健康なケニアの成人および幼児におけるミョウバンに吸着した S.Pneumoniae 全細胞ワクチン (PATH-wSP) の用量設定研究
2019年10月1日 更新者：PATH
健常なケニアの若年成人および PCV プライミングされた幼児におけるミョウバンを配合した不活化肺炎球菌全細胞ワクチン (PATH-wSP) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための用量設定研究
この研究の目的は、PATH-wSP の安全性と忍容性を評価することです。これは、肺炎球菌結合ワクチン (PCV) でプライミングされた健康なケニアの成人および幼児に筋肉内投与されます。
さらに、この研究では、PCV でプライミングされた健康なケニアの成人および幼児に PATH-wSP を投与した場合に、測定可能な免疫応答が誘発されるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
肺炎連鎖球菌全細胞ワクチン (SPWCV) は、カプセル化されていない肺炎球菌細胞全体から作られたワクチン候補です。 S. pneumoniae 全細胞抗原バルクは、RM200 RX1E PdT ΔlytA 株から Walter Reed Army Institute of Research で製造され、β-プロピオラクトンで不活化されています。 証明された毒性因子であるニューモリシンは、SPWCV で遺伝的にノックアウトされ、細胞溶解活性と補体活性化の両方を無効にすることが知られている 3 つの点突然変異を持つ毒素遺伝子を運ぶ誘導体であるニューモリソイドに置き換えられました。 SPWCV を水酸化アルミニウム (ミョウバン) に吸着させると、臨床研究用の水酸化アルミニウム アジュバントを含む肺炎球菌全細胞ワクチン (PATH-wSP) のワクチン候補として利用されます。 PATH-wSP は、以前に米国での第 1 相試験で成人を対象にテストされており、100 ～ 600 μg の用量が 3 回のワクチン接種シリーズで健康な若年成人に投与され、良好な安全性、忍容性、および免疫原性プロファイルが示されました。
この試験は、用量漸増および年齢漸減試験であり、用量および年齢の安全性評価を試験中に漸進的に行うことができるように、被験者の連続コホートが特定された。 次の PATH-wSP コホートは、成人および幼児の被験者に対して定義されました。
- 成人コホート 1: 600 μg PATH-wSP または生理食塩水
- 成人コホート 2: 1000 μg PATH-wSP または生理食塩水
- 幼児コホート 1: 300 μg PATH-wSP および/またはアクティブ コントロール ワクチン
- 幼児コホート 2: 600 μg PATH-wSP および/またはアクティブ コントロール ワクチン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nyanza
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Kisumu、Nyanza、ケニア、PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康なケニアの成人
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の要件/手順を順守することを理解できます。
- -登録時および各ワクチン接種前に、外科的に滅菌された、または血清妊娠検査が陰性の成人女性被験者。 成人女性は、研究期間中、妊娠を避ける意思があり、研究期間中、効果的な避妊法を採用することに同意する必要があります。
- -ハーブ薬の消費を避けたいと思っている被験者（母乳を介して幼児に感染する可能性のある母親が服用したハーブ薬を含む）研究の過程で肝機能または出血指数に影響を与える可能性があります。
- 一次 EPI ワクチンを接種した生後 12 ～ 15 か月の健康な幼児。
- -幼児の親は、被験者に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の要件と手順を理解し、遵守することができます。
- 未熟児ではなく、出生時体重が 2.5 kg を超え、登録時の体重から身長への Z スコアが -2 以上である。
除外基準:
- -90日以内の治験薬または未登録薬の使用 研究参加中。
- -試験ワクチンの投与前30日以内の任意のワクチンの投与歴または試験中の計画されたワクチン接種。
- アナフィラキシーショックの病歴。
- -スクリーニング時および訪問1で再検査されたときのマラリア（血液膜）の陽性検査。
- -病歴またはスクリーニング時の検査による、ヒト免疫不全ウイルスを含む免疫抑制または免疫不全。
- 慢性的で臨床的に重要な肺、心血管、肝胆道、胃腸、腎臓、神経、または血液の機能異常、または医学的治療を必要とする主要な先天性欠損症または疾患で、病歴または臨床評価により判断されるもの。
- -スクリーニング時の免疫学的検査による活動性肝炎感染（BまたはC）の証拠。
- -治験責任医師の意見では、研究目的を妨害する、または研究対象者にリスクをもたらす、または対象者が研究のフォローアップを完了するのを妨げる可能性がある医学的または社会的状態。
- 治験依頼者、臨床研究機関、または治験責任医師または施設職員の従業員 (または従業員の第一度近親者)。
- -臨床検査室でのスクリーニング検査結果またはバイタルサイン測定値が通常のパラメーター外であり、マラリアの陽性検査を含め、臨床医によって臨床的に重要であると見なされた場合。
- 急性疾患（中等度または重度）および/または発熱（鼓膜温が成人で38°C以上、幼児で37.5°C以上）、または抗生物質の使用や寄生虫の治療を含む治療を必要とする急性および限定的な病気。
- -アレルギー疾患の病歴、または以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
- -研究ワクチンの投与前の過去6か月以内に免疫修飾薬の慢性投与を必要とする障害。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究への登録前の6か月以内;または研究期間中のそのような投与の予想。
- -成人の被験者または幼児被験者の第一度近親者の既知の凝固障害またはその他の血液障害;または過去3週間の抗凝固薬の受領。
- -髄膜炎または発作または神経障害または主要な精神障害の病歴（成人）。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の病歴。
- 先天性異常または発達遅延の証拠がある幼児。
- 胎児性アルコール症候群または妊娠中の母親のアルコール乱用歴のある幼児。
- HIV に感染した幼児、HIV に感染した母親から生まれた幼児、または抗体検査またはポリメラーゼ連鎖反応検査で HIV 陽性である幼児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人コホート 1、PATH-wSP、600 mcg
一方の腕に 600 mcg の PATH-wSP を単回注射し、4 週間後にもう一方の腕に 600 mcg の PATH-wSP を単回注射しました。
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ミョウバンに吸着した肺炎球菌全細胞ワクチン
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プラセボコンパレーター：成人コホート 1、生理食塩水
一方の腕に生理食塩水を 1 回注射し、4 週間後にもう一方の腕に生理食塩水を 1 回注射しました。
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0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP
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実験的：成人コホート 2、PATH-wSP、1000 mcg
一方の腕に 1000 mcg の PATH-wSP を単回注射し、4 週間後にもう一方の腕に 1000 mcg の PATH-wSP を単回注射しました。
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ミョウバンに吸着した肺炎球菌全細胞ワクチン
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プラセボコンパレーター：成人コホート 2、生理食塩水
一方の腕に生理食塩水を 1 回注射し、4 週間後にもう一方の腕に生理食塩水を 1 回注射しました。
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0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP
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実験的：幼児コホート 1 PATH-wSP 300 mcg+アクティブコントロール
左大腿部に 300 mcg の PATH-wSP を 1 回注射し、右大腿部に 2 つのアクティブ コンパレータ ワクチン (Synflorix および Pentavac) をそれぞれ 1 回注射します。
これらの 3 回の注射に続いて、8 週間後に左大腿部に PATH-wSP 300 mcg を 1 回注射します。
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ミョウバンに吸着した肺炎球菌全細胞ワクチン
1 回分 (0.5 mL) には以下が含まれます。 次の肺炎球菌多糖類血清型のそれぞれ 1 μg: 1、5、6B、7F、9V、14、23F および次の肺炎球菌多糖類血清型 3 μg: 4、18C、19F。 血清型は、次のいずれかに結合しています。 プロテイン D (Non-Typeable Haemophilus influenzae由来) キャリアタンパク質、破傷風トキソイドキャリアタンパク質またはジフテリアトキソイドキャリアタンパク質
他の名前：
各 PFS には 0.5 ml が含まれています (単回投与): ジフテリアトキソイド 20 Lf ～ 30 Lf 破傷風トキソイド 2.5 Lf ～ 10 Lf B. 百日咳 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg 破傷風トキソイドに結合した精製莢膜 HIB 多糖 (PRP) (キャリアタンパク質) 10 mcg リン酸アルミニウムに吸着、AL+++ 1.25 mg防腐剤: Thiomersal 0.005 % 投与量: 0.5ml 筋肉内注射。
他の名前：
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実験的：幼児コホート 1 PATH-wSP 300 mcg+生理食塩水
左大腿部に 300 mcg の PATH-wSP を 1 回注射し、右大腿部に生理食塩水を 1 回注射するとともに、右大腿部に生理食塩水を 1 回注射します。
これらの 3 回の注射に続いて、8 週間後に左大腿部に PATH-wSP 300 mcg を 1 回注射します。
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ミョウバンに吸着した肺炎球菌全細胞ワクチン
0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP
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アクティブコンパレータ：幼児コホート 1: 実薬対照のみ
左大腿部に生理食塩水を 1 回注射し、右大腿部に 2 つのアクティブ コンパレータ ワクチン (Synflorix および Pentavac) をそれぞれ 1 回注射します。
これらの 3 回の注射に続いて、8 週間後に左大腿部に生理食塩水を 1 回注射します。
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0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP
1 回分 (0.5 mL) には以下が含まれます。 次の肺炎球菌多糖類血清型のそれぞれ 1 μg: 1、5、6B、7F、9V、14、23F および次の肺炎球菌多糖類血清型 3 μg: 4、18C、19F。 血清型は、次のいずれかに結合しています。 プロテイン D (Non-Typeable Haemophilus influenzae由来) キャリアタンパク質、破傷風トキソイドキャリアタンパク質またはジフテリアトキソイドキャリアタンパク質
他の名前：
各 PFS には 0.5 ml が含まれています (単回投与): ジフテリアトキソイド 20 Lf ～ 30 Lf 破傷風トキソイド 2.5 Lf ～ 10 Lf B. 百日咳 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg 破傷風トキソイドに結合した精製莢膜 HIB 多糖 (PRP) (キャリアタンパク質) 10 mcg リン酸アルミニウムに吸着、AL+++ 1.25 mg防腐剤: Thiomersal 0.005 % 投与量: 0.5ml 筋肉内注射。
他の名前：
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実験的：幼児コホート 2 PATH-wSP 600 mcg+アクティブコントロール
左大腿部に PATH-wSP 600 mcg を 1 回注射し、右大腿部に 2 つのアクティブ コンパレータ ワクチン (Synflorix および Pentavac) をそれぞれ 1 回注射します。
これらの 3 回の注射に続いて、8 週間後に左大腿部に PATH-wSP 600 mcg を 1 回注射します。
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ミョウバンに吸着した肺炎球菌全細胞ワクチン
1 回分 (0.5 mL) には以下が含まれます。 次の肺炎球菌多糖類血清型のそれぞれ 1 μg: 1、5、6B、7F、9V、14、23F および次の肺炎球菌多糖類血清型 3 μg: 4、18C、19F。 血清型は、次のいずれかに結合しています。 プロテイン D (Non-Typeable Haemophilus influenzae由来) キャリアタンパク質、破傷風トキソイドキャリアタンパク質またはジフテリアトキソイドキャリアタンパク質
他の名前：
各 PFS には 0.5 ml が含まれています (単回投与): ジフテリアトキソイド 20 Lf ～ 30 Lf 破傷風トキソイド 2.5 Lf ～ 10 Lf B. 百日咳 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg 破傷風トキソイドに結合した精製莢膜 HIB 多糖 (PRP) (キャリアタンパク質) 10 mcg リン酸アルミニウムに吸着、AL+++ 1.25 mg防腐剤: Thiomersal 0.005 % 投与量: 0.5ml 筋肉内注射。
他の名前：
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実験的：幼児コホート 2 PATH-wSP 600 mcg+生理食塩水
左大腿部に PATH-wSP 600 mcg を 1 回注射し、右大腿部に生理食塩水を 1 回注射するとともに、右大腿部に生理食塩水を個別に 1 回注射します。
これらの 3 回の注射に続いて、8 週間後に左大腿部に PATH-wSP 600 mcg を 1 回注射します。
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ミョウバンに吸着した肺炎球菌全細胞ワクチン
0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP
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アクティブコンパレータ：幼児コホート 2: 実薬対照のみ
左大腿部に生理食塩水を 1 回注射し、右大腿部に 2 つの活性比較ワクチンをそれぞれ 1 回注射します。
これらの 3 回の注射に続いて、8 週間後に左大腿部に生理食塩水を 1 回注射します。
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0.9% 塩化ナトリウム注射液、USP
1 回分 (0.5 mL) には以下が含まれます。 次の肺炎球菌多糖類血清型のそれぞれ 1 μg: 1、5、6B、7F、9V、14、23F および次の肺炎球菌多糖類血清型 3 μg: 4、18C、19F。 血清型は、次のいずれかに結合しています。 プロテイン D (Non-Typeable Haemophilus influenzae由来) キャリアタンパク質、破傷風トキソイドキャリアタンパク質またはジフテリアトキソイドキャリアタンパク質
他の名前：
各 PFS には 0.5 ml が含まれています (単回投与): ジフテリアトキソイド 20 Lf ～ 30 Lf 破傷風トキソイド 2.5 Lf ～ 10 Lf B. 百日咳 4 IU HBsAg (rDNA) 10 mcg 破傷風トキソイドに結合した精製莢膜 HIB 多糖 (PRP) (キャリアタンパク質) 10 mcg リン酸アルミニウムに吸着、AL+++ 1.25 mg防腐剤: Thiomersal 0.005 % 投与量: 0.5ml 筋肉内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後に疲労/倦怠感を経験した成人被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に筋肉痛を経験した成人被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に頭痛を経験した成人被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。 グレード 2 には、非麻薬性の鎮痛剤を 24 時間以上繰り返し使用することが含まれます。 |
1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に注射部位で痛みを経験した成人被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。 グレード 2 には、24 時間以上の非麻薬性鎮痛剤の使用が含まれます。 |
1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に注射部位で圧痛を経験した成人被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に注射部位で硬結を経験した成人被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。 グレード 1: 活動を妨げない グレード 2: 活動を妨げる |
1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に注射部位で発熱を経験した成人被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に発熱した幼児被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に皮膚発疹を経験した幼児被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。 グレード 2: びまん性黄斑/黄斑丘疹/麻疹状発疹を含む |
1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に過敏症を経験した幼児被験者の数/パーセント
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
重症度は、プロトコルでグレード 0 ～ 4 (なし、軽度、中等度、重度) として定義されました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に眠気を経験した幼児被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
重症度は、プロトコルでグレード 0 ～ 4 (なし、軽度、中等度、重度) として定義されました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に食欲不振を経験している幼児被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
重症度は、プロトコルでグレード 0 ～ 4 (なし、軽度、中等度、重度) として定義されました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に注射部位に痛み/圧痛を経験した幼児被験者の数/割合
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後に注射部位で硬結/腫れを経験した幼児被験者の数/パーセント
時間枠：1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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ワクチン接種後 60 分間、最初の 1 週間はフィールド スタッフが毎日、次にワクチン接種後 1 週間の診療所で、求められた反応の重症度を評価しました。
重症度は、プロトコルでグレード 0 ～ 4 (なし、軽度、中等度、重度) として定義されました。
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1回目のワクチン接種（7日目）または2回目のワクチン接種（35日目）の1週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎球菌 (L460D) 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC): ELISA アッセイ
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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酵素免疫測定法（ELISA）で測定。
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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PspA-Fam1 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC): ELISA アッセイ
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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酵素免疫測定法（ELISA）で測定。
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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L460D 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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メソスケールディスカバリー (MSD) を使用して測定。
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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PspA-Fam1 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC): Meso Scale Discovery (MSD) アッセイ
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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PhtD 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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Meso Scale Discovery (MSD) アッセイを使用して測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
|
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BCH0785 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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Meso Scale Discovery (MSD) アッセイを使用して測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
|
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StkP 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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Meso Scale Discovery (MSD) アッセイを使用して測定
|
0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
|
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PcpA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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Meso Scale Discovery (MSD) アッセイを使用して測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
|
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SPWCA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSD アッセイ
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
|
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PiuA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSD アッセイ
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
|
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PiaA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSD アッセイ
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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肺炎球菌 (L460D) 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均倍率変化: ELISA
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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ELISAによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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PspA-Fam1 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均倍数変化: ELISA
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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ELISAで測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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肺炎球菌 (L460D) 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均倍率変化: MSD
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSDによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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PspA-Fam1 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均倍率変化: MSD
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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ELISAによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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PhtD 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均倍数変化
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSDによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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BCH0785 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均倍数変化
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSDによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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StkP肺炎球菌タンパク質に対するIgG抗体の幾何平均倍率変化
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSDによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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PcpA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均倍数変化
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSDによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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SPWCA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 抗体の幾何平均倍数変化
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSDによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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PiuA肺炎球菌タンパク質に対するIgG抗体の幾何平均倍率変化
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSDによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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PiaA肺炎球菌タンパク質に対するIgG抗体の幾何平均倍率変化
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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MSDによる測定
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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幼児コホートにおける肺炎球菌タンパク質（L460D）に対するIgG応答の倍数変化（ELISA）
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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ELISAによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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PspA-Fam1 に対する IgG 応答の倍数変化 (ELISA)
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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ELISAによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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L460D 肺炎球菌タンパク質 (MSD) に対する IgG 応答の倍数変化
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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MSDによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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PspA-Fam1 肺炎球菌タンパク質 (MSD) に対する IgG 応答の倍数変化
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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MSDによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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PhtD 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 応答の倍数変化
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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MSDによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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BCH0785 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 応答の倍数変化
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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MSDによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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StkP 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 応答の倍数変化
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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MSDによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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PcpA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 応答の倍数変化
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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MSDによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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SPWCA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 応答の倍数変化
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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MSDによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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PiuA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 応答の倍数変化
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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MSDによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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PiaA 肺炎球菌タンパク質に対する IgG 応答の倍数変化
時間枠：28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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MSDによる測定
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28日（ワクチン接種後1）および56日（ワクチン接種後2）
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ニューモリシンに対する中和抗体応答を有する成人被験者の数/割合
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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Ply (ニューモリシン) に対する機能的抗体応答は、ウサギ赤血球の野生型 Ply 誘導溶解を中和する抗体の能力に基づく毒素中和アッセイを使用して評価されました。
簡単に言えば、ヒト血清サンプルの連続 2 倍希釈 (1/5 希釈から開始) を、96 ウェルプレートに野生型 Ply と一緒に加えました。
次いで、ウサギ赤血球を添加し、インキュベーション後、上清を除去して新しい96ウェルプレートに移し、分光光度計プレートリーダーを使用して540 nmで吸光度を測定しました。
平均 A450 nm ブランク値を 10% 差し引いて、各プレートのプレート固有のカット ポイントを取得しました。
各サンプルは、陰性 (<1/20) または陽性 (力価が 1/20 から 1/320 の間) に分類されました。
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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ニューモリシンに対する中和抗体応答を有する幼児被験者の数/割合
時間枠：0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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Ply (ニューモリシン) に対する機能的抗体応答は、ウサギ赤血球の野生型 Ply 誘導溶解を中和する抗体の能力に基づく毒素中和アッセイを使用して評価されました。
簡単に言えば、ヒト血清サンプルの連続 2 倍希釈 (1/5 希釈から開始) を、96 ウェルプレートに野生型 Ply と一緒に加えました。
次いで、ウサギ赤血球を添加し、インキュベーション後、上清を除去して新しい96ウェルプレートに移し、分光光度計プレートリーダーを使用して540 nmで吸光度を測定しました。
平均 A450 nm ブランク値を 10% 差し引いて、各プレートのプレート固有のカット ポイントを取得しました。
各サンプルは、陰性 (<1/20) または陽性 (力価が 1/20 から 1/320 の間) に分類されました。
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0 日、28 日 (投与 1) および 56 日 (投与 2)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児被験者におけるPNC-IgG血清型の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ワクチン接種後 12 週間 (コホート 1) および 4 週間 (コホート 2)
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これらの IgG タンパク質の GMC を測定して、PATH-wSP と 10 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチン (Synflorix) との潜在的な干渉を評価しました。
コホート 1 の GMC は、コホート 2 とは異なる時点で測定されたため、結果は個別に表示されます。
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ワクチン接種後 12 週間 (コホート 1) および 4 週間 (コホート 2)
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幼児被験者におけるジプテリアブースター免疫応答の幾何平均濃度（GMC）比
時間枠：ワクチン接種後12週間 1
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これらのタンパク質の GMC を測定して、PATH-wSP と Pentavac ブースター用量との干渉の可能性を評価しました。
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ワクチン接種後12週間 1
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幼児被験者における B 型肝炎ブースター免疫応答の幾何平均濃度 (GMC) 比
時間枠：ワクチン接種後12週間 1
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これらのタンパク質の GMC を測定して、PATH-wSP と Pentavac ブースター用量との干渉の可能性を評価しました。
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ワクチン接種後12週間 1
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ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib) の幾何平均濃度 (GMC) 比 幼児被験者におけるブースター免疫応答
時間枠：ワクチン接種後12週間 1
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これらのタンパク質の GMC を測定して、PATH-wSP と Pentavac ブースター用量との干渉の可能性を評価しました。
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ワクチン接種後12週間 1
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幼児被験者における百日咳FHAおよび百日咳毒素免疫応答の幾何平均濃度（GMC）比
時間枠：ワクチン接種後12週間 1
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これらのタンパク質の GMC を測定して、PATH-wSP と Pentavac ブースター用量との干渉の可能性を評価しました。
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ワクチン接種後12週間 1
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幼児被験者における百日咳線毛免疫応答の幾何平均濃度（GMC）比
時間枠：ワクチン接種後12週間 1
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これらのタンパク質の GMC を測定して、PATH-wSP と Pentavac ブースター用量との干渉の可能性を評価しました。
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ワクチン接種後12週間 1
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幼児被験者における破傷風ブースター免疫応答の幾何平均濃度 (GMC) 比
時間枠：ワクチン接種後12週間 1
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これらのタンパク質の GMC を測定して、PATH-wSP と Pentavac ブースター用量との干渉の可能性を評価しました。
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ワクチン接種後12週間 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nekoye Otsyula, MD、Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PATH-wSPの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)募集
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross完了
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama引きこもった
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLC完了
-
Case Western Reserve UniversityUniversity of Washington; University of Delaware完了