0.74% 的 Abametapir Lotion 用于治疗头虱感染的杀卵功效和安全性
2021年4月19日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
0.74% 的阿巴米他匹用于治疗头虱感染的杀卵功效和安全性的随机、双盲、载体对照研究
该研究的目的是评估单次应用 0.74% w/w abametapir 洗剂用于治疗头虱的杀卵效果。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、载体对照、平行分组研究，对象为三岁及以上患有活跃头虱感染的男性和女性。
该研究旨在评估在研究地点将 0.74% w/w abametapir 洗剂单次应用于头皮和头发 10 分钟后与载体对照相比的杀卵效果。
本研究使用体外杀卵功效评估方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
- National Head Lice Treatment Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于病史的健康男性或女性
- 六个月或以上。
- 有活跃的头虱侵扰，头发中至少有 3 个活头虱和至少 10 个未损坏和未孵化的头虱卵。
- 同意进行头虱检查并遵守研究程序。
- 所有成年受试者必须签署书面自愿知情同意书。 对于未成年人，父母/法定监护人同意通过签署知情同意书确定参与研究的受试者。
排除标准：
- 有头皮疾病或过敏史或对任何头虱产品有过反应。
- 具有研究者认为可能干扰研究的条件。
- 正在接受全身或局部药物治疗，研究者认为这可能会损害安全性和/或疗效评估的完整性。
- 在第 0 天之前的 14 天内接受过头虱治疗（非处方药 (OTC) 或家庭疗法）。
- 在第 0 天之前的 30 天内收到了调查代理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Abametapir 洗剂 0.74% w/w
局部施用于头发和头皮 10 分钟。
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200mL abametapir 洗剂局部施用于头皮和头发，一旦完全饱和，静置 10 分钟，然后用温水彻底冲洗干净。
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆乳液
在头皮和头发上涂抹 10 分钟。
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对阿巴米他平的控制：将 200 毫升赋形剂局部涂抹于头皮和头发，完全浸透后静置 10 分钟，然后用温水彻底冲洗干净。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于处理后孵化蛋的处理前百分比
大体时间：14天
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孵育 14 天后，阿米他匹和载体处理的蛋处理前孵化蛋的百分比相对于处理后孵化蛋的百分比。
计算处理后孵化百分比和处理前孵化百分比之间的差异，即处理后减去处理前孵化百分比。
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Arnold, MBBS、National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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