Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af S.Pneumoniae helcellevaccine adsorberet til alun (PATH-wSP) hos raske kenyanske voksne og småbørn

1. oktober 2019 opdateret af: PATH

En dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​inaktiveret Streptococcus Pneumoniae helcellevaccine formuleret med alun (PATH-wSP) hos raske kenyanske unge voksne og PCV-primede småbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PATH-wSP, administreret intramuskulært til raske kenyanske voksne og småbørn, som er blevet primet med en pneumokokkonjugatvaccine (PCV).

Derudover vil undersøgelsen undersøge, om et målbart immunrespons fremkaldes, når PATH-wSP administreres til raske kenyanske voksne og småbørn, som er blevet primet med PCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

S. pneumoniae helcellevaccine (SPWCV) er en vaccinekandidat fremstillet af hele, ikke-indkapslede pneumokokceller. S. pneumoniae helcelleantigen-bulk blev fremstillet på Walter Reed Army Institute of Research fra stammen RM200 RX1E PdT ΔlytA og er inaktiveret med beta-propiolacton. Pneumolysin, en bevist virulensfaktor, blev genetisk slået ud i SPWCV og erstattet med pneumolysoid, et derivat, der bærer toksin-genet med 3-punktsmutationer, der vides at ophæve både cytolytisk aktivitet og komplementaktivering. Når det adsorberes til aluminiumhydroxid (alun), anvendes SPWCV som vaccinekandidat Streptococcus pneumoniae helcellevaccine med aluminiumhydroxidadjuvans (PATH-wSP) til klinisk undersøgelse. PATH-wSP er tidligere blevet testet på voksne i et fase 1-forsøg i USA, hvor doser på 100 til 600 μg blev givet til raske unge voksne i en 3-vaccinationsserie og viste en gunstig sikkerheds-, tolerabilitets- og immunogenicitetsprofil.

Dette studie var et dosis-eskalerings- og aldersdeeskaleringsstudie, og sekventielle kohorter af forsøgspersoner blev identificeret for at tillade sikkerhedsevalueringer af dosering og alder at finde sted progressivt under undersøgelsen. Følgende PATH-wSP-kohorter blev defineret for voksne og småbørnspersoner:

  • Voksen kohorte 1: 600 μg PATH-wSP eller saltvand
  • Voksen kohorte 2: 1000 μg PATH-wSP eller saltvand
  • Småbørnskohorte 1: 300 μg PATH-wSP og/eller aktive kontrolvacciner
  • Toddler Cohorte 2: 600 μg PATH-wSP og/eller aktive kontrolvacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde unge kenyanske voksne mellem 18 og 45 år
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke, i stand til at forstå at overholde undersøgelseskrav/procedurer.
  • Voksne kvindelige forsøgspersoner kirurgisk steriliseret eller med en negativ serumgraviditetstest ved indskrivning og før hver vaccination. Voksne kvinder skal være villige til at undgå at blive gravide i løbet af undersøgelsen og skal acceptere at anvende en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at undgå indtagelse af naturlægemidler (herunder naturlægemidler taget af en mor, som kan overføres til et lille barn gennem modermælk), som kan have virkninger på leverfunktionen eller blødningsindekser i løbet af undersøgelsen.
  • Raske småbørn mellem 12 og 15 måneder, som har afsluttet deres primære EPI-vacciner.
  • Småbørns forælder er villig til at give skriftligt informeret samtykke til emnet, i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav og -procedurer.
  • Ikke for tidligt, havde en fødselsvægt på >2,5 kg og en vægt-til-højde Z-score på ≥ -2 på tidspunktet for tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 90 dage før og under studiets deltagelse.
  • Anamnese med administration af enhver vaccine inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsen.
  • Historie med anafylaktisk shock.
  • Positiv test for malaria (blodfilm) på tidspunktet for screening og ved gentestning ved besøg 1.
  • Immunsuppression eller immundefekt, inklusive human immundefektvirus, ved medicinsk historie eller ved test ved screening.
  • Kronisk, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, hepatobiliær, gastrointestinal, renal, neurologisk eller hæmatologisk funktionsabnormitet eller større medfødte defekter eller sygdom, der kræver medicinsk behandling, som vurderet af sygehistorie eller klinisk vurdering.
  • Bevis for aktiv hepatitisinfektion (B eller C) ved immunologisk test ved screening.
  • Enhver medicinsk eller social tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre undersøgelsens mål eller udgøre en risiko for forsøgspersonen eller kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsens opfølgning.
  • En medarbejder (eller første grads slægtning til medarbejder) hos sponsoren, den kliniske forskningsorganisation eller enhver efterforsker eller personale på stedet.
  • Ethvert laboratorietestresultat af screening eller måling af vitale tegn uden for normale parametre og af klinikeren vurderes at være klinisk signifikant, inklusive en positiv test for malaria.
  • Akut sygdom (moderat eller svær) og/eller feber (tympanisk temperatur >38°C for voksne og >37,5°C for småbørn), eller enhver akut og begrænset sygdom, der kræver medicinsk behandling, herunder brug af antibiotika og behandling af parasitter.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller kendt overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Lidelser, der kræver kronisk administration af immunmodificerende lægemidler inden for de seneste 6 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsen; eller forventning om en sådan administration i løbet af studieperioden.
  • Kendt forstyrrelse af koagulation eller anden blodsygdom hos voksne individer eller i selv/første grads slægtning til småbørn; eller modtagelse af antikoagulantia inden for de seneste 3 uger.
  • Anamnese med meningitis eller anfald eller enhver neurologisk lidelse eller større psykiatrisk lidelse (voksen).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Småbørn med tegn på medfødt abnormitet eller udviklingsforsinkelse.
  • Småbørn med tegn på føtalt alkoholsyndrom eller historie med alkoholmisbrug hos mor under graviditeten.
  • Småbørn udsat for HIV, født af en HIV-inficeret mor, eller som er HIV-positive ved enten antistof- eller polymerasekædereaktionstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen kohorte 1, PATH-wSP, 600 mcg
En enkelt injektion af 600 mcg PATH-wSP i den ene arm, efterfulgt 4 uger senere af en enkelt injektion af 600 mcg PATH-wSP i den alternative arm.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine adsorberet til alun
Placebo komparator: Voksen kohorte 1, saltvand
En enkelt injektion af saltvand i den ene arm, efterfulgt 4 uger senere af en enkelt injektion af saltvand i den alternative arm.
Andet: Saltvand
0,9% natriumchloridinjektion, USP
Eksperimentel: Voksen kohorte 2, PATH-wSP, 1000 mcg
En enkelt injektion af 1000 mcg PATH-wSP i den ene arm, efterfulgt 4 uger senere af en enkelt injektion af 1000 mcg PATH-wSP i den alternative arm.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine adsorberet til alun
Placebo komparator: Voksen kohorte 2, saltvand
En enkelt injektion af saltvand i den ene arm, efterfulgt 4 uger senere af en enkelt injektion af saltvand i den alternative arm.
Andet: Saltvand
0,9% natriumchloridinjektion, USP
Eksperimentel: Toddler Cohort 1 PATH-wSP 300 mcg+Aktiv kontrol
En enkelt injektion af PATH-wSP 300 mcg i venstre lår og en enkelt injektion af hver af de to aktive komparatorvacciner (Synflorix og Pentavac) i højre lår. Disse 3 injektioner efterfølges af en enkelt injektion af PATH-wSP 300 mcg i venstre lår 8 uger senere.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine adsorberet til alun
Biologisk: Synflorix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

1 μg af hver af følgende pneumokokpolysaccharidserotyper:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23 F

Og 3 μg af følgende pneumokokpolysaccharidserotyper:

4, 18C og 19F.

Serotyperne er konjugeret til enten:

protein D (afledt af Non-Typerable Haemophilus influenzae) bærerprotein, stivkrampetoxoid bærerprotein eller difteritoxoid bærerprotein

Andre navne:
  • 10-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV10)
Biologisk: Pentavac

Hver PFS indeholder 0,5 ml (enkeltdosis):

Difteritoksoid 20 Lf til 30 Lf Stivkrampetoksoid 2,5 Lf til 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Oprenset kapsel HIB-polysaccharid (PRP) konjugeret til stivkrampetoksoid (bærerprotein) 10 mg, 2 mcg+ adsorberet ALUMg på AL, 2 mg++ Konserveringsmiddel: Thiomersal 0,005 % Dosis: 0,5 ml ved intramuskulær injektion.

Andre navne:
  • Diptheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Konjugat
Eksperimentel: Toddler Cohort 1 PATH-wSP 300 mcg+Saline
En enkelt injektion af PATH-wSP 300 mcg i venstre lår og en enkelt injektion af saltvand i højre lår sammen med en separat enkelt injektion af saltvand i højre lår. Disse 3 injektioner efterfølges af en enkelt injektion af PATH-wSP 300 mcg i venstre lår 8 uger senere.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine adsorberet til alun
Andet: Saltvand
0,9% natriumchloridinjektion, USP
Aktiv komparator: Toddler Cohorte 1: Kun aktiv kontrol
En enkelt injektion af saltvand i venstre lår og en enkelt injektion af hver af de to aktive komparatorvacciner (Synflorix og Pentavac) i højre lår. Disse 3 injektioner efterfølges af en enkelt injektion af saltvand i venstre lår 8 uger senere.
Andet: Saltvand
0,9% natriumchloridinjektion, USP
Biologisk: Synflorix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

1 μg af hver af følgende pneumokokpolysaccharidserotyper:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23 F

Og 3 μg af følgende pneumokokpolysaccharidserotyper:

4, 18C og 19F.

Serotyperne er konjugeret til enten:

protein D (afledt af Non-Typerable Haemophilus influenzae) bærerprotein, stivkrampetoxoid bærerprotein eller difteritoxoid bærerprotein

Andre navne:
  • 10-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV10)
Biologisk: Pentavac

Hver PFS indeholder 0,5 ml (enkeltdosis):

Difteritoksoid 20 Lf til 30 Lf Stivkrampetoksoid 2,5 Lf til 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Oprenset kapsel HIB-polysaccharid (PRP) konjugeret til stivkrampetoksoid (bærerprotein) 10 mg, 2 mcg+ adsorberet ALUMg på AL, 2 mg++ Konserveringsmiddel: Thiomersal 0,005 % Dosis: 0,5 ml ved intramuskulær injektion.

Andre navne:
  • Diptheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Konjugat
Eksperimentel: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+Aktiv kontrol
En enkelt injektion af PATH-wSP 600 mcg i venstre lår og en enkelt injektion af hver af de to aktive komparatorvacciner (Synflorix og Pentavac) i højre lår. Disse 3 injektioner efterfølges af en enkelt injektion af PATH-wSP 600 mcg i venstre lår 8 uger senere.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine adsorberet til alun
Biologisk: Synflorix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

1 μg af hver af følgende pneumokokpolysaccharidserotyper:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23 F

Og 3 μg af følgende pneumokokpolysaccharidserotyper:

4, 18C og 19F.

Serotyperne er konjugeret til enten:

protein D (afledt af Non-Typerable Haemophilus influenzae) bærerprotein, stivkrampetoxoid bærerprotein eller difteritoxoid bærerprotein

Andre navne:
  • 10-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV10)
Biologisk: Pentavac

Hver PFS indeholder 0,5 ml (enkeltdosis):

Difteritoksoid 20 Lf til 30 Lf Stivkrampetoksoid 2,5 Lf til 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Oprenset kapsel HIB-polysaccharid (PRP) konjugeret til stivkrampetoksoid (bærerprotein) 10 mg, 2 mcg+ adsorberet ALUMg på AL, 2 mg++ Konserveringsmiddel: Thiomersal 0,005 % Dosis: 0,5 ml ved intramuskulær injektion.

Andre navne:
  • Diptheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Konjugat
Eksperimentel: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg+saltvand
En enkelt injektion af PATH-wSP 600 mcg i venstre lår og en enkelt injektion af saltvand i højre lår sammen med en separat enkelt injektion af saltvand i højre lår. Disse 3 injektioner efterfølges af en enkelt injektion af PATH-wSP 600 mcg i venstre lår 8 uger senere.
Biologisk: PATH-wSP
Streptococcus pneumoniae helcellevaccine adsorberet til alun
Andet: Saltvand
0,9% natriumchloridinjektion, USP
Aktiv komparator: Toddler Cohorte 2: Kun aktiv kontrol
En enkelt injektion af saltvand i venstre lår og en enkelt injektion af hver af de to aktive komparatorvacciner i højre lår. Disse 3 injektioner efterfølges af en enkelt injektion af saltvand i venstre lår 8 uger senere.
Andet: Saltvand
0,9% natriumchloridinjektion, USP
Biologisk: Synflorix

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

1 μg af hver af følgende pneumokokpolysaccharidserotyper:

1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23 F

Og 3 μg af følgende pneumokokpolysaccharidserotyper:

4, 18C og 19F.

Serotyperne er konjugeret til enten:

protein D (afledt af Non-Typerable Haemophilus influenzae) bærerprotein, stivkrampetoxoid bærerprotein eller difteritoxoid bærerprotein

Andre navne:
  • 10-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV10)
Biologisk: Pentavac

Hver PFS indeholder 0,5 ml (enkeltdosis):

Difteritoksoid 20 Lf til 30 Lf Stivkrampetoksoid 2,5 Lf til 10 Lf B. Pertussis 4 IE HBsAg (rDNA) 10 mcg Oprenset kapsel HIB-polysaccharid (PRP) konjugeret til stivkrampetoksoid (bærerprotein) 10 mg, 2 mcg+ adsorberet ALUMg på AL, 2 mg++ Konserveringsmiddel: Thiomersal 0,005 % Dosis: 0,5 ml ved intramuskulær injektion.

Andre navne:
  • Diptheria Pertussis Tetanus Hep B Haemophilus b Konjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procent af voksne forsøgspersoner, der oplever træthed/utilpashed efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af voksne forsøgspersoner, der oplever myalgi efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af voksne forsøgspersoner, der oplever hovedpine efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)

De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.

Grad 2 inkluderer gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende medicin i mere end 24 timer.
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af voksne forsøgspersoner, der oplever smerter på injektionsstedet efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)

De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.

Grad 2 inkluderer brug af ikke-narkotisk smertestillende middel i mere end 24 timer.
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af voksne forsøgspersoner, der oplever ømhed på injektionsstedet efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af voksne forsøgspersoner, der oplever induration på injektionsstedet efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)

De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.

1. klasse: forstyrrer ikke aktivitet. 2. klasse: forstyrrer aktivitet
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af voksne forsøgspersoner, der oplever feber på injektionsstedet efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af småbørnspersoner, der oplever feber efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af småbørnspersoner, der oplever hududslæt efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)

De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.

Grad 2: omfatter diffust makulært/makulopapulært/morbilliformt udslæt
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af småbørnspersoner, der oplever irritabilitet efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination. Sværhedsgrad blev defineret i protokollen som grad 0-4 (ingen, mild, moderat og svær).
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af småbørnspersoner, der oplever døsighed efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination. Sværhedsgrad blev defineret i protokollen som grad 0-4 (ingen, mild, moderat og svær).
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af småbørnspersoner, der oplever tab af appetit efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination. Sværhedsgrad blev defineret i protokollen som grad 0-4 (ingen, mild, moderat og svær).
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af småbørnspersoner, der oplever smerter/ømhed på injektionsstedet efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination.
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
Antal/procent af småbørnspersoner, der oplever induration/hævelse på injektionsstedet efter vaccination
Tidsramme: op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)
De anmodede reaktioner blev vurderet for sværhedsgrad i løbet af 60 minutter efter vaccination, dagligt i den første uge af feltpersonalet og derefter ved klinikbesøget 1 uge efter vaccination. Sværhedsgrad blev defineret i protokollen som grad 0-4 (ingen, mild, moderat og svær).
op til 1 uge efter første vaccination (dag 7) eller anden vaccination (dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod pneumolysoid (L460D) pneumokokprotein: ELISA-assay
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod PspA-Fam1-pneumokokprotein: ELISA-assay
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod L460D pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af meso scale discovery (MSD).
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod PspA-Fam1 pneumokokprotein: Meso Scale Discovery (MSD) assay
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod PhtD-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af Meso Scale Discovery (MSD) assay
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod BCH0785 pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af Meso Scale Discovery (MSD) assay
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod StkP-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af Meso Scale Discovery (MSD) assay
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod PcpA-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af Meso Scale Discovery (MSD) assay
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod SPWCA-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
MSD-analyse
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod PiuA-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
MSD-analyse
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af IgG-antistoffer mod PiaA-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
MSD-analyse
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod pneumolysoid (L460D) pneumokokprotein: ELISA
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af ELISA
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod PspA-Fam1 pneumokokprotein: ELISA
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af ELISA
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod pneumolysoid (L460D) pneumokokprotein: MSD
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af MSD
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod PspA-Fam1 pneumokokprotein: MSD
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af ELISA
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod PhtD-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af MSD
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod BCH0785 pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af MSD
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod StkP-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af MSD
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod PcpA-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af MSD
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod SPWCA pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af MSD
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod PiuA-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af MSD
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Geometrisk middelfoldsændring af IgG-antistoffer mod PiaA-pneumokokprotein
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Målt ved hjælp af MSD
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Foldændring i IgG-respons på pneumolysoid (L460D) pneumokokprotein blandt småbørnskohorte (ELISA)
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af ELISA
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Foldændring i IgG-respons på PspA-Fam1 (ELISA)
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af ELISA
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Foldændring i IgG-respons på L460D-pneumokokprotein (MSD)
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af MSD
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Foldændring i IgG-respons på PspA-Fam1-pneumokokprotein (MSD)
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af MSD
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Foldændring i IgG-respons på PhtD-pneumokokprotein
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af MSD
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Foldændring i IgG-respons på BCH0785-pneumokokprotein
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af MSD
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Foldændring i IgG-respons på StkP-pneumokokprotein
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af MSD
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Foldændring i IgG-respons på PcpA-pneumokokprotein
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af MSD
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Fold-ændring i IgG-respons på SPWCA-pneumokokprotein
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af MSD
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Foldændring i IgG-respons på PiuA-pneumokokprotein
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af MSD
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Foldændring i IgG-respons på PiaA-pneumokokprotein
Tidsramme: 28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Målt ved hjælp af MSD
28 dage (efter vaccination 1) og 56 dage (post-vaccination 2)
Antal/procentdel af voksne forsøgspersoner med neutraliserende antistofrespons på pneumolysin
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Funktionelle antistofresponser på Ply (pneumolysin) blev vurderet ved anvendelse af et toksinneutraliseringsassay baseret på antistoffers evne til at neutralisere vildtype Ply-induceret lysis af røde blodlegemer fra kanin. Kort fortalt blev serielle 2-folds fortyndinger (startende ved 1/5 fortynding) af humane serumprøver tilsat sammen med vildtype Ply i 96-brønds plader. Røde blodlegemer fra kanin blev derefter tilsat, og efter inkubation blev supernatanter fjernet og overført til nye 96-brøndsplader og absorbans målt ved 540 nm under anvendelse af en spektrofotometerpladelæser. Den gennemsnitlige A450 nm-blankværdi blev trukket fra med 10 % for at opnå det pladespecifikke skærepunkt for hver plade. Hver prøve blev kategoriseret som negativ (<1/20) eller positiv (med titer mellem 1/20 og 1/320).
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Antal/procentdel af småbørnspersoner med neutraliserende antistofrespons på pneumolysin
Tidsramme: 0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)
Funktionelle antistofresponser på Ply (pneumolysin) blev vurderet ved anvendelse af et toksinneutraliseringsassay baseret på antistoffers evne til at neutralisere vildtype Ply-induceret lysis af røde blodlegemer fra kanin. Kort fortalt blev serielle 2-folds fortyndinger (startende ved 1/5 fortynding) af humane serumprøver tilsat sammen med vildtype Ply i 96-brønds plader. Røde blodlegemer fra kanin blev derefter tilsat, og efter inkubation blev supernatanter fjernet og overført til nye 96-brøndsplader og absorbans målt ved 540 nm under anvendelse af en spektrofotometerpladelæser. Den gennemsnitlige A450 nm-blankværdi blev trukket fra med 10 % for at opnå det pladespecifikke skærepunkt for hver plade. Hver prøve blev kategoriseret som negativ (<1/20) eller positiv (med titer mellem 1/20 og 1/320).
0 dage, 28 dage (dosis 1) og 56 dage (dosis 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC'er) af PNC-IgG-serotyper blandt småbørnspersoner
Tidsramme: 12 uger (kohorte 1) og 4 uger (kohorte 2) efter vaccination 1
GMC'er af disse IgG-proteiner blev målt for at vurdere potentiel interferens af PATH-wSP med 10-valent pneumokokkonjugatvaccine (Synflorix). GMC'er for kohorte 1 blev målt på et andet tidspunkt end dem i kohorte 2, så resultaterne præsenteres separat.
12 uger (kohorte 1) og 4 uger (kohorte 2) efter vaccination 1
Geometrisk middelkoncentration (GMC) forhold mellem difteri booster immunrespons blandt småbørnspersoner
Tidsramme: 12 uger efter vaccination 1
GMC'er af disse proteiner blev målt for at vurdere potentiel interferens af PATH-wSP med Pentavac boosterdosis.
12 uger efter vaccination 1
Geometrisk middelkoncentration (GMC) forhold mellem hepatitis B booster immunrespons blandt småbørnspersoner
Tidsramme: 12 uger efter vaccination 1
GMC'er af disse proteiner blev målt for at vurdere potentiel interferens af PATH-wSP med Pentavac boosterdosis.
12 uger efter vaccination 1
Geometrisk middelkoncentration (GMC) forhold mellem Haemophilus Influenzae Type b (Hib) booster immunrespons blandt småbørnspersoner
Tidsramme: 12 uger efter vaccination 1
GMC'er af disse proteiner blev målt for at vurdere potentiel interferens af PATH-wSP med Pentavac boosterdosis.
12 uger efter vaccination 1
Geometrisk middelkoncentration (GMC) forhold mellem Pertussis FHA og Pertussis toksin immunrespons blandt småbørnspersoner
Tidsramme: 12 uger efter vaccination 1
GMC'er af disse proteiner blev målt for at vurdere potentiel interferens af PATH-wSP med Pentavac boosterdosis.
12 uger efter vaccination 1
Geometrisk middelkoncentration (GMC) forhold mellem Pertussis Fimbriae immunrespons blandt småbørnspersoner
Tidsramme: 12 uger efter vaccination 1
GMC'er af disse proteiner blev målt for at vurdere potentiel interferens af PATH-wSP med Pentavac boosterdosis.
12 uger efter vaccination 1
Geometrisk middelkoncentration (GMC) forhold mellem stivkrampebooster immunrespons blandt småbørnspersoner
Tidsramme: 12 uger efter vaccination 1
GMC'er af disse proteiner blev målt for at vurdere potentiel interferens af PATH-wSP med Pentavac boosterdosis.
12 uger efter vaccination 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumokok

Kliniske forsøg med PATH-wSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner