Estudo de determinação de dose de vacina de células inteiras de S.Pneumoniae adsorvida a alume (PATH-wSP) em adultos e crianças pequenas saudáveis do Quênia
1 de outubro de 2019 atualizado por: PATH
Um estudo de determinação de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina de células inteiras de Streptococcus Pneumoniae inativada formulada com alúmen (PATH-wSP) em adultos jovens saudáveis do Quênia e crianças pequenas tratadas com PCV
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do PATH-wSP, administrado por via intramuscular a adultos e crianças quenianos saudáveis que receberam uma vacina pneumocócica conjugada (PCV).
Além disso, o estudo explorará se uma resposta imune mensurável é provocada quando o PATH-wSP é administrado a adultos e crianças quenianos saudáveis que receberam PCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina de células inteiras de S. pneumoniae (SPWCV) é uma vacina candidata feita de células pneumocócicas inteiras e não encapsuladas. O volume de antígeno de células inteiras de S. pneumoniae foi fabricado no Walter Reed Army Institute of Research a partir da cepa RM200 RX1E PdT ΔlytA e é inativado com beta-propiolactona. A pneumolisina, um fator de virulência comprovado, foi eliminada geneticamente no SPWCV e substituída por pneumolisóide, um derivado que carrega o gene da toxina com mutações de 3 pontos conhecidas por abolir tanto a atividade citolítica quanto a ativação do complemento. Quando adsorvido ao hidróxido de alumínio (alumínio), o SPWCV é utilizado como candidato a vacina Streptococcus pneumoniae vacina de células inteiras com adjuvante de hidróxido de alumínio (PATH-wSP) para investigação clínica. O PATH-wSP foi testado anteriormente em adultos em um estudo de Fase 1 nos EUA, no qual doses de 100 a 600 μg foram administradas a adultos jovens saudáveis em uma série de 3 vacinações e mostrou um perfil favorável de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade.
Este estudo foi um estudo de escalonamento de dose e de descalonamento de idade, e coortes sequenciais de indivíduos foram identificados para permitir que avaliações de segurança de dosagem e idades ocorressem progressivamente durante o estudo. As seguintes coortes PATH-wSP foram definidas para indivíduos adultos e crianças:
- Adulto Coorte 1: 600 μg PATH-wSP ou solução salina
- Adulto Coorte 2: 1000 μg PATH-wSP ou solução salina
- Coorte infantil 1: 300 μg PATH-wSP e/ou vacinas de controle ativo
- Coorte infantil 2: 600 μg PATH-wSP e/ou vacinas de controle ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Quênia, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens adultos quenianos saudáveis entre 18 e 45 anos de idade
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito, capaz de entender e cumprir os requisitos/procedimentos do estudo.
- Indivíduos adultos do sexo feminino esterilizados cirurgicamente ou com teste de gravidez sérico negativo na inscrição e antes de cada vacinação. As fêmeas adultas devem estar dispostas a evitar engravidar durante o estudo e devem concordar em empregar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- Indivíduos dispostos a evitar o consumo de medicamentos fitoterápicos (incluindo medicamentos fitoterápicos tomados pela mãe, que podem ser transmitidos ao bebê pelo leite materno) que possam ter efeitos na função hepática ou nos índices de sangramento durante o estudo.
- Crianças saudáveis entre 12 e 15 meses de idade que completaram suas vacinas PAV primárias.
- Os pais da criança dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para o sujeito, capazes de entender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.
- Não prematuro, com peso ao nascer > 2,5 kg e escore Z de peso para altura ≥ -2 no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado dentro de 90 dias antes e durante a participação no estudo.
- Histórico de administração de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo ou vacinação planejada durante o curso do estudo.
- História de choque anafilático.
- Teste positivo para malária (esfregaço de sangue) no momento da triagem e quando testado novamente na Visita 1.
- Imunossupressão ou imunodeficiência, incluindo o vírus da imunodeficiência humana, pelo histórico médico ou por testes na triagem.
