Étude de recherche de dose du vaccin à cellules entières S. Pneumoniae adsorbé sur l'alun (PATH-wSP) chez des adultes et des tout-petits kenyans en bonne santé
1 octobre 2019 mis à jour par: PATH
Une étude de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à cellules entières contre Streptococcus Pneumoniae inactivé formulé avec de l'alun (PATH-wSP) chez de jeunes adultes kenyans en bonne santé et des tout-petits primo-PCV
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de PATH-wSP, administré par voie intramusculaire à des adultes et des tout-petits kenyans en bonne santé qui ont été amorcés avec un vaccin antipneumococcique conjugué (PCV).
De plus, l'étude explorera si une réponse immunitaire mesurable est déclenchée lorsque PATH-wSP est administré à des adultes et des tout-petits kenyans en bonne santé qui ont été amorcés avec le PCV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin à cellules entières contre S. pneumoniae (SPWCV) est un vaccin candidat fabriqué à partir de cellules pneumococciques entières non encapsulées. L'antigène de cellules entières de S. pneumoniae a été fabriqué au Walter Reed Army Institute of Research à partir de la souche RM200 RX1E PdT ΔlytA et est inactivé avec de la bêta-propiolactone. La pneumolysine, un facteur de virulence éprouvé, a été éliminée génétiquement dans le SPWCV et remplacée par le pneumolysoïde, un dérivé portant le gène de la toxine avec des mutations en 3 points connues pour abolir à la fois l'activité cytolytique et l'activation du complément. Lorsqu'il est adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium (alun), le SPWCV est utilisé comme vaccin candidat à cellules entières contre Streptococcus pneumoniae avec adjuvant d'hydroxyde d'aluminium (PATH-wSP) pour l'investigation clinique. PATH-wSP a déjà été testé chez des adultes dans un essai de phase 1 aux États-Unis, dans lequel des doses de 100 à 600 μg ont été administrées à de jeunes adultes en bonne santé dans une série de 3 vaccinations et ont montré un profil d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité favorable.
Cette étude était une étude d'escalade de dose et de désescalade de l'âge, et des cohortes séquentielles de sujets ont été identifiées pour permettre des évaluations de la sécurité de la posologie et de l'âge de se produire progressivement au cours de l'étude. Les cohortes PATH-wSP suivantes ont été définies pour les sujets adultes et tout-petits :
- Cohorte adulte 1 : 600 μg PATH-wSP ou solution saline
- Cohorte adulte 2 : 1 000 μg PATH-wSP ou solution saline
- Cohorte 1 des tout-petits : 300 μg PATH-wSP et/ou vaccins témoins actifs
- Cohorte 2 des tout-petits : 600 μg PATH-wSP et/ou vaccins témoins actifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes kenyans en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit, capable de comprendre se conformer aux exigences / procédures de l'étude.
- Sujets féminins adultes stérilisés chirurgicalement ou avec un test de grossesse sérique négatif lors de l'inscription et avant chaque vaccination. Les femmes adultes doivent être disposées à éviter de devenir enceintes pendant la durée de l'étude et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.
- Sujets désireux d'éviter la consommation de médicaments à base de plantes (y compris les médicaments à base de plantes pris par une mère, qui peuvent être transmis à un tout-petit par le lait maternel) qui pourraient avoir des effets sur la fonction hépatique ou les indices de saignement au cours de l'étude.
- Tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 15 mois qui ont terminé leurs vaccins primaires du PEV.
- Le parent du tout-petit est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour le sujet, capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude.
- Pas prématuré, avait un poids à la naissance> 2,5 kg et un score Z poids-taille ≥ -2 au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament expérimental ou non enregistré dans les 90 jours précédant et pendant la participation à l'étude.
- Antécédents d'administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou la vaccination prévue au cours de l'étude.
- Antécédents de choc anaphylactique.
- Test positif pour le paludisme (frottis sanguin) au moment du dépistage et lors du nouveau test lors de la visite 1.
- Immunosuppression ou immunodéficience, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, par les antécédents médicaux ou par des tests lors du dépistage.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatobiliaire, gastro-intestinale, rénale, neurologique ou hématologique chronique, cliniquement significative, ou malformations ou maladies congénitales majeures nécessitant un traitement médical, selon les antécédents médicaux ou l'évaluation clinique.
- Preuve d'infection active par l'hépatite (B ou C) par des tests immunologiques lors du dépistage.
- Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les objectifs de l'étude ou posera un risque pour le sujet de l'étude ou pourrait empêcher le sujet de terminer le suivi de l'étude.
- Un employé (ou un parent au premier degré d'un employé) du commanditaire, de l'organisme de recherche clinique ou de tout chercheur ou membre du personnel du site.
- Tout résultat de test de dépistage en laboratoire ou mesure des signes vitaux en dehors des paramètres normaux et jugé par le clinicien comme cliniquement significatif, y compris un test positif pour le paludisme.
- Maladie aiguë (modérée ou sévère) et/ou fièvre (température tympanique > 38°C pour les adultes et > 37,5°C pour les tout-petits), ou toute maladie aiguë et limitée nécessitant un traitement médical, y compris l'utilisation d'antibiotiques et un traitement contre les parasites.
- Antécédents de maladie allergique ou antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude.
- Troubles nécessitant l'administration chronique de médicaments immunomodulateurs au cours des 6 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ; ou l'anticipation d'une telle administration pendant la période d'études.
- Trouble connu de la coagulation ou autre trouble sanguin chez le sujet adulte ou chez lui-même/parent au premier degré du sujet tout-petit ; ou reçu des anticoagulants au cours des 3 dernières semaines.
- Antécédents de méningite ou de convulsions ou de tout trouble neurologique ou trouble psychiatrique majeur (adulte).
- Sujets féminins enceintes ou allaitant.
- Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances.
- Les tout-petits présentant des signes d'anomalie congénitale ou de retard de développement.
- Tout-petits présentant des signes de syndrome d'alcoolisation fœtale ou des antécédents d'abus d'alcool chez la mère pendant la grossesse.
- Les tout-petits exposés au VIH, nés d'une mère infectée par le VIH, ou qui sont séropositifs au VIH par test d'anticorps ou de réaction en chaîne par polymérase.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte adulte 1, PATH-wSP, 600 mcg
Une injection unique de 600 mcg PATH-wSP dans un bras, suivie 4 semaines plus tard d'une injection unique de 600 mcg PATH-wSP dans l'autre bras.
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Vaccin à cellules entières contre Streptococcus pneumoniae adsorbé sur alun
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Comparateur placebo: Cohorte adulte 1, solution saline
Une seule injection de solution saline dans un bras, suivie 4 semaines plus tard d'une seule injection de solution saline dans l'autre bras.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP
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Expérimental: Cohorte adulte 2, PATH-wSP, 1000 mcg
Une injection unique de 1 000 mcg de PATH-wSP dans un bras, suivie 4 semaines plus tard d'une injection unique de 1 000 mcg de PATH-wSP dans l'autre bras.
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Vaccin à cellules entières contre Streptococcus pneumoniae adsorbé sur alun
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Comparateur placebo: Cohorte adulte 2, solution saline
Une seule injection de solution saline dans un bras, suivie 4 semaines plus tard d'une seule injection de solution saline dans l'autre bras.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP
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Expérimental: Bambin Cohorte 1 PATH-wSP 300 mcg + contrôle actif
Une injection unique de PATH-wSP 300 mcg dans la cuisse gauche et une injection unique de chacun des deux vaccins comparateurs actifs (Synflorix et Pentavac) dans la cuisse droite.
Ces 3 injections sont suivies d'une seule injection de PATH-wSP 300 mcg dans la cuisse gauche 8 semaines plus tard.
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Vaccin à cellules entières contre Streptococcus pneumoniae adsorbé sur alun
1 dose (0,5 mL) contient : 1 μg de chacun des sérotypes de polysaccharides pneumococciques suivants : 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23 F Et 3 μg des sérotypes polyosidiques pneumococciques suivants : 4, 18C et 19F. Les sérotypes sont conjugués à : protéine D (dérivée de Haemophilus influenzae non typable) protéine porteuse, protéine porteuse de l'anatoxine tétanique ou protéine porteuse de l'anatoxine diphtérique
Autres noms:
Chaque PFS contient 0,5 ml (dose unique) : Anatoxine diphtérique 20 Lf à 30 Lf Anatoxine tétanique 2,5 Lf à 10 Lf B. Coqueluche 4 UI AgHBs (ADNr) 10 mcg Polysaccharide HIB capsulaire purifié (PRP) Conjugué à l'anatoxine tétanique (protéine porteuse) 10 mcg Adsorbé sur phosphate d'aluminium, AL+++ 1,25 mg Conservateur : Thiomersal 0,005 % Dose : 0,5 ml par injection intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de tout-petits 1 PATH-wSP 300 mcg + solution saline
Une injection unique de PATH-wSP 300 mcg dans la cuisse gauche et une injection unique de solution saline dans la cuisse droite avec une injection unique séparée de solution saline dans la cuisse droite.
Ces 3 injections sont suivies d'une seule injection de PATH-wSP 300 mcg dans la cuisse gauche 8 semaines plus tard.
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Vaccin à cellules entières contre Streptococcus pneumoniae adsorbé sur alun
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP
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Comparateur actif: Cohorte 1 des tout-petits : contrôle actif uniquement
Une injection unique de solution saline dans la cuisse gauche et une injection unique de chacun des deux vaccins comparateurs actifs (Synflorix et Pentavac) dans la cuisse droite.
Ces 3 injections sont suivies d'une seule injection de solution saline dans la cuisse gauche 8 semaines plus tard.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP
1 dose (0,5 mL) contient : 1 μg de chacun des sérotypes de polysaccharides pneumococciques suivants : 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23 F Et 3 μg des sérotypes polyosidiques pneumococciques suivants : 4, 18C et 19F. Les sérotypes sont conjugués à : protéine D (dérivée de Haemophilus influenzae non typable) protéine porteuse, protéine porteuse de l'anatoxine tétanique ou protéine porteuse de l'anatoxine diphtérique
Autres noms:
Chaque PFS contient 0,5 ml (dose unique) : Anatoxine diphtérique 20 Lf à 30 Lf Anatoxine tétanique 2,5 Lf à 10 Lf B. Coqueluche 4 UI AgHBs (ADNr) 10 mcg Polysaccharide HIB capsulaire purifié (PRP) Conjugué à l'anatoxine tétanique (protéine porteuse) 10 mcg Adsorbé sur phosphate d'aluminium, AL+++ 1,25 mg Conservateur : Thiomersal 0,005 % Dose : 0,5 ml par injection intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Toddler Cohort 2 PATH-wSP 600 mcg + contrôle actif
Une injection unique de PATH-wSP 600 mcg dans la cuisse gauche et une injection unique de chacun des deux vaccins comparateurs actifs (Synflorix et Pentavac) dans la cuisse droite.
Ces 3 injections sont suivies d'une seule injection de PATH-wSP 600 mcg dans la cuisse gauche 8 semaines plus tard.
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Vaccin à cellules entières contre Streptococcus pneumoniae adsorbé sur alun
1 dose (0,5 mL) contient : 1 μg de chacun des sérotypes de polysaccharides pneumococciques suivants : 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23 F Et 3 μg des sérotypes polyosidiques pneumococciques suivants : 4, 18C et 19F. Les sérotypes sont conjugués à : protéine D (dérivée de Haemophilus influenzae non typable) protéine porteuse, protéine porteuse de l'anatoxine tétanique ou protéine porteuse de l'anatoxine diphtérique
Autres noms:
Chaque PFS contient 0,5 ml (dose unique) : Anatoxine diphtérique 20 Lf à 30 Lf Anatoxine tétanique 2,5 Lf à 10 Lf B. Coqueluche 4 UI AgHBs (ADNr) 10 mcg Polysaccharide HIB capsulaire purifié (PRP) Conjugué à l'anatoxine tétanique (protéine porteuse) 10 mcg Adsorbé sur phosphate d'aluminium, AL+++ 1,25 mg Conservateur : Thiomersal 0,005 % Dose : 0,5 ml par injection intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Bambin Cohorte 2 PATH-wSP 600 mcg + solution saline
Une injection unique de PATH-wSP 600 mcg dans la cuisse gauche et une injection unique de solution saline dans la cuisse droite avec une injection unique séparée de solution saline dans la cuisse droite.
Ces 3 injections sont suivies d'une seule injection de PATH-wSP 600 mcg dans la cuisse gauche 8 semaines plus tard.
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Vaccin à cellules entières contre Streptococcus pneumoniae adsorbé sur alun
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP
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Comparateur actif: Cohorte 2 des tout-petits : contrôle actif uniquement
Une injection unique de solution saline dans la cuisse gauche et une injection unique de chacun des deux vaccins comparateurs actifs dans la cuisse droite.
Ces 3 injections sont suivies d'une seule injection de solution saline dans la cuisse gauche 8 semaines plus tard.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP
1 dose (0,5 mL) contient : 1 μg de chacun des sérotypes de polysaccharides pneumococciques suivants : 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23 F Et 3 μg des sérotypes polyosidiques pneumococciques suivants : 4, 18C et 19F. Les sérotypes sont conjugués à : protéine D (dérivée de Haemophilus influenzae non typable) protéine porteuse, protéine porteuse de l'anatoxine tétanique ou protéine porteuse de l'anatoxine diphtérique
Autres noms:
Chaque PFS contient 0,5 ml (dose unique) : Anatoxine diphtérique 20 Lf à 30 Lf Anatoxine tétanique 2,5 Lf à 10 Lf B. Coqueluche 4 UI AgHBs (ADNr) 10 mcg Polysaccharide HIB capsulaire purifié (PRP) Conjugué à l'anatoxine tétanique (protéine porteuse) 10 mcg Adsorbé sur phosphate d'aluminium, AL+++ 1,25 mg Conservateur : Thiomersal 0,005 % Dose : 0,5 ml par injection intramusculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre/pourcentage de sujets adultes souffrant de fatigue/malaise après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets adultes souffrant de myalgie après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets adultes souffrant de maux de tête après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination. Le grade 2 comprend l'utilisation répétée d'analgésiques non narcotiques pendant plus de 24 heures. |
jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets adultes souffrant de douleur au site d'injection après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination. Le grade 2 comprend l'utilisation d'analgésiques non narcotiques pendant plus de 24 heures. |
jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets adultes éprouvant une sensibilité au site d'injection après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets adultes présentant une induration au site d'injection après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination. Grade 1 : n'interfère pas avec l'activité Grade 2 : interfère avec l'activité |
jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets adultes présentant de la fièvre au site d'injection après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets tout-petits souffrant de fièvre après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets tout-petits souffrant d'éruptions cutanées après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination. Grade 2 : comprend une éruption cutanée diffuse maculaire/maculopapuleuse/morbilliforme |
jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets tout-petits souffrant d'irritabilité après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
La gravité a été définie dans le protocole comme un grade de 0 à 4 (aucune, légère, modérée et sévère).
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets tout-petits souffrant de somnolence après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
La gravité a été définie dans le protocole comme un grade de 0 à 4 (aucune, légère, modérée et sévère).
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets tout-petits subissant une perte d'appétit après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
La gravité a été définie dans le protocole comme un grade de 0 à 4 (aucune, légère, modérée et sévère).
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets tout-petits éprouvant de la douleur/sensibilité au site d'injection après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Nombre/pourcentage de sujets tout-petits présentant une induration/un gonflement au site d'injection après la vaccination
Délai: jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Les réactions sollicitées ont été évaluées pour leur gravité pendant la période de 60 minutes après la vaccination, quotidiennement pendant la première semaine par le personnel de terrain, puis lors de la visite à la clinique 1 semaine après la vaccination.
La gravité a été définie dans le protocole comme un grade de 0 à 4 (aucune, légère, modérée et sévère).
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jusqu'à 1 semaine après la première vaccination (jour 7) ou la deuxième vaccination (jour 35)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la protéine pneumococcique du pneumolysoïde (L460D) : test ELISA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la protéine pneumococcique PspA-Fam1 : test ELISA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la protéine pneumococcique L460D
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide de la découverte à l'échelle méso (MSD).
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la protéine pneumococcique PspA-Fam1 : test de découverte à l'échelle méso (MSD)
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
|
|
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique PhtD
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide du test de découverte à l'échelle méso (MSD)
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
|
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la protéine pneumococcique BCH0785
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide du test de découverte à l'échelle méso (MSD)
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
|
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la protéine pneumococcique StkP
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
|
Mesuré à l'aide du test de découverte à l'échelle méso (MSD)
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la protéine pneumococcique PcpA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
|
Mesuré à l'aide du test de découverte à l'échelle méso (MSD)
|
0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la protéine pneumococcique SPWCA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Dosage MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique PiuA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Dosage MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps IgG dirigés contre la protéine pneumococcique PiaA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Dosage MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Moyenne géométrique de changement de pli des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique pneumolysoïde (L460D) : ELISA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré par ELISA
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Moyenne géométrique de changement de pli des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique PspA-Fam1 : ELISA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré par ELISA
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Changement de pli moyen géométrique des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique pneumolysoïde (L460D): MSD
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Changement de pli moyen géométrique des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique PspA-Fam1 : MSD
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré par ELISA
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Changement de pli moyen géométrique des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique PhtD
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Changement de pli moyen géométrique des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique BCH0785
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Changement de pli moyen géométrique des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique StkP
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Changement de pli moyen géométrique des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique PcpA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Changement de pli moyen géométrique des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique SPWCA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Changement de pli moyen géométrique des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique PiuA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Changement de pli moyen géométrique des anticorps IgG contre la protéine pneumococcique PiaA
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Fois le changement dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique pneumolysoïde (L460D) parmi la cohorte des tout-petits (ELISA)
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré par ELISA
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Fois le changement dans la réponse IgG à PspA-Fam1 (ELISA)
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré par ELISA
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Changement de facteur dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique L460D (MSD)
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Changement de facteur dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique PspA-Fam1 (MSD)
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Changement de facteur dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique PhtD
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Changement de facteur dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique BCH0785
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Changement de facteur dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique StkP
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Changement de facteur dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique PcpA
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Changement de facteur dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique SPWCA
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Changement de facteur dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique PiuA
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Changement de facteur dans la réponse IgG à la protéine pneumococcique PiaA
Délai: 28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Mesuré à l'aide de MSD
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28 jours (post-vaccination 1) et 56 jours (post-vaccination 2)
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Nombre/pourcentage de sujets adultes présentant une réponse d'anticorps neutralisants à la pneumolysine
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Les réponses fonctionnelles des anticorps à Ply (pneumolysine) ont été évaluées à l'aide d'un test de neutralisation de la toxine basé sur la capacité des anticorps à neutraliser la lyse induite par Ply de type sauvage des globules rouges de lapin.
En bref, des dilutions en série de 2 fois (en commençant à une dilution de 1/5) d'échantillons de sérum humain ont été ajoutées avec du Ply de type sauvage dans des plaques à 96 puits.
Des globules rouges de lapin ont ensuite été ajoutés et, après incubation, les surnageants ont été retirés et transférés dans de nouvelles plaques à 96 puits et l'absorbance a été mesurée à 540 nm à l'aide d'un lecteur de plaque spectrophotomètre.
La valeur moyenne du blanc A450 nm a été soustraite de 10 % pour obtenir le point de coupure spécifique de la plaque pour chaque plaque.
Chaque échantillon a été classé comme négatif (<1/20) ou positif (avec un titre compris entre 1/20 et 1/320).
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Nombre/pourcentage de sujets tout-petits présentant une réponse d'anticorps neutralisants à la pneumolysine
Délai: 0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Les réponses fonctionnelles des anticorps à Ply (pneumolysine) ont été évaluées à l'aide d'un test de neutralisation de la toxine basé sur la capacité des anticorps à neutraliser la lyse induite par Ply de type sauvage des globules rouges de lapin.
En bref, des dilutions en série de 2 fois (en commençant à une dilution de 1/5) d'échantillons de sérum humain ont été ajoutées avec du Ply de type sauvage dans des plaques à 96 puits.
Des globules rouges de lapin ont ensuite été ajoutés et, après incubation, les surnageants ont été retirés et transférés dans de nouvelles plaques à 96 puits et l'absorbance a été mesurée à 540 nm à l'aide d'un lecteur de plaque spectrophotomètre.
La valeur moyenne du blanc A450 nm a été soustraite de 10 % pour obtenir le point de coupure spécifique de la plaque pour chaque plaque.
Chaque échantillon a été classé comme négatif (<1/20) ou positif (avec un titre compris entre 1/20 et 1/320).
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0 jour, 28 jours (Dose 1) et 56 jours (Dose 2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des sérotypes PNC-IgG chez les sujets tout-petits
Délai: 12 semaines (Cohorte 1) et 4 semaines (Cohorte 2) post-vaccination 1
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Les CMG de ces protéines IgG ont été mesurées pour évaluer l'interférence potentielle de PATH-wSP avec le vaccin conjugué contre le pneumocoque 10-valent (Synflorix).
Les GMC de la cohorte 1 ont été mesurés à un moment différent de ceux de la cohorte 2, les résultats sont donc présentés séparément.
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12 semaines (Cohorte 1) et 4 semaines (Cohorte 2) post-vaccination 1
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Rapport de la concentration moyenne géométrique (GMC) de la réponse immunitaire de rappel contre la diphtérie chez les sujets tout-petits
Délai: 12 semaines après la vaccination 1
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Les GMC de ces protéines ont été mesurées pour évaluer l'interférence potentielle de PATH-wSP avec la dose de rappel de Pentavac.
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12 semaines après la vaccination 1
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Rapport de concentration moyenne géométrique (GMC) de la réponse immunitaire de rappel contre l'hépatite B chez les sujets tout-petits
Délai: 12 semaines après la vaccination 1
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Les GMC de ces protéines ont été mesurées pour évaluer l'interférence potentielle de PATH-wSP avec la dose de rappel de Pentavac.
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12 semaines après la vaccination 1
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Rapport de la concentration moyenne géométrique (GMC) de la réponse immunitaire de rappel de Haemophilus Influenzae de type b (Hib) chez les sujets tout-petits
Délai: 12 semaines après la vaccination 1
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Les GMC de ces protéines ont été mesurées pour évaluer l'interférence potentielle de PATH-wSP avec la dose de rappel de Pentavac.
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12 semaines après la vaccination 1
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Rapport de la concentration moyenne géométrique (GMC) de la FHA coquelucheuse et de la réponse immunitaire à la toxine coquelucheuse chez les sujets tout-petits
Délai: 12 semaines après la vaccination 1
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Les GMC de ces protéines ont été mesurées pour évaluer l'interférence potentielle de PATH-wSP avec la dose de rappel de Pentavac.
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12 semaines après la vaccination 1
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Rapport de concentration moyenne géométrique (GMC) de la réponse immunitaire des fimbriae coquelucheux chez les sujets tout-petits
Délai: 12 semaines après la vaccination 1
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Les GMC de ces protéines ont été mesurées pour évaluer l'interférence potentielle de PATH-wSP avec la dose de rappel de Pentavac.
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12 semaines après la vaccination 1
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Rapport de concentration moyenne géométrique (GMC) de la réponse immunitaire de rappel contre le tétanos chez les sujets tout-petits
Délai: 12 semaines après la vaccination 1
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Les GMC de ces protéines ont été mesurées pour évaluer l'interférence potentielle de PATH-wSP avec la dose de rappel de Pentavac.
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12 semaines après la vaccination 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nekoye Otsyula, MD, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie
- Pneumonie, pneumocoque
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- VAC-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .