Dosisfindungsstudie von S.Pneumoniae Whole Cell Vaccine Adsorbed to Alaun (PATH-wSP) bei gesunden kenianischen Erwachsenen und Kleinkindern

Einschlusskriterien:

• Gesunde junge kenianische Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, in der Lage, die Einhaltung der Studienanforderungen / -verfahren zu verstehen.
• Erwachsene weibliche Probanden, die bei der Aufnahme und vor jeder Impfung chirurgisch sterilisiert wurden oder einen negativen Schwangerschaftsserumtest aufweisen. Erwachsene Frauen müssen bereit sein, eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu vermeiden, und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Probanden, die bereit sind, den Konsum von pflanzlichen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Medikamente, die von einer Mutter eingenommen werden, die durch die Muttermilch auf ein Kleinkind übertragen werden können) zu vermeiden, die im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Leberfunktion oder Blutungsindizes haben könnten.
• Gesunde Kleinkinder im Alter zwischen 12 und 15 Monaten, die ihre primäre EPI-Impfung abgeschlossen haben.
• Elternteil des Kleinkindes, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Probanden abzugeben, der in der Lage ist, die Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Nicht verfrüht, hatte ein Geburtsgewicht von > 2,5 kg und einen Gewicht-zu-Größe-Z-Score von ≥ -2 zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen vor und während der Studienteilnahme.
• Vorgeschichte der Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Impfung während des Studienverlaufs.
• Geschichte des anaphylaktischen Schocks.
• Positiver Test auf Malaria (Blutausstrich) zum Zeitpunkt des Screenings und bei erneutem Test bei Besuch 1.
• Immunsuppression oder Immunschwäche, einschließlich des humanen Immunschwächevirus, anhand der Krankengeschichte oder durch Tests beim Screening.
• Chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatobiliäre, gastrointestinale, renale, neurologische oder hämatologische Funktionsanomalie oder schwere angeborene Defekte oder Krankheiten, die eine medizinische Therapie erfordern, wie aus der Anamnese oder der klinischen Beurteilung hervorgeht.
• Nachweis einer aktiven Hepatitis-Infektion (B oder C) durch immunologische Tests beim Screening.
• Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigt oder ein Risiko für den Studienteilnehmer darstellt oder den Teilnehmer daran hindern kann, die Studiennachbeobachtung abzuschließen.
• Ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter ersten Grades eines Mitarbeiters) des Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation oder eines Prüfarztes oder Standortpersonals.
• Alle Screening-Labortestergebnisse oder Vitalfunktionsmessungen, die außerhalb der normalen Parameter liegen und vom Kliniker als klinisch signifikant erachtet werden, einschließlich eines positiven Tests auf Malaria.
• Akute Erkrankung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (Trommelfelltemperatur > 38 °C für Erwachsene und > 37,5 °C für Kleinkinder) oder jede akute und begrenzte Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert, einschließlich der Anwendung von Antibiotika und der Behandlung von Parasiten.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe.
• Erkrankungen, die eine chronische Verabreichung von immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erfordern.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie; oder Erwartung einer solchen Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Bekannte Gerinnungsstörung oder andere Blutkrankheit bei einem erwachsenen Probanden oder einem selbst/ersten Verwandten eines Kleinkindes; oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 3 Wochen.
• Vorgeschichte von Meningitis oder Krampfanfällen oder einer neurologischen Störung oder einer schweren psychiatrischen Störung (Erwachsener).
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Kleinkinder mit Hinweisen auf angeborene Anomalien oder Entwicklungsverzögerungen.
• Kleinkinder mit Anzeichen eines fetalen Alkoholsyndroms oder einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch bei der Mutter während der Schwangerschaft.
• Kleinkinder, die HIV ausgesetzt sind, von einer HIV-infizierten Mutter geboren wurden oder die entweder durch Antikörper- oder Polymerase-Kettenreaktionstests HIV-positiv sind.