- Anormalidade funcional crônica, clinicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepatobiliar, gastrointestinal, renal, neurológica ou hematológica ou defeitos congênitos importantes ou doença que requer tratamento médico, conforme considerado pelo histórico médico ou avaliação clínica.
- Evidência de infecção por hepatite ativa (B ou C) por testes imunológicos na triagem.
- Qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos do estudo ou represente um risco para o sujeito do estudo ou possa impedir o sujeito de concluir o acompanhamento do estudo.
- Um funcionário (ou parente de primeiro grau do funcionário) do Patrocinador, da Organização de Pesquisa Clínica ou de qualquer investigador ou funcionário do centro.
- Qualquer resultado de teste laboratorial de triagem ou medição de sinal vital fora dos parâmetros normais e considerado clinicamente significativo pelo médico, incluindo um teste positivo para malária.
- Doença aguda (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura timpânica >38°C para adultos e >37,5°C para crianças pequenas), ou qualquer doença aguda e limitada que requeira tratamento médico, incluindo o uso de antibióticos e tratamento para parasitas.
- História de doença alérgica ou história de reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo.
- Distúrbios que requerem administração crônica de medicamentos modificadores do sistema imunológico nos últimos 6 meses antes da administração da vacina do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo; ou antecipação de tal administração durante o período do estudo.
- Distúrbio conhecido da coagulação ou outro distúrbio do sangue em adulto ou em parente de primeiro grau/próprio de criança pequena; ou uso de anticoagulantes nas últimas 3 semanas.
- Histórico de meningite ou convulsões ou qualquer distúrbio neurológico ou distúrbio psiquiátrico importante (adulto).
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias.
- Crianças com evidência de anormalidade congênita ou atraso no desenvolvimento.
- Crianças com evidência de síndrome alcoólica fetal ou história de abuso de álcool na mãe durante a gravidez.
- Crianças pequenas expostas ao HIV, nascidas de mães infectadas pelo HIV, ou que são HIV positivas por teste de anticorpo ou reação em cadeia da polimerase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adulto Coorte 1, PATH-wSP, 600 mcg
Uma única injeção de 600 mcg de PATH-wSP em um braço, seguida 4 semanas depois por uma única injeção de 600 mcg de PATH-wSP no braço alternativo.
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Streptococcus pneumoniae Vacina de Células Inteiras adsorvida a Alúmen
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Comparador de Placebo: Adulto Coorte 1, solução salina
Uma única injeção de solução salina em um braço, seguida 4 semanas depois por uma única injeção de solução salina no braço alternativo.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
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Experimental: Adulto Coorte 2, PATH-wSP, 1000 mcg
Uma única injeção de 1.000 mcg de PATH-wSP em um braço, seguida 4 semanas depois por uma única injeção de 1.000 mcg de PATH-wSP no braço alternativo.
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Streptococcus pneumoniae Vacina de Células Inteiras adsorvida a Alúmen
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Comparador de Placebo: Adulto Coorte 2, solução salina
Uma única injeção de solução salina em um braço, seguida 4 semanas depois por uma única injeção de solução salina no braço alternativo.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
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Experimental: Coorte infantil 1 PATH-wSP 300 mcg + controle ativo
Uma única injeção de PATH-wSP 300 mcg na coxa esquerda e uma única injeção de cada uma das duas vacinas comparativas ativas (Synflorix e Pentavac) na coxa direita.
Essas 3 injeções são seguidas por uma única injeção de PATH-wSP 300 mcg na coxa esquerda 8 semanas depois.
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Streptococcus pneumoniae Vacina de Células Inteiras adsorvida a Alúmen
1 dose (0,5 mL) contém: 1 μg de cada um dos seguintes sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23 F E 3 μg dos seguintes sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos: 4, 18C e 19F. Os sorotipos são conjugados com: proteína D (derivada de Haemophilus influenzae não tipificável) proteína transportadora, proteína transportadora do toxóide tetânico ou proteína transportadora do toxóide diftérico
Outros nomes:
Cada PFS contém 0,5 ml (dose única): Toxóide diftérico 20 Lf a 30 Lf Toxóide tetânico 2,5 Lf a 10 Lf B. Pertussis 4 UI HBsAg (rDNA) 10 mcg Polissacarídeo HIB capsular purificado (PRP) Conjugado ao Toxóide tetânico (proteína transportadora) 10 mcg Adsorvido em Fosfato de Alumínio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Tiomersal 0,005 % Dose: 0,5ml por injeção intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte infantil 1 PATH-wSP 300 mcg + solução salina
Uma única injeção de PATH-wSP 300 mcg na coxa esquerda e uma única injeção de solução salina na coxa direita, juntamente com uma única injeção separada de solução salina na coxa direita.
Essas 3 injeções são seguidas por uma única injeção de PATH-wSP 300 mcg na coxa esquerda 8 semanas depois.
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Streptococcus pneumoniae Vacina de Células Inteiras adsorvida a Alúmen
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
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Comparador Ativo: Coorte de bebês 1: apenas controle ativo
Uma única injeção de solução salina na coxa esquerda e uma única injeção de cada uma das duas vacinas comparativas ativas (Synflorix e Pentavac) na coxa direita.
Essas 3 injeções são seguidas por uma única injeção de solução salina na coxa esquerda 8 semanas depois.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
1 dose (0,5 mL) contém: 1 μg de cada um dos seguintes sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23 F E 3 μg dos seguintes sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos: 4, 18C e 19F. Os sorotipos são conjugados com: proteína D (derivada de Haemophilus influenzae não tipificável) proteína transportadora, proteína transportadora do toxóide tetânico ou proteína transportadora do toxóide diftérico
Outros nomes:
Cada PFS contém 0,5 ml (dose única): Toxóide diftérico 20 Lf a 30 Lf Toxóide tetânico 2,5 Lf a 10 Lf B. Pertussis 4 UI HBsAg (rDNA) 10 mcg Polissacarídeo HIB capsular purificado (PRP) Conjugado ao Toxóide tetânico (proteína transportadora) 10 mcg Adsorvido em Fosfato de Alumínio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Tiomersal 0,005 % Dose: 0,5ml por injeção intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg + controle ativo
Uma única injeção de PATH-wSP 600 mcg na coxa esquerda e uma única injeção de cada uma das duas vacinas comparativas ativas (Synflorix e Pentavac) na coxa direita.
Essas 3 injeções são seguidas por uma única injeção de PATH-wSP 600 mcg na coxa esquerda 8 semanas depois.
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Streptococcus pneumoniae Vacina de Células Inteiras adsorvida a Alúmen
1 dose (0,5 mL) contém: 1 μg de cada um dos seguintes sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23 F E 3 μg dos seguintes sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos: 4, 18C e 19F. Os sorotipos são conjugados com: proteína D (derivada de Haemophilus influenzae não tipificável) proteína transportadora, proteína transportadora do toxóide tetânico ou proteína transportadora do toxóide diftérico
Outros nomes:
Cada PFS contém 0,5 ml (dose única): Toxóide diftérico 20 Lf a 30 Lf Toxóide tetânico 2,5 Lf a 10 Lf B. Pertussis 4 UI HBsAg (rDNA) 10 mcg Polissacarídeo HIB capsular purificado (PRP) Conjugado ao Toxóide tetânico (proteína transportadora) 10 mcg Adsorvido em Fosfato de Alumínio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Tiomersal 0,005 % Dose: 0,5ml por injeção intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte infantil 2 PATH-wSP 600 mcg+soro fisiológico
Uma única injeção de PATH-wSP 600 mcg na coxa esquerda e uma única injeção de solução salina na coxa direita, juntamente com uma única injeção separada de solução salina na coxa direita.
Essas 3 injeções são seguidas por uma única injeção de PATH-wSP 600 mcg na coxa esquerda 8 semanas depois.
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Streptococcus pneumoniae Vacina de Células Inteiras adsorvida a Alúmen
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
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Comparador Ativo: Coorte 2 de bebês: apenas controle ativo
Uma única injeção de solução salina na coxa esquerda e uma única injeção de cada uma das duas vacinas de comparação ativas na coxa direita.
Essas 3 injeções são seguidas por uma única injeção de solução salina na coxa esquerda 8 semanas depois.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
1 dose (0,5 mL) contém: 1 μg de cada um dos seguintes sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos: 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23 F E 3 μg dos seguintes sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos: 4, 18C e 19F. Os sorotipos são conjugados com: proteína D (derivada de Haemophilus influenzae não tipificável) proteína transportadora, proteína transportadora do toxóide tetânico ou proteína transportadora do toxóide diftérico
Outros nomes:
Cada PFS contém 0,5 ml (dose única): Toxóide diftérico 20 Lf a 30 Lf Toxóide tetânico 2,5 Lf a 10 Lf B. Pertussis 4 UI HBsAg (rDNA) 10 mcg Polissacarídeo HIB capsular purificado (PRP) Conjugado ao Toxóide tetânico (proteína transportadora) 10 mcg Adsorvido em Fosfato de Alumínio, AL+++ 1,25 mg Conservante: Tiomersal 0,005 % Dose: 0,5ml por injeção intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número/Percentagem de Indivíduos Adultos com Fadiga/Mal-estar após a Vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/Percentual de Indivíduos Adultos com Mialgia Após a Vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/porcentagem de indivíduos adultos com dor de cabeça após a vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação. Grau 2 inclui o uso repetido de analgésicos não narcóticos por mais de 24 horas. |
até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/Percentual de Indivíduos Adultos com Dor no Local da Injeção Após a Vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação. Grau 2 inclui o uso de analgésicos não narcóticos por mais de 24 horas. |
até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/Porcentagem de Indivíduos Adultos Sentindo Sensibilidade no Local da Injeção Após a Vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/Porcentagem de Indivíduos Adultos com Induração no Local da Injeção Após a Vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação. Grau 1: não interfere na atividade Grau 2: interfere na atividade |
até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/Porcentagem de Indivíduos Adultos com Febre no Local da Injeção Após a Vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/porcentagem de crianças pequenas com febre após a vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/porcentagem de crianças pequenas com erupção cutânea após a vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação. Grau 2: inclui erupção macular/maculopapular/morbiliforme difusa |
até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/porcentagem de crianças pequenas que apresentam irritabilidade após a vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
A gravidade foi definida no protocolo como grau 0-4 (nenhuma, leve, moderada e grave).
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/porcentagem de crianças pequenas com sonolência após a vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
A gravidade foi definida no protocolo como grau 0-4 (nenhuma, leve, moderada e grave).
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/Porcentagem de Indivíduos Bebês Experimentando Perda de Apetite Após a Vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
A gravidade foi definida no protocolo como grau 0-4 (nenhuma, leve, moderada e grave).
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/porcentagem de crianças pequenas com dor/sensibilidade no local da injeção após a vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Número/porcentagem de crianças pequenas apresentando endurecimento/inchaço no local da injeção após a vacinação
Prazo: até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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As reacções solicitadas foram avaliadas quanto à gravidade durante o período de 60 minutos após a vacinação, diariamente durante a primeira semana pelo pessoal de campo e depois na visita clínica 1 semana após a vacinação.
A gravidade foi definida no protocolo como grau 0-4 (nenhuma, leve, moderada e grave).
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até 1 semana após a primeira vacinação (Dia 7) ou segunda vacinação (Dia 35)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpos IgG Contra Pneumolisóide (L460D) Proteína Pneumocócica: Ensaio ELISA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido com ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpos IgG Contra Proteína Pneumocócica PspA-Fam1: Ensaio ELISA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
Medido com ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
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Concentrações médias geométricas (GMC) de anticorpos IgG contra a proteína pneumocócica L460D
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando descoberta de meso escala (MSD).
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpos IgG Contra Proteína Pneumocócica PspA-Fam1: Ensaio de Descoberta em Escala Meso (MSD)
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
|
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpos IgG Contra Proteína Pneumocócica PhtD
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando o Ensaio Meso Scale Discovery (MSD)
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
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Concentrações médias geométricas (GMC) de anticorpos IgG contra a proteína pneumocócica BCH0785
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
Medido usando o Ensaio Meso Scale Discovery (MSD)
|
0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpos IgG Contra Proteína Pneumocócica StkP
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
Medido usando o Ensaio Meso Scale Discovery (MSD)
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpos IgG Contra Proteína Pneumocócica PcpA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
Medido usando o Ensaio Meso Scale Discovery (MSD)
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
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Concentrações médias geométricas (GMC) de anticorpos IgG contra a proteína pneumocócica SPWCA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Ensaio MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpos IgG Contra a Proteína Pneumocócica PiuA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Ensaio MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
|
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpos IgG Contra a Proteína Pneumocócica PiaA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Ensaio MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de dobra média geométrica de anticorpos IgG contra pneumolisóide (L460D) proteína pneumocócica: ELISA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando ELISA
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de dobra média geométrica de anticorpos IgG contra proteína pneumocócica PspA-Fam1: ELISA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando ELISA
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Alteração da dobra média geométrica de anticorpos IgG contra a proteína pneumocócica pneumolisóide (L460D): MSD
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de dobra média geométrica de anticorpos IgG contra proteína pneumocócica PspA-Fam1: MSD
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando ELISA
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de dobra média geométrica de anticorpos IgG contra proteína pneumocócica PhtD
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de Dobra Média Geométrica de Anticorpos IgG Contra Proteína Pneumocócica BCH0785
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de Dobra Média Geométrica de Anticorpos IgG Contra Proteína Pneumocócica StkP
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de dobra média geométrica de anticorpos IgG contra proteína pneumocócica PcpA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de dobra média geométrica de anticorpos IgG contra proteína pneumocócica SPWCA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de dobra média geométrica de anticorpos IgG contra a proteína pneumocócica PiuA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Mudança de Dobra Média Geométrica de Anticorpos IgG Contra a Proteína Pneumocócica PiaA
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Medido usando MSD
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica pneumolisóide (L460D) entre a coorte de crianças pequenas (ELISA)
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando ELISA
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Mudança de dobra na resposta de IgG para PspA-Fam1 (ELISA)
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando ELISA
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica L460D (MSD)
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando MSD
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica PspA-Fam1 (MSD)
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando MSD
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica PhtD
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando MSD
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica BCH0785
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando MSD
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica StkP
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando MSD
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica PcpA
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando MSD
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica SPWCA
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando MSD
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica PiuA
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando MSD
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Alteração na resposta de IgG à proteína pneumocócica PiaA
Prazo: 28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Medido usando MSD
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28 dias (pós-vacinação 1) e 56 dias (pós-vacinação 2)
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Número/porcentagem de indivíduos adultos com resposta de anticorpo neutralizante à pneumolisina
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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As respostas de anticorpos funcionais para Ply (pneumolisina) foram avaliadas usando um ensaio de neutralização de toxina com base na capacidade de anticorpos para neutralizar a lise induzida por Ply de tipo selvagem de glóbulos vermelhos de coelho.
Resumidamente, diluições em série de 2 vezes (começando na diluição de 1/5) de amostras de soro humano foram adicionadas juntamente com Ply de tipo selvagem em placas de 96 poços.
Os glóbulos vermelhos de coelho foram então adicionados e após a incubação os sobrenadantes removidos e transferidos para novas placas de 96 poços e a absorbância medida a 540 nm usando um leitor de placas espectrofotômetro.
O valor médio do branco A450 nm foi subtraído em 10% para obter o ponto de corte específico da placa para cada placa.
Cada amostra foi categorizada como negativa (<1/20) ou positiva (com título entre 1/20 e 1/320).
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Número/porcentagem de crianças pequenas com resposta de anticorpo neutralizante à pneumolisina
Prazo: 0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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As respostas de anticorpos funcionais para Ply (pneumolisina) foram avaliadas usando um ensaio de neutralização de toxina com base na capacidade de anticorpos para neutralizar a lise induzida por Ply de tipo selvagem de glóbulos vermelhos de coelho.
Resumidamente, diluições em série de 2 vezes (começando na diluição de 1/5) de amostras de soro humano foram adicionadas juntamente com Ply de tipo selvagem em placas de 96 poços.
Os glóbulos vermelhos de coelho foram então adicionados e após a incubação os sobrenadantes removidos e transferidos para novas placas de 96 poços e a absorbância medida a 540 nm usando um leitor de placas espectrofotômetro.
O valor médio do branco A450 nm foi subtraído em 10% para obter o ponto de corte específico da placa para cada placa.
Cada amostra foi categorizada como negativa (<1/20) ou positiva (com título entre 1/20 e 1/320).
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0 dias, 28 dias (Dose 1) e 56 dias (Dose 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMCs) de sorotipos PNC-IgG entre crianças pequenas
Prazo: 12 semanas (Coorte 1) e 4 semanas (Coorte 2) pós-vacinação 1
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GMCs dessas proteínas IgG foram medidos para avaliar a interferência potencial do PATH-wSP com a vacina conjugada pneumocócica 10-valente (Synflorix).
Os GMCs da Coorte 1 foram medidos em um ponto de tempo diferente daqueles da Coorte 2, então os resultados são apresentados separadamente.
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12 semanas (Coorte 1) e 4 semanas (Coorte 2) pós-vacinação 1
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Proporção da concentração média geométrica (GMC) da resposta imune ao reforço da difteria entre crianças pequenas
Prazo: 12 semanas após a vacinação 1
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GMCs dessas proteínas foram medidos para avaliar a interferência potencial de PATH-wSP com a dose de reforço de Pentavac.
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12 semanas após a vacinação 1
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Razão de Concentração Média Geométrica (GMC) da Resposta Imune ao Reforço da Hepatite B Entre Indivíduos Infantis
Prazo: 12 semanas após a vacinação 1
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GMCs dessas proteínas foram medidos para avaliar a interferência potencial de PATH-wSP com a dose de reforço de Pentavac.
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12 semanas após a vacinação 1
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Razão de Concentração Média Geométrica (GMC) de Haemophilus Influenzae Tipo b (Hib) Reforço da Resposta Imune Entre Indivíduos Infantis
Prazo: 12 semanas após a vacinação 1
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GMCs dessas proteínas foram medidos para avaliar a interferência potencial de PATH-wSP com a dose de reforço de Pentavac.
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12 semanas após a vacinação 1
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Razão de concentração média geométrica (GMC) de FHA pertussis e resposta imune à toxina pertussis entre crianças pequenas
Prazo: 12 semanas após a vacinação 1
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GMCs dessas proteínas foram medidos para avaliar a interferência potencial de PATH-wSP com a dose de reforço de Pentavac.
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12 semanas após a vacinação 1
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Razão de Concentração Média Geométrica (GMC) da Resposta Imune Pertussis Fimbriae Entre Indivíduos Infantis
Prazo: 12 semanas após a vacinação 1
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GMCs dessas proteínas foram medidos para avaliar a interferência potencial de PATH-wSP com a dose de reforço de Pentavac.
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12 semanas após a vacinação 1
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Razão de Concentração Média Geométrica (GMC) da Resposta Imune ao Reforço do Tétano Entre Indivíduos Infantis
Prazo: 12 semanas após a vacinação 1
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GMCs dessas proteínas foram medidos para avaliar a interferência potencial de PATH-wSP com a dose de reforço de Pentavac.
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12 semanas após a vacinação 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- VAC-010
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