Dosisbepalingsstudie van S.Pneumoniae vaccin met hele cellen geadsorbeerd aan aluin (PATH-wSP) bij gezonde Keniaanse volwassenen en peuters
1 oktober 2019 bijgewerkt door: PATH
Een dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd Streptococcus Pneumoniae vaccin met volledige cellen te beoordelen, geformuleerd met aluin (PATH-wSP) bij gezonde Keniaanse jonge volwassenen en peuters met PCV-priming
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van PATH-wSP, intramusculair toegediend aan gezonde Keniaanse volwassenen en peuters die zijn geprimed met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV).
Bovendien zal de studie onderzoeken of een meetbare immuunrespons wordt opgewekt wanneer PATH-wSP wordt toegediend aan gezonde Keniaanse volwassenen en peuters die zijn geprimed met PCV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
S. pneumoniae-vaccin met hele cellen (SPWCV) is een kandidaat-vaccin gemaakt van hele, niet-ingekapselde pneumokokkencellen. S. pneumoniae antigeenmassa van hele cellen werd vervaardigd bij het Walter Reed Army Institute of Research uit stam RM200 RX1E PdT ΔlytA en wordt geïnactiveerd met beta-propiolacton. Pneumolysine, een bewezen virulentiefactor, werd genetisch uitgeschakeld in SPWCV en vervangen door pneumolysoïde, een derivaat dat het toxine-gen draagt met 3-puntsmutaties waarvan bekend is dat ze zowel de cytolytische activiteit als de complementactivering opheffen. Wanneer geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (aluin), wordt SPWCV gebruikt als kandidaat-vaccin Streptococcus pneumoniae-vaccin met volledige cellen met aluminiumhydroxide-adjuvans (PATH-wSP) voor klinisch onderzoek. PATH-wSP is eerder getest bij volwassenen in een fase 1-studie in de VS, waarbij doses van 100 tot 600 μg werden gegeven aan gezonde jonge volwassenen in een serie van 3 vaccinaties en toonde een gunstig veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsprofiel.
Deze studie was een studie met dosisescalatie en leeftijdsde-escalatie, en sequentiële cohorten van proefpersonen werden geïdentificeerd om veiligheidsevaluaties van dosering en leeftijden geleidelijk tijdens de studie mogelijk te maken. De volgende PATH-wSP-cohorten werden gedefinieerd voor volwassen proefpersonen en peuters:
- Volwassen cohort 1: 600 μg PATH-wSP of zoutoplossing
- Volwassen cohort 2: 1000 μg PATH-wSP of zoutoplossing
- Peutercohort 1: 300 μg PATH-wSP en/of actieve-controlevaccins
- Peutercohort 2: 600 μg PATH-wSP en/of actieve-controlevaccins.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jonge Keniaanse volwassenen tussen de 18 en 45 jaar
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, in staat om te begrijpen dat u voldoet aan de studievereisten/procedures.
- Volwassen vrouwelijke proefpersonen chirurgisch gesteriliseerd of met een negatieve serumzwangerschapstest bij inschrijving en voorafgaand aan elke vaccinatie. Volwassen vrouwen moeten bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger te worden en moeten ermee instemmen om gedurende het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen.
- Onderwerpen die bereid zijn om de consumptie van kruidenmedicatie te vermijden (inclusief kruidenmedicatie die door een moeder wordt ingenomen en die via de moedermelk op een peuter kan worden overgedragen) die tijdens de studie effecten op de leverfunctie of bloedingsindices kunnen hebben.
- Gezonde peuters tussen 12 en 15 maanden oud die hun primaire EPI-vaccins hebben voltooid.
- De ouder van de peuter die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de proefpersoon, in staat is de studievereisten en -procedures te begrijpen en na te leven.
- Niet prematuur, had een geboortegewicht van >2,5 kg en een gewicht-tot-lengte Z-score van ≥ -2 op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van toediening van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van het studievaccin of geplande vaccinatie tijdens de studie.
- Geschiedenis van anafylactische shock.
- Positieve test op malaria (bloedfilm) op het moment van screening en bij hertest bij bezoek 1.
- Immunosuppressie of immunodeficiëntie, inclusief humaan immunodeficiëntievirus, door medische voorgeschiedenis of door testen bij screening.
- Chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatobiliaire, gastro-intestinale, renale, neurologische of hematologische functionele afwijking of ernstige aangeboren afwijkingen of ziekte die medische behandeling vereist, zoals wordt aangenomen door de medische geschiedenis of klinische beoordeling.
- Bewijs van actieve hepatitis-infectie (B of C) door immunologische tests bij screening.
- Elke medische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen verstoort of een risico vormt voor de proefpersoon of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de follow-up van de studie te voltooien.
- Een werknemer (of familielid in de eerste graad van een werknemer) van de sponsor, de klinische onderzoeksorganisatie of een onderzoeker of locatiepersoneel.
- Elk screeningslaboratoriumtestresultaat of meting van vitale functies buiten de normale parameters en die door de clinicus als klinisch significant worden beschouwd, inclusief een positieve test voor malaria.
- Acute ziekte (matig of ernstig) en/of koorts (trommelvliestemperatuur >38°C voor volwassenen en >37,5°C voor peuters), of elke acute en beperkte ziekte die medische behandeling vereist, inclusief het gebruik van antibiotica en behandeling van parasieten.
- Voorgeschiedenis van allergische ziekte of voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
- Aandoeningen die chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen vereisen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; of anticipatie op een dergelijke toediening tijdens de studieperiode.
- Bekende stollingsstoornis of andere bloedaandoening bij volwassen proefpersoon of bij zelf/eerstegraads familielid van peuterproefpersoon; of ontvangst van antistollingsmiddelen in de afgelopen 3 weken.
- Geschiedenis van meningitis of epileptische aanvallen of een neurologische stoornis of ernstige psychiatrische stoornis (volwassenen).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Verdenking of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
- Peuters met tekenen van aangeboren afwijking of ontwikkelingsachterstand.
- Peuters met bewijs van foetaal alcoholsyndroom of geschiedenis van alcoholmisbruik bij moeder tijdens de zwangerschap.
- Peuters die zijn blootgesteld aan hiv, geboren zijn uit een met hiv geïnfecteerde moeder, of die hiv-positief zijn door testen op antilichaam- of polymerasekettingreacties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen cohort 1, PATH-wSP, 600 mcg
Een enkele injectie van 600 mcg PATH-wSP in één arm, 4 weken later gevolgd door een enkele injectie van 600 mcg PATH-wSP in de andere arm.
|
Streptococcus pneumoniae vaccin met hele cellen geadsorbeerd aan aluin
|
|
Placebo-vergelijker: Volwassen cohort 1, zoutoplossing
Een enkele injectie met zoutoplossing in één arm, 4 weken later gevolgd door een enkele injectie met zoutoplossing in de andere arm.
|
0,9% natriumchloride-injectie, USP
|
|
Experimenteel: Volwassen cohort 2, PATH-wSP, 1000 mcg
Een enkele injectie van 1000 mcg PATH-wSP in één arm, 4 weken later gevolgd door een enkele injectie van 1000 mcg PATH-wSP in de andere arm.
|
Streptococcus pneumoniae vaccin met hele cellen geadsorbeerd aan aluin
|
|
Placebo-vergelijker: Volwassen cohort 2, zoutoplossing
Een enkele injectie met zoutoplossing in één arm, 4 weken later gevolgd door een enkele injectie met zoutoplossing in de andere arm.
|
0,9% natriumchloride-injectie, USP
|
|
Experimenteel: Peutercohort 1 PATH-wSP 300 mcg+actieve controle
Een enkele injectie PATH-wSP 300 mcg in de linkerdij en een enkele injectie van elk van de twee actieve vergelijkingsvaccins (Synflorix en Pentavac) in de rechterdij.
Deze 3 injecties worden 8 weken later gevolgd door een enkele injectie PATH-wSP 300 mcg in de linkerdij.
|
Streptococcus pneumoniae vaccin met hele cellen geadsorbeerd aan aluin
1 dosis (0,5 ml) bevat: 1 μg van elk van de volgende serotypen pneumokokkenpolysacchariden: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 en 23 F En 3 μg van de volgende serotypen van pneumokokkenpolysacchariden: 4, 18C en 19F. De serotypen zijn geconjugeerd tot ofwel: eiwit D (afgeleid van niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit, tetanustoxoïde dragereiwit of difterietoxoïde dragereiwit
Andere namen:
Elke PFS bevat 0,5 ml (enkele dosis): Difterietoxoïd 20 Lf tot 30 Lf Tetanustoxoïd 2,5 Lf tot 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Gezuiverd capsulair HIB-polysaccharide (PRP) geconjugeerd aan tetanustoxoïd (dragereiwit) 10 mcg geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat, AL+++ 1,25 mg Conserveermiddel: Thiomersal 0,005 % Dosis: O.5ml via intramusculaire injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peutercohort 1 PATH-wSP 300 mcg + zoutoplossing
Een enkele injectie PATH-wSP 300 mcg in de linkerdij en een enkele injectie met zoutoplossing in de rechterdij samen met een afzonderlijke enkele injectie met zoutoplossing in de rechterdij.
Deze 3 injecties worden 8 weken later gevolgd door een enkele injectie PATH-wSP 300 mcg in de linkerdij.
|
Streptococcus pneumoniae vaccin met hele cellen geadsorbeerd aan aluin
0,9% natriumchloride-injectie, USP
|
|
Actieve vergelijker: Peutercohort 1: alleen actieve controle
Een enkele injectie met zoutoplossing in de linkerdij en een enkele injectie van elk van de twee actieve vergelijkingsvaccins (Synflorix en Pentavac) in de rechterdij.
Deze 3 injecties worden 8 weken later gevolgd door een enkele injectie met zoutoplossing in de linkerdij.
|
0,9% natriumchloride-injectie, USP
1 dosis (0,5 ml) bevat: 1 μg van elk van de volgende serotypen pneumokokkenpolysacchariden: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 en 23 F En 3 μg van de volgende serotypen van pneumokokkenpolysacchariden: 4, 18C en 19F. De serotypen zijn geconjugeerd tot ofwel: eiwit D (afgeleid van niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit, tetanustoxoïde dragereiwit of difterietoxoïde dragereiwit
Andere namen:
Elke PFS bevat 0,5 ml (enkele dosis): Difterietoxoïd 20 Lf tot 30 Lf Tetanustoxoïd 2,5 Lf tot 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Gezuiverd capsulair HIB-polysaccharide (PRP) geconjugeerd aan tetanustoxoïd (dragereiwit) 10 mcg geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat, AL+++ 1,25 mg Conserveermiddel: Thiomersal 0,005 % Dosis: O.5ml via intramusculaire injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peutercohort 2 PATH-wSP 600 mcg+actieve controle
Een enkele injectie PATH-wSP 600 mcg in de linkerdij en een enkele injectie van elk van de twee actieve vergelijkingsvaccins (Synflorix en Pentavac) in de rechterdij.
Deze 3 injecties worden 8 weken later gevolgd door een enkele injectie PATH-wSP 600 mcg in de linkerdij.
|
Streptococcus pneumoniae vaccin met hele cellen geadsorbeerd aan aluin
1 dosis (0,5 ml) bevat: 1 μg van elk van de volgende serotypen pneumokokkenpolysacchariden: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 en 23 F En 3 μg van de volgende serotypen van pneumokokkenpolysacchariden: 4, 18C en 19F. De serotypen zijn geconjugeerd tot ofwel: eiwit D (afgeleid van niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit, tetanustoxoïde dragereiwit of difterietoxoïde dragereiwit
Andere namen:
Elke PFS bevat 0,5 ml (enkele dosis): Difterietoxoïd 20 Lf tot 30 Lf Tetanustoxoïd 2,5 Lf tot 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Gezuiverd capsulair HIB-polysaccharide (PRP) geconjugeerd aan tetanustoxoïd (dragereiwit) 10 mcg geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat, AL+++ 1,25 mg Conserveermiddel: Thiomersal 0,005 % Dosis: O.5ml via intramusculaire injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Peutercohort 2 PATH-wSP 600 mcg+zoutoplossing
Een enkele injectie PATH-wSP 600 mcg in de linkerdij en een enkele injectie met zoutoplossing in de rechterdij samen met een afzonderlijke enkele injectie met zoutoplossing in de rechterdij.
Deze 3 injecties worden 8 weken later gevolgd door een enkele injectie PATH-wSP 600 mcg in de linkerdij.
|
Streptococcus pneumoniae vaccin met hele cellen geadsorbeerd aan aluin
0,9% natriumchloride-injectie, USP
|
|
Actieve vergelijker: Peutercohort 2: alleen actieve controle
Een enkele injectie met zoutoplossing in de linkerdij en een enkele injectie van elk van de twee actieve vergelijkingsvaccins in de rechterdij.
Deze 3 injecties worden 8 weken later gevolgd door een enkele injectie met zoutoplossing in de linkerdij.
|
0,9% natriumchloride-injectie, USP
1 dosis (0,5 ml) bevat: 1 μg van elk van de volgende serotypen pneumokokkenpolysacchariden: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 en 23 F En 3 μg van de volgende serotypen van pneumokokkenpolysacchariden: 4, 18C en 19F. De serotypen zijn geconjugeerd tot ofwel: eiwit D (afgeleid van niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit, tetanustoxoïde dragereiwit of difterietoxoïde dragereiwit
Andere namen:
Elke PFS bevat 0,5 ml (enkele dosis): Difterietoxoïd 20 Lf tot 30 Lf Tetanustoxoïd 2,5 Lf tot 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Gezuiverd capsulair HIB-polysaccharide (PRP) geconjugeerd aan tetanustoxoïd (dragereiwit) 10 mcg geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat, AL+++ 1,25 mg Conserveermiddel: Thiomersal 0,005 % Dosis: O.5ml via intramusculaire injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal/percentage volwassen proefpersonen dat vermoeidheid/malaise ervaart na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage volwassen proefpersonen die myalgie ervaren na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage volwassen proefpersonen dat hoofdpijn ervaart na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie. Graad 2 omvat herhaald gebruik van niet-narcotische pijnstillers gedurende meer dan 24 uur. |
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage volwassen proefpersonen dat pijn ervaart op de injectieplaats na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie. Graad 2 omvat het gebruik van niet-narcotische pijnstillers gedurende meer dan 24 uur. |
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage volwassen proefpersonen dat gevoeligheid ervaart op de injectieplaats na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage volwassen proefpersonen dat verharding ervaart op de injectieplaats na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie. Graad 1: verstoort de activiteit niet. Graad 2: verstoort de activiteit |
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage volwassen proefpersonen dat koorts ervaart op de injectieplaats na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage peuters dat koorts ervaart na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage peuters met huiduitslag na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie. Graad 2: omvat diffuse maculaire/maculopapulaire/morbilliforme huiduitslag |
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage peuters dat prikkelbaarheid ervaart na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
De ernst werd in het protocol gedefinieerd als graad 0-4 (geen, licht, matig en ernstig).
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage peuters dat slaperigheid ervaart na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
De ernst werd in het protocol gedefinieerd als graad 0-4 (geen, licht, matig en ernstig).
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage peuters dat verlies van eetlust ervaart na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
De ernst werd in het protocol gedefinieerd als graad 0-4 (geen, licht, matig en ernstig).
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage peuters dat pijn/gevoeligheid ervaart op de injectieplaats na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
|
Aantal/percentage proefpersonen bij peuters dat verharding/zwelling ervaart op de injectieplaats na vaccinatie
Tijdsspanne: tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Gevraagde reacties werden beoordeeld op ernst gedurende de periode van 60 minuten na vaccinatie, dagelijks gedurende de eerste week door veldpersoneel en vervolgens bij het bezoek aan de kliniek 1 week na vaccinatie.
De ernst werd in het protocol gedefinieerd als graad 0-4 (geen, licht, matig en ernstig).
|
tot 1 week na de eerste vaccinatie (dag 7) of tweede vaccinatie (dag 35)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen pneumolysoïde (L460D) pneumokokkeneiwit: ELISA-assay
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen PspA-Fam1-pneumokokkeneiwit: ELISA-assay
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen L460D-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met behulp van Meso Scale Discovery (MSD).
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen PspA-Fam1 pneumokokkeneiwit: Meso Scale Discovery (MSD) Assay
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen PhtD-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met Meso Scale Discovery (MSD) Assay
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen BCH0785-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met Meso Scale Discovery (MSD) Assay
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen StkP-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met Meso Scale Discovery (MSD) Assay
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen PcpA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met Meso Scale Discovery (MSD) Assay
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen SPWCA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
MSD-test
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen PiuA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
MSD-test
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) van IgG-antilichamen tegen PiaA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
MSD-test
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen pneumolysoïde (L460D) pneumokokkeneiwit: ELISA
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen PspA-Fam1-pneumokokkeneiwit: ELISA
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen pneumolysoïde (L460D) pneumokokkeneiwit: MSD
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met MSD
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen PspA-Fam1-pneumokokkeneiwit: MSD
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen PhtD-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met MSD
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen BCH0785-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met MSD
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen StkP-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met MSD
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen PcpA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met MSD
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen SPWCA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met MSD
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen PiuA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met MSD
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwverandering van IgG-antilichamen tegen PiaA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Gemeten met MSD
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Fold Change in IgG Response to Pneumolysoid (L460D) Pneumococcal Protein Among Toddler Cohort (ELISA)
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Fold-verandering in IgG-respons op PspA-Fam1 (ELISA)
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met behulp van ELISA
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Fold-verandering in IgG-respons op L460D-pneumokokkenproteïne (MSD)
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met MSD
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Fold-verandering in IgG-respons op PspA-Fam1 pneumokokkenproteïne (MSD)
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met MSD
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Fold-verandering in IgG-respons op PhtD-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met MSD
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Vouwverandering in IgG-respons op BCH0785-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met MSD
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Fold-verandering in IgG-respons op StkP-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met MSD
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Fold-verandering in IgG-respons op PcpA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met MSD
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Vouwverandering in IgG-respons op SPWCA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met MSD
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Vouwverandering in IgG-respons op PiuA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met MSD
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Vouwverandering in IgG-respons op PiaA-pneumokokkeneiwit
Tijdsspanne: 28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
Gemeten met MSD
|
28 dagen (na vaccinatie 1) en 56 dagen (na vaccinatie 2)
|
|
Aantal/percentage volwassen proefpersonen met neutraliserende antilichaamrespons op pneumolysine
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Functionele antilichaamresponsen op Ply (pneumolysine) werden beoordeeld met behulp van een toxine-neutralisatietest op basis van het vermogen van antilichamen om wildtype Ply-geïnduceerde lysis van rode bloedcellen van konijnen te neutraliseren.
In het kort werden seriële 2-voudige verdunningen (beginnend bij 1/5 verdunning) van menselijke serummonsters toegevoegd samen met wildtype Ply in platen met 96 putjes.
Rode bloedcellen van konijnen werden vervolgens toegevoegd en na incubatie werden supernatanten verwijderd en overgebracht naar nieuwe platen met 96 putjes en de absorptie werd gemeten bij 540 nm met behulp van een spectrofotometerplaatlezer.
De gemiddelde blancowaarde van A450 nm werd met 10% afgetrokken om het plaatspecifieke snijpunt voor elke plaat te verkrijgen.
Elk monster werd gecategoriseerd als negatief (<1/20) of positief (met een titer tussen 1/20 en 1/320).
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
|
Aantal/percentage peuterproefpersonen met neutraliserende antilichaamrespons op pneumolysine
Tijdsspanne: 0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Functionele antilichaamresponsen op Ply (pneumolysine) werden beoordeeld met behulp van een toxine-neutralisatietest op basis van het vermogen van antilichamen om wildtype Ply-geïnduceerde lysis van rode bloedcellen van konijnen te neutraliseren.
In het kort werden seriële 2-voudige verdunningen (beginnend bij 1/5 verdunning) van menselijke serummonsters toegevoegd samen met wildtype Ply in platen met 96 putjes.
Rode bloedcellen van konijnen werden vervolgens toegevoegd en na incubatie werden supernatanten verwijderd en overgebracht naar nieuwe platen met 96 putjes en de absorptie werd gemeten bij 540 nm met behulp van een spectrofotometerplaatlezer.
De gemiddelde blancowaarde van A450 nm werd met 10% afgetrokken om het plaatspecifieke snijpunt voor elke plaat te verkrijgen.
Elk monster werd gecategoriseerd als negatief (<1/20) of positief (met een titer tussen 1/20 en 1/320).
|
0 dagen, 28 dagen (dosis 1) en 56 dagen (dosis 2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC's) van PNC-IgG-serotypen bij peuters
Tijdsspanne: 12 weken (cohort 1) en 4 weken (cohort 2) na vaccinatie 1
|
GMC's van deze IgG-eiwitten werden gemeten om mogelijke interferentie van PATH-wSP met 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Synflorix) te beoordelen.
GMC's van cohort 1 werden op een ander tijdstip gemeten dan die van cohort 2, dus de resultaten worden afzonderlijk gepresenteerd.
|
12 weken (cohort 1) en 4 weken (cohort 2) na vaccinatie 1
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) verhouding van difterie booster immuunrespons bij peuters
Tijdsspanne: 12 weken na vaccinatie 1
|
GMC's van deze eiwitten werden gemeten om mogelijke interferentie van PATH-wSP met Pentavac boosterdosis te beoordelen.
|
12 weken na vaccinatie 1
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) verhouding van Hepatitis B booster immuunrespons bij peuters
Tijdsspanne: 12 weken na vaccinatie 1
|
GMC's van deze eiwitten werden gemeten om mogelijke interferentie van PATH-wSP met Pentavac boosterdosis te beoordelen.
|
12 weken na vaccinatie 1
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) verhouding van Haemophilus Influenzae Type b (Hib) booster immuunrespons bij peuters
Tijdsspanne: 12 weken na vaccinatie 1
|
GMC's van deze eiwitten werden gemeten om mogelijke interferentie van PATH-wSP met Pentavac boosterdosis te beoordelen.
|
12 weken na vaccinatie 1
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) verhouding van kinkhoest-FHA en kinkhoesttoxine-immuunrespons bij peuterproefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken na vaccinatie 1
|
GMC's van deze eiwitten werden gemeten om mogelijke interferentie van PATH-wSP met Pentavac boosterdosis te beoordelen.
|
12 weken na vaccinatie 1
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) verhouding van kinkhoest fimbriae immuunrespons bij peuterproefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken na vaccinatie 1
|
GMC's van deze eiwitten werden gemeten om mogelijke interferentie van PATH-wSP met Pentavac boosterdosis te beoordelen.
|
12 weken na vaccinatie 1
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) verhouding van tetanus booster immuunrespons bij peuters
Tijdsspanne: 12 weken na vaccinatie 1
|
GMC's van deze eiwitten werden gemeten om mogelijke interferentie van PATH-wSP met Pentavac boosterdosis te beoordelen.
|
12 weken na vaccinatie 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking
- Longontsteking, pneumokokken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- VAC-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .