphos + 10 mg Konserveringsmedel: Tiomersal 0,005 % Dos: 0,5 ml genom intramuskulär injektion.

Andra namn:
  • Diphtheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Conjugate
Experimentell: Småbarnskohort 1 PATH-wSP 300 mcg+saltlösning
En enda injektion av PATH-wSP 300 mcg i det vänstra låret och en enstaka injektion av saltlösning i det högra låret tillsammans med en separat enstaka injektion av saltlösning i det högra låret. Dessa 3 injektioner följs av en enda injektion av PATH-wSP 300 mcg i vänster lår 8 veckor senare.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellsvaccin adsorberat till alun
Övrig: Salin
0,9% natriumkloridinjektion, USP
Aktiv komparator: Småbarnskohort 1: Endast aktiv kontroll
En enstaka injektion av koksaltlösning i vänster lår och en enda injektion av vart och ett av de två aktiva jämförelsevaccinerna (Synflorix och Pentavac) i höger lår. Dessa 3 injektioner följs av en enda injektion av saltlösning i vänster lår 8 veckor senare.
Övrig: Salin
0,9% natriumkloridinjektion, USP
Biologisk: Synflorix

1 dos (0,5 ml) innehåller:

1 μg av var och en av följande pneumokockpolysackaridserotyper:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 och 23F

Och 3 μg av följande pneumokockpolysackaridserotyper:

4, 18C och 19F.

Serotyperna är konjugerade till antingen:

protein D (härlett från icke-typbar Haemophilus influenzae) bärarprotein, tetanustoxoid bärarprotein eller difteritoxoid bärarprotein

Andra namn:
  • 10-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV10)
Biologisk: Pentavac

Varje PFS innehåller 0,5 ml (enkeldos):

Difteritoxoid 20 Lf till 30 Lf Tetanustoxoid 2,5 Lf till 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Renad kapsel-HIB-polysackarid (PRP) Konjugerad till Tetanustoxoid (bärarprotein) 10 mg, 2 mg+ mcg, Phosphos + 10 mg Konserveringsmedel: Tiomersal 0,005 % Dos: 0,5 ml genom intramuskulär injektion.

Andra namn:
  • Diphtheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Conjugate
Experimentell: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+aktiv kontroll
En enstaka injektion av PATH-wSP 600 mcg i vänster lår och en enda injektion av vart och ett av de två aktiva jämförelsevaccinerna (Synflorix och Pentavac) i höger lår. Dessa 3 injektioner följs av en enda injektion av PATH-wSP 600 mcg i vänster lår 8 veckor senare.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellsvaccin adsorberat till alun
Biologisk: Synflorix

1 dos (0,5 ml) innehåller:

1 μg av var och en av följande pneumokockpolysackaridserotyper:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 och 23F

Och 3 μg av följande pneumokockpolysackaridserotyper:

4, 18C och 19F.

Serotyperna är konjugerade till antingen:

protein D (härlett från icke-typbar Haemophilus influenzae) bärarprotein, tetanustoxoid bärarprotein eller difteritoxoid bärarprotein

Andra namn:
  • 10-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV10)
Biologisk: Pentavac

Varje PFS innehåller 0,5 ml (enkeldos):

Difteritoxoid 20 Lf till 30 Lf Tetanustoxoid 2,5 Lf till 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Renad kapsel-HIB-polysackarid (PRP) Konjugerad till Tetanustoxoid (bärarprotein) 10 mg, 2 mg+ mcg, Phosphos + 10 mg Konserveringsmedel: Tiomersal 0,005 % Dos: 0,5 ml genom intramuskulär injektion.

Andra namn:
  • Diphtheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Conjugate
Experimentell: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+saltlösning
En enstaka injektion av PATH-wSP 600 mcg i vänster lår och en enda injektion av koksaltlösning i höger lår tillsammans med en separat enstaka injektion av koksaltlösning i höger lår. Dessa 3 injektioner följs av en enda injektion av PATH-wSP 600 mcg i vänster lår 8 veckor senare.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellsvaccin adsorberat till alun
Övrig: Salin
0,9% natriumkloridinjektion, USP
Aktiv komparator: Småbarnskohort 2: Endast aktiv kontroll
En enda injektion av koksaltlösning i vänster lår och en enda injektion av vart och ett av de två aktiva jämförelsevaccinerna i höger lår. Dessa 3 injektioner följs av en enda injektion av saltlösning i vänster lår 8 veckor senare.
Övrig: Salin
0,9% natriumkloridinjektion, USP
Biologisk: Synflorix

1 dos (0,5 ml) innehåller:

1 μg av var och en av följande pneumokockpolysackaridserotyper:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 och 23F

Och 3 μg av följande pneumokockpolysackaridserotyper:

4, 18C och 19F.

Serotyperna är konjugerade till antingen:

protein D (härlett från icke-typbar Haemophilus influenzae) bärarprotein, tetanustoxoid bärarprotein eller difteritoxoid bärarprotein

Andra namn:
  • 10-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV10)
Biologisk: Pentavac

Varje PFS innehåller 0,5 ml (enkeldos):

Difteritoxoid 20 Lf till 30 Lf Tetanustoxoid 2,5 Lf till 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Renad kapsel-HIB-polysackarid (PRP) Konjugerad till Tetanustoxoid (bärarprotein) 10 mg, 2 mg+ mcg, Phosphos + 10 mg Konserveringsmedel: Tiomersal 0,005 % Dos: 0,5 ml genom intramuskulär injektion.

Andra namn:
  • Diphtheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Conjugate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal/procent vuxna personer som upplever trötthet/illamående efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av vuxna försökspersoner som upplever myalgi efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av vuxna försökspersoner som upplever huvudvärk efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)

Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.

Grad 2 inkluderar upprepad användning av icke-narkotiska smärtstillande medel i mer än 24 timmar.
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av vuxna försökspersoner som upplever smärta på injektionsstället efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)

Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.

Grad 2 inkluderar användning av icke-narkotiska smärtstillande medel i mer än 24 timmar.
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av vuxna försökspersoner som upplever ömhet på injektionsstället efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av vuxna försökspersoner som upplever hårdhet på injektionsstället efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)

Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.

Årskurs 1: stör inte aktiviteten Årskurs 2: stör aktiviteten
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av vuxna försökspersoner som upplever feber på injektionsstället efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/Procent av småbarnspersoner som upplever feber efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av småbarnspersoner som upplever hudutslag efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)

Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.

Grad 2: inkluderar diffusa makulära/makulopapulära/morbilliforma utslag
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av småbarnspersoner som upplever irritabilitet efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination. Allvarligheten definierades i protokollet som grad 0-4 (ingen, mild, måttlig och svår).
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av småbarnspersoner som upplever dåsighet efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination. Allvarligheten definierades i protokollet som grad 0-4 (ingen, mild, måttlig och svår).
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av småbarnspersoner som upplever aptitlöshet efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination. Allvarligheten definierades i protokollet som grad 0-4 (ingen, mild, måttlig och svår).
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av småbarnspersoner som upplever smärta/ömhet på injektionsstället efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination.
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Antal/procent av småbarnspersoner som upplever hårdhet/svullnad på injektionsstället efter vaccination
Tidsram: upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)
Efterfrågade reaktioner bedömdes med avseende på svårighetsgrad under 60 minuter efter vaccination, dagligen under den första veckan av fältpersonal och sedan vid klinikbesök 1 vecka efter vaccination. Allvarligheten definierades i protokollet som grad 0-4 (ingen, mild, måttlig och svår).
upp till 1 vecka efter första vaccinationen (dag 7) eller andra vaccinationen (dag 35)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot pneumolysoid (L460D) pneumokockprotein: ELISA-analys
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot PspA-Fam1 pneumokockprotein: ELISA-analys
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Mäts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot L460D pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Mäts med hjälp av meso scale discovery (MSD).
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot PspA-Fam1 pneumokockprotein: Meso Scale Discovery (MSD) analys
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot PhtD pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Mäts med hjälp av Meso Scale Discovery (MSD) analys
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot BCH0785 pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Mäts med hjälp av Meso Scale Discovery (MSD) analys
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot StkP-pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Mäts med hjälp av Meso Scale Discovery (MSD) analys
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot PcpA-pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Mäts med hjälp av Meso Scale Discovery (MSD) analys
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot SPWCA-pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
MSD-analys
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot PiuA pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
MSD-analys
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av IgG-antikroppar mot PiaA pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
MSD-analys
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk medelviktsförändring av IgG-antikroppar mot pneumolysoid (L460D) pneumokockprotein: ELISA
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med ELISA
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk medelvikningsförändring av IgG-antikroppar mot PspA-Fam1 pneumokockprotein: ELISA
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med ELISA
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk medelvikningsförändring av IgG-antikroppar mot pneumolysoid (L460D) pneumokockprotein: MSD
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med MSD
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk genomsnittlig veckförändring av IgG-antikroppar mot PspA-Fam1 pneumokockprotein: MSD
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med ELISA
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk genomsnittlig veckförändring av IgG-antikroppar mot PhtD pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med MSD
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk medelvikningsförändring av IgG-antikroppar mot BCH0785 pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med MSD
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk genomsnittlig veckförändring av IgG-antikroppar mot StkP-pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med MSD
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk medelvikningsförändring av IgG-antikroppar mot PcpA-pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med MSD
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk medelviktsförändring av IgG-antikroppar mot SPWCA-pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med MSD
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk medelvikningsförändring av IgG-antikroppar mot PiuA pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med MSD
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Geometrisk medelvikningsförändring av IgG-antikroppar mot PiaA pneumokockprotein
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Uppmätt med MSD
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Vikförändring i IgG-svar på pneumolysoid (L460D) pneumokockprotein bland småbarnskohort (ELISA)
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med ELISA
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vikförändring i IgG-svar på PspA-Fam1 (ELISA)
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med ELISA
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vikförändring i IgG-svar på L460D pneumokockprotein (MSD)
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med MSD
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vikförändring i IgG-svar på PspA-Fam1 pneumokockprotein (MSD)
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med MSD
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vikförändring i IgG-svar på PhtD-pneumokockprotein
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med MSD
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vik förändring i IgG-svar på BCH0785 pneumokockprotein
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med MSD
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vikförändring i IgG-svar på StkP-pneumokockprotein
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med MSD
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vikförändring i IgG-svar på PcpA-pneumokockprotein
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med MSD
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vik förändring i IgG-svar på SPWCA-pneumokockprotein
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med MSD
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vikförändring i IgG-svar på PiuA-pneumokockprotein
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med MSD
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Vikförändring i IgG-svar på PiaA-pneumokockprotein
Tidsram: 28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Uppmätt med MSD
28 dagar (efter vaccination 1) och 56 dagar (efter vaccination 2)
Antal/procentandel vuxna försökspersoner med neutraliserande antikroppssvar mot pneumolysin
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Funktionella antikroppssvar mot Ply (pneumolysin) bedömdes med användning av en toxinneutraliseringsanalys baserad på antikropparnas förmåga att neutralisera vildtyp Ply-inducerad lys av röda blodkroppar från kanin. Kortfattat tillsattes seriella 2-faldiga spädningar (med början vid 1/5 spädning) av humana serumprover tillsammans med vildtyps-Ply i 96-brunnars plattor. Röda blodkroppar från kanin tillsattes sedan och efter inkubation avlägsnades supernatanter och överfördes till nya 96-brunnars plattor och absorbansen mättes vid 540 nm med användning av en spektrofotometerplattläsare. Medelvärdet för A450 nm blankvärde subtraherades med 10 % för att erhålla den plattspecifika skärpunkten för varje platta. Varje prov kategoriserades som negativt (<1/20) eller positivt (med titer mellan 1/20 och 1/320).
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Antal/procentandel av småbarnspersoner med neutraliserande antikroppssvar mot pneumolysin
Tidsram: 0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)
Funktionella antikroppssvar mot Ply (pneumolysin) bedömdes med användning av en toxinneutraliseringsanalys baserad på antikropparnas förmåga att neutralisera vildtyp Ply-inducerad lys av röda blodkroppar från kanin. Kortfattat tillsattes seriella 2-faldiga spädningar (med början vid 1/5 spädning) av humana serumprover tillsammans med vildtyps-Ply i 96-brunnars plattor. Röda blodkroppar från kanin tillsattes sedan och efter inkubation avlägsnades supernatanter och överfördes till nya 96-brunnars plattor och absorbansen mättes vid 540 nm med användning av en spektrofotometerplattläsare. Medelvärdet för A450 nm blankvärde subtraherades med 10 % för att erhålla den plattspecifika skärpunkten för varje platta. Varje prov kategoriserades som negativt (<1/20) eller positivt (med titer mellan 1/20 och 1/320).
0 dagar, 28 dagar (dos 1) och 56 dagar (dos 2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av PNC-IgG-serotyper bland småbarnsämnen
Tidsram: 12 veckor (Kohort 1) och 4 veckor (Kohort 2) efter vaccination 1
GMC av dessa IgG-proteiner mättes för att bedöma potentiell interferens av PATH-wSP med 10-valent pneumokockkonjugatvaccin (Synflorix). GMC för kohort 1 mättes vid en annan tidpunkt än de i kohort 2, så resultaten presenteras separat.
12 veckor (Kohort 1) och 4 veckor (Kohort 2) efter vaccination 1
Geometrisk medelkoncentration (GMC) förhållande för difteriförstärkare immunsvar bland småbarnspersoner
Tidsram: 12 veckor efter vaccination 1
GMC för dessa proteiner mättes för att bedöma potentiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdos.
12 veckor efter vaccination 1
Geometriskt medelkoncentrationsförhållande (GMC) för hepatit B-förstärkning av immunsvaret bland småbarnspersoner
Tidsram: 12 veckor efter vaccination 1
GMC för dessa proteiner mättes för att bedöma potentiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdos.
12 veckor efter vaccination 1
Geometriskt medelkoncentrationsförhållande (GMC) för Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) Booster immunsvar bland småbarnspersoner
Tidsram: 12 veckor efter vaccination 1
GMC för dessa proteiner mättes för att bedöma potentiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdos.
12 veckor efter vaccination 1
Geometrisk medelkoncentration (GMC) förhållandet mellan Pertussis FHA och Pertussis Toxin immunsvar bland småbarnspersoner
Tidsram: 12 veckor efter vaccination 1
GMC för dessa proteiner mättes för att bedöma potentiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdos.
12 veckor efter vaccination 1
Geometriskt medelkoncentrationsförhållande (GMC) för Pertussis Fimbriae immunsvar bland småbarnspersoner
Tidsram: 12 veckor efter vaccination 1
GMC för dessa proteiner mättes för att bedöma potentiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdos.
12 veckor efter vaccination 1
Geometrisk medelkoncentrationskvot (GMC) för stelkrampsförstärkning av immunsvaret bland småbarnsämnen
Tidsram: 12 veckor efter vaccination 1
GMC för dessa proteiner mättes för att bedöma potentiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdos.
12 veckor efter vaccination 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Utredare

  • Huvudutredare: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Pneumokocker

Kliniska prövningar på PATH-wSP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera