Dosefinnende studie av S.Pneumoniae helcellevaksine adsorbert til alun (PATH-wSP) hos friske kenyanske voksne og småbarn
1. oktober 2019 oppdatert av: PATH
En dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til inaktivert Streptococcus Pneumoniae helcellevaksine formulert med alun (PATH-wSP) hos sunne kenyanske unge voksne og PCV-primede småbarn
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til PATH-wSP, administrert intramuskulært til friske kenyanske voksne og småbarn som har blitt primet med en pneumokokkkonjugatvaksine (PCV).
I tillegg vil studien undersøke om en målbar immunrespons fremkalles når PATH-wSP administreres til friske kenyanske voksne og småbarn som har blitt primet med PCV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
S. pneumoniae helcellevaksine (SPWCV) er en vaksinekandidat laget av hele, uinnkapslede pneumokokkceller. S. pneumoniae helcelleantigen ble produsert ved Walter Reed Army Institute of Research fra stammen RM200 RX1E PdT ΔlytA og er inaktivert med beta-propiolakton. Pneumolysin, en påvist virulensfaktor, ble genetisk slått ut i SPWCV og erstattet med pneumolysoid, et derivat som bærer toksingenet med 3-punktsmutasjoner kjent for å oppheve både cytolytisk aktivitet og komplementaktivering. Når det er adsorbert til aluminiumhydroksid (alun), brukes SPWCV som vaksinekandidat Streptococcus pneumoniae helcellevaksine med aluminiumhydroksidadjuvans (PATH-wSP) for klinisk undersøkelse. PATH-wSP har tidligere blitt testet på voksne i en fase 1-studie i USA, der doser på 100 til 600 μg ble gitt til friske unge voksne i en 3-vaksinasjonsserie og viste en gunstig sikkerhets-, tolerabilitets- og immunogenisitetsprofil.
Denne studien var en doseeskalerings- og aldersdeeskaleringsstudie, og sekvensielle kohorter av forsøkspersoner ble identifisert for å tillate sikkerhetsevalueringer av dosering og alder å skje progressivt i løpet av studien. Følgende PATH-wSP-kohorter ble definert for voksne og småbarn:
- Voksenkohort 1: 600 μg PATH-wSP eller saltvann
- Voksenkohort 2: 1000 μg PATH-wSP eller saltvann
- Småbarn Kohort 1: 300 μg PATH-wSP og/eller aktive kontrollvaksiner
- Småbarn Kohort 2: 600 μg PATH-wSP og/eller aktive kontrollvaksiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge kenyanske voksne mellom 18 og 45 år
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke, i stand til å forstå overholde studiekrav/prosedyrer.
- Voksne kvinnelige forsøkspersoner kirurgisk sterilisert eller med en negativ serumgraviditetstest ved påmelding og før hver vaksinasjon. Voksne kvinner må være villige til å unngå å bli gravide i løpet av studiens varighet, og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet.
- Personer som er villige til å unngå inntak av urtemedisiner (inkludert urtemedisiner tatt av en mor, som kan overføres til et småbarn gjennom morsmelk) som kan ha effekter på leverfunksjon eller blødningsindekser i løpet av studien.
- Friske småbarn mellom 12 og 15 måneder som har fullført sine primære EPI-vaksiner.
- Småbarnsforelder som er villig til å gi skriftlig informert samtykke for emnet, er i stand til å forstå og overholde studiekrav og prosedyrer.
- Ikke prematur, hadde en fødselsvekt på >2,5 kg og en vekt-til-høyde Z-score på ≥ -2 ved registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert legemiddel innen 90 dager før og i løpet av studiedeltakelsen.
- Historikk med administrering av enhver vaksine innen 30 dager før administrering av studievaksine eller planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
- Historie med anafylaktisk sjokk.
- Positiv test for malaria (blodfilm) på tidspunktet for screening og ved retesting ved besøk 1.
- Immunsuppresjon eller immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus, ved medisinsk historie eller ved testing ved screening.
- Kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, renal, nevrologisk eller hematologisk funksjonsavvik eller alvorlige medfødte defekter eller sykdom som krever medisinsk behandling, som ansett av medisinsk historie eller klinisk vurdering.
- Bevis på aktiv hepatittinfeksjon (B eller C) ved immunologisk testing ved screening.
- Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studiemålene eller utgjøre en risiko for studieobjektet eller kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studieoppfølgingen.
- En ansatt (eller førstegrads slektning av ansatt) i sponsoren, den kliniske forskningsorganisasjonen eller en hvilken som helst etterforsker eller personell på stedet.
- Ethvert screeninglaboratorietestresultat eller måling av vitale tegn utenfor normale parametere og anses av klinikeren å være klinisk signifikant, inkludert en positiv test for malaria.
- Akutt sykdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (tympanisk temperatur >38°C for voksne og >37,5°C for småbarn), eller enhver akutt og begrenset sykdom som krever medisinsk behandling, inkludert bruk av antibiotika og behandling for parasitter.
- Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige reaksjoner på tidligere vaksiner eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinene.
- Lidelser som krever kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler i løpet av de siste 6 månedene før administrering av studievaksinen.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 6 måneder før registrering i studien; eller påvente av slik administrasjon i løpet av studieperioden.
- Kjent forstyrrelse av koagulasjon eller annen blodforstyrrelse hos voksen person eller i selv/første grads slektning til småbarnsperson; eller mottak av antikoagulantia de siste 3 ukene.
- Anamnese med meningitt eller anfall eller noen nevrologisk lidelse eller alvorlig psykiatrisk lidelse (voksen).
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Mistanke om eller nylig historie om alkohol- eller rusmisbruk.
- Småbarn med tegn på medfødt abnormitet eller utviklingsforsinkelse.
- Småbarn med tegn på føtalt alkoholsyndrom eller historie med alkoholmisbruk hos mor under svangerskapet.
- Småbarn eksponert for HIV, født av en HIV-infisert mor, eller som er HIV-positive ved enten antistoff- eller polymerasekjedereaksjonstesting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksen kohort 1, PATH-wSP, 600 mcg
En enkelt injeksjon av 600 mcg PATH-wSP i en arm, fulgt 4 uker senere av en enkelt injeksjon av 600 mcg PATH-wSP i den alternative armen.
|
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine adsorbert til alun
|
|
Placebo komparator: Voksenkull 1, saltvann
En enkelt injeksjon av saltvann i den ene armen, fulgt 4 uker senere av en enkelt injeksjon av saltvann i den alternative armen.
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP
|
|
Eksperimentell: Voksenkohort 2, PATH-wSP, 1000 mcg
En enkelt injeksjon av 1000 mcg PATH-wSP i den ene armen, fulgt 4 uker senere av en enkelt injeksjon av 1000 mcg PATH-wSP i den alternative armen.
|
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine adsorbert til alun
|
|
Placebo komparator: Voksenkull 2, saltvann
En enkelt injeksjon av saltvann i den ene armen, fulgt 4 uker senere av en enkelt injeksjon av saltvann i den alternative armen.
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP
|
|
Eksperimentell: Toddler Cohort 1 PATH-wSP 300 mcg+Aktiv kontroll
En enkelt injeksjon av PATH-wSP 300 mcg i venstre lår og en enkelt injeksjon av hver av de to aktive komparatorvaksinene (Synflorix og Pentavac) i høyre lår.
Disse 3 injeksjonene blir fulgt av en enkelt injeksjon av PATH-wSP 300 mcg i venstre lår 8 uker senere.
|
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine adsorbert til alun
1 dose (0,5 ml) inneholder: 1 μg av hver av følgende pneumokokkpolysakkaridserotyper: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F Og 3 μg av følgende pneumokokkpolysakkaridserotyper: 4, 18C og 19F. Serotypene er konjugert til enten: protein D (avledet fra Non-Typeable Haemophilus influenzae) bærerprotein, tetanustoksoid bærerprotein eller difteritoksoid bærerprotein
Andre navn:
Hver PFS inneholder 0,5 ml (enkeltdose): Difteritoksoid 20 Lf til 30 Lf Tetanustoksoid 2,5 Lf til 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Renset kapsel HIB-polysakkarid (PRP) konjugert til stivkrampetoksoid (bærerprotein) 10 mg 2 mg + 10 mg adsorbert ALUMg + 5 mg Konserveringsmiddel: Tiomersal 0,005 % Dose: 0,5 ml ved intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Småbarn Kohort 1 PATH-wSP 300 mcg+ saltvann
En enkelt injeksjon av PATH-wSP 300 mcg i venstre lår og en enkelt injeksjon med saltvann i høyre lår sammen med en separat enkelt injeksjon av saltvann i høyre lår.
Disse 3 injeksjonene blir fulgt av en enkelt injeksjon av PATH-wSP 300 mcg i venstre lår 8 uker senere.
|
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine adsorbert til alun
0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP
|
|
Aktiv komparator: Småbarn Kohort 1: Kun aktiv kontroll
En enkelt injeksjon av saltvann i venstre lår og en enkelt injeksjon av hver av de to aktive komparatorvaksinene (Synflorix og Pentavac) i høyre lår.
Disse 3 injeksjonene følges av en enkelt injeksjon med saltvann i venstre lår 8 uker senere.
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP
1 dose (0,5 ml) inneholder: 1 μg av hver av følgende pneumokokkpolysakkaridserotyper: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F Og 3 μg av følgende pneumokokkpolysakkaridserotyper: 4, 18C og 19F. Serotypene er konjugert til enten: protein D (avledet fra Non-Typeable Haemophilus influenzae) bærerprotein, tetanustoksoid bærerprotein eller difteritoksoid bærerprotein
Andre navn:
Hver PFS inneholder 0,5 ml (enkeltdose): Difteritoksoid 20 Lf til 30 Lf Tetanustoksoid 2,5 Lf til 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Renset kapsel HIB-polysakkarid (PRP) konjugert til stivkrampetoksoid (bærerprotein) 10 mg 2 mg + 10 mg adsorbert ALUMg + 5 mg Konserveringsmiddel: Tiomersal 0,005 % Dose: 0,5 ml ved intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+Aktiv kontroll
En enkelt injeksjon av PATH-wSP 600 mcg i venstre lår og en enkelt injeksjon av hver av de to aktive komparatorvaksinene (Synflorix og Pentavac) i høyre lår.
Disse 3 injeksjonene følges av en enkelt injeksjon av PATH-wSP 600 mcg i venstre lår 8 uker senere.
|
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine adsorbert til alun
1 dose (0,5 ml) inneholder: 1 μg av hver av følgende pneumokokkpolysakkaridserotyper: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F Og 3 μg av følgende pneumokokkpolysakkaridserotyper: 4, 18C og 19F. Serotypene er konjugert til enten: protein D (avledet fra Non-Typeable Haemophilus influenzae) bærerprotein, tetanustoksoid bærerprotein eller difteritoksoid bærerprotein
Andre navn:
Hver PFS inneholder 0,5 ml (enkeltdose): Difteritoksoid 20 Lf til 30 Lf Tetanustoksoid 2,5 Lf til 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Renset kapsel HIB-polysakkarid (PRP) konjugert til stivkrampetoksoid (bærerprotein) 10 mg 2 mg + 10 mg adsorbert ALUMg + 5 mg Konserveringsmiddel: Tiomersal 0,005 % Dose: 0,5 ml ved intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+saltvann
En enkelt injeksjon av PATH-wSP 600 mcg i venstre lår og en enkelt injeksjon med saltvann i høyre lår sammen med en separat enkelt injeksjon av saltvann i høyre lår.
Disse 3 injeksjonene følges av en enkelt injeksjon av PATH-wSP 600 mcg i venstre lår 8 uker senere.
|
Streptococcus pneumoniae helcellevaksine adsorbert til alun
0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP
|
|
Aktiv komparator: Småbarn Kohort 2: Kun aktiv kontroll
En enkelt injeksjon av saltvann i venstre lår og en enkelt injeksjon av hver av de to aktive komparatorvaksinene i høyre lår.
Disse 3 injeksjonene følges av en enkelt injeksjon med saltvann i venstre lår 8 uker senere.
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP
1 dose (0,5 ml) inneholder: 1 μg av hver av følgende pneumokokkpolysakkaridserotyper: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F Og 3 μg av følgende pneumokokkpolysakkaridserotyper: 4, 18C og 19F. Serotypene er konjugert til enten: protein D (avledet fra Non-Typeable Haemophilus influenzae) bærerprotein, tetanustoksoid bærerprotein eller difteritoksoid bærerprotein
Andre navn:
Hver PFS inneholder 0,5 ml (enkeltdose): Difteritoksoid 20 Lf til 30 Lf Tetanustoksoid 2,5 Lf til 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Renset kapsel HIB-polysakkarid (PRP) konjugert til stivkrampetoksoid (bærerprotein) 10 mg 2 mg + 10 mg adsorbert ALUMg + 5 mg Konserveringsmiddel: Tiomersal 0,005 % Dose: 0,5 ml ved intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall/prosent av voksne forsøkspersoner som opplever tretthet/plageri etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av voksne forsøkspersoner som opplever myalgi etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av voksne forsøkspersoner som opplever hodepine etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon. Grad 2 inkluderer gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende middel i mer enn 24 timer. |
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av voksne forsøkspersoner som opplever smerte på injeksjonsstedet etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon. Grad 2 inkluderer bruk av ikke-narkotisk smertestillende middel i mer enn 24 timer. |
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av voksne forsøkspersoner som opplever ømhet på injeksjonsstedet etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av voksne forsøkspersoner som opplever indurasjon på injeksjonsstedet etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon. Karakter 1: forstyrrer ikke aktivitet Grad 2: forstyrrer aktivitet |
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av voksne forsøkspersoner som opplever feber på injeksjonsstedet etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av småbarnspersoner som opplever feber etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av småbarnspersoner som opplever hudutslett etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon. Grad 2: inkluderer diffust makulært/makulopapulært/morbilliformt utslett |
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av småbarnspersoner som opplever irritabilitet etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
Alvorlighetsgrad ble definert i protokollen som grad 0-4 (ingen, mild, moderat og alvorlig).
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av småbarnspersoner som opplever døsighet etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
Alvorlighetsgrad ble definert i protokollen som grad 0-4 (ingen, mild, moderat og alvorlig).
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av småbarnspersoner som opplever tap av appetitt etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
Alvorlighetsgrad ble definert i protokollen som grad 0-4 (ingen, mild, moderat og alvorlig).
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av småbarnspasienter som opplever smerte/ømhet på injeksjonsstedet etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
|
Antall/prosent av småbarnspasienter som opplever indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet etter vaksinasjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Etterspurte reaksjoner ble vurdert for alvorlighetsgrad i løpet av perioden på 60 minutter etter vaksinasjon, daglig den første uken av feltpersonalet og deretter ved klinikkbesøk 1 uke etter vaksinasjon.
Alvorlighetsgrad ble definert i protokollen som grad 0-4 (ingen, mild, moderat og alvorlig).
|
opptil 1 uke etter første vaksinasjon (dag 7) eller andre vaksinasjon (dag 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot pneumolysoid (L460D) pneumokokkprotein: ELISA-analyse
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot PspA-Fam1 pneumokokkprotein: ELISA-analyse
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot L460D pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt ved hjelp av meso scale discovery (MSD).
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot PspA-Fam1 pneumokokkprotein: Meso Scale Discovery (MSD)-analyse
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot PhtD-pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt ved hjelp av Meso Scale Discovery (MSD)-analyse
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot BCH0785 pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt ved hjelp av Meso Scale Discovery (MSD)-analyse
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot StkP-pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt ved hjelp av Meso Scale Discovery (MSD)-analyse
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot PcpA-pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt ved hjelp av Meso Scale Discovery (MSD)-analyse
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot SPWCA pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
MSD-analyse
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot PiuA-pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
MSD-analyse
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av IgG-antistoffer mot PiaA pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
MSD-analyse
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot pneumolysoid (L460D) pneumokokkprotein: ELISA
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med ELISA
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot PspA-Fam1 pneumokokkprotein: ELISA
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med ELISA
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot pneumolysoid (L460D) pneumokokkprotein: MSD
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med MSD
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot PspA-Fam1 pneumokokkprotein: MSD
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med ELISA
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot PhtD-pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med MSD
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot BCH0785 pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med MSD
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot StkP-pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med MSD
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot PcpA-pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med MSD
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot SPWCA pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med MSD
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot PiuA pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med MSD
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Geometrisk middelfoldsendring av IgG-antistoffer mot PiaA pneumokokkprotein
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Målt med MSD
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på pneumolysoid (L460D) pneumokokkprotein blant småbarnskohort (ELISA)
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med ELISA
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på PspA-Fam1 (ELISA)
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med ELISA
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på L460D pneumokokkprotein (MSD)
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med MSD
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på PspA-Fam1 pneumokokkprotein (MSD)
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med MSD
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på PhtD-pneumokokkprotein
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med MSD
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på BCH0785 pneumokokkprotein
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med MSD
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på StkP-pneumokokkprotein
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med MSD
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på PcpA-pneumokokkprotein
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med MSD
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på SPWCA-pneumokokkprotein
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med MSD
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på PiuA-pneumokokkprotein
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med MSD
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Foldendring i IgG-respons på PiaA-pneumokokkprotein
Tidsramme: 28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
Målt med MSD
|
28 dager (etter vaksinasjon 1) og 56 dager (etter vaksinasjon 2)
|
|
Antall/prosent av voksne forsøkspersoner med nøytraliserende antistoffrespons på pneumolysin
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Funksjonelle antistoffresponser mot Ply (pneumolysin) ble vurdert ved bruk av en toksinnøytraliseringsanalyse basert på antistoffers evne til å nøytralisere villtype Ply-indusert lysis av røde blodceller fra kanin.
Kort fortalt ble 2-gangers seriefortynninger (startende ved 1/5 fortynning) av humane serumprøver tilsatt sammen med villtype Ply i 96-brønners plater.
Røde blodceller fra kanin ble deretter tilsatt og etter inkubering ble supernatanter fjernet og overført til nye 96-brønners plater og absorbans målt ved 540 nm ved bruk av en spektrofotometer plateleser.
Den gjennomsnittlige A450 nm-blankverdien ble trukket fra med 10 % for å oppnå det platespesifikke skjærepunktet for hver plate.
Hver prøve ble kategorisert som negativ (<1/20) eller positiv (med titer mellom 1/20 og 1/320).
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
|
Antall/prosent av småbarnspersoner med nøytraliserende antistoffrespons på pneumolysin
Tidsramme: 0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Funksjonelle antistoffresponser mot Ply (pneumolysin) ble vurdert ved bruk av en toksinnøytraliseringsanalyse basert på antistoffers evne til å nøytralisere villtype Ply-indusert lysis av røde blodceller fra kanin.
Kort fortalt ble 2-gangers seriefortynninger (startende ved 1/5 fortynning) av humane serumprøver tilsatt sammen med villtype Ply i 96-brønners plater.
Røde blodceller fra kanin ble deretter tilsatt og etter inkubering ble supernatanter fjernet og overført til nye 96-brønners plater og absorbans målt ved 540 nm ved bruk av en spektrofotometer plateleser.
Den gjennomsnittlige A450 nm-blankverdien ble trukket fra med 10 % for å oppnå det platespesifikke skjærepunktet for hver plate.
Hver prøve ble kategorisert som negativ (<1/20) eller positiv (med titer mellom 1/20 og 1/320).
|
0 dager, 28 dager (dose 1) og 56 dager (dose 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av PNC-IgG-serotyper blant småbarnspersoner
Tidsramme: 12 uker (Kohort 1) og 4 uker (Kohort 2) etter vaksinasjon 1
|
GMC-er av disse IgG-proteinene ble målt for å vurdere potensiell interferens av PATH-wSP med 10-valent pneumokokkkonjugatvaksine (Synflorix).
GMC-er for kohort 1 ble målt på et annet tidspunkt enn de i kohort 2, så resultatene presenteres separat.
|
12 uker (Kohort 1) og 4 uker (Kohort 2) etter vaksinasjon 1
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold (GMC) for difteriforsterker immunrespons blant småbarnspersoner
Tidsramme: 12 uker etter vaksinasjon 1
|
GMC-er for disse proteinene ble målt for å vurdere potensiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdose.
|
12 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold (GMC) av hepatitt B booster immunrespons blant småbarnspersoner
Tidsramme: 12 uker etter vaksinasjon 1
|
GMC-er for disse proteinene ble målt for å vurdere potensiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdose.
|
12 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold (GMC) for Haemophilus Influenzae Type b (Hib) booster immunrespons blant småbarnspersoner
Tidsramme: 12 uker etter vaksinasjon 1
|
GMC-er for disse proteinene ble målt for å vurdere potensiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdose.
|
12 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC)-forhold mellom Pertussis FHA og Pertussis Toxin immunrespons blant småbarnspersoner
Tidsramme: 12 uker etter vaksinasjon 1
|
GMC-er for disse proteinene ble målt for å vurdere potensiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdose.
|
12 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold (GMC) for Pertussis Fimbriae immunrespons blant småbarnspersoner
Tidsramme: 12 uker etter vaksinasjon 1
|
GMC-er for disse proteinene ble målt for å vurdere potensiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdose.
|
12 uker etter vaksinasjon 1
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold (GMC) for stivkrampeforsterker immunrespons blant småbarnspersoner
Tidsramme: 12 uker etter vaksinasjon 1
|
GMC-er for disse proteinene ble målt for å vurdere potensiell interferens av PATH-wSP med Pentavac boosterdose.
|
12 uker etter vaksinasjon 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- VAC-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .