Ovicidal effekt og sikkerhet av Abametapir Lotion 0,74 % administrert for behandling av hodeluseangrep
19. april 2021 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av ovicid effekt og sikkerhet av Abametapir 0,74 % administrert for behandling av hodeluseangrep
Hensikten med studien var å evaluere ovicid effekt av en enkelt påføring av abametapir lotion 0,74 % w/w beregnet på behandling av hodelus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en dobbeltblind, randomisert, vehikelkontrollert, parallellgruppestudie på menn og kvinner i alderen tre år og eldre med aktiv hodelus.
Studien ble designet for å vurdere den ovicide effekten av en enkelt påføring av abametapir-lotion 0,74 % vekt/vekt sammenlignet med en vehikelkontroll, når den påføres hodebunnen og håret i 10 minutter på studiestedet.
Denne studien brukte en ex vivo-metode for vurdering for ovicid effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- National Head Lice Treatment Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne basert på medisinsk historie
- Seks måneder eller eldre.
- Har et aktivt hodeluseangrep med minimum 3 levende hodelus og minst 10 uskadede og uklekkede hodelusegg i håret.
- Godtar en undersøkelse for hodelus og overholdelse av studieprosedyrene.
- Alle voksne personer må signere et skriftlig frivillig informert samtykke. For mindreårige samtykker forelderen/vergen til at forsøkspersonen deltar i studien, slik det bestemmes ved signering av et samtykke med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har hodebunnssykdom eller en historie med allergier eller tidligere reaksjoner på hodelusprodukter.
- Har en tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
- Mottar systemisk eller aktuell medisin, som etter etterforskerens mening kan kompromittere integriteten til sikkerhets- og/eller effektvurderingene.
- Hadde behandling (reseptfri (OTC) eller hjemmemedisin) for hodelus innen 14 dager før dag 0.
- Har mottatt en undersøkelsesagent innen 30 dager før dag 0.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Lokalt administrert til hår og hodebunn i 10 minutter påføring.
|
200mL abametapir lotion administrert lokalt til hodebunnen og håret og når den er fullstendig mettet, la den stå i 10 minutter og deretter vaskes grundig med varmt vann.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion for kjøretøy
Administrert til hodebunn og hår i 10 minutter påføring.
|
kontroll til abametapir: 200mL Vehicle Lotion administrert topisk til hodebunnen og håret og etter full mettet stå i 10 minutter og deretter vasket ut grundig med varmt vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av klekkede egg før behandling i forhold til etterbehandling
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av klekkede egg før behandling i forhold til prosentandel av klekkede egg etter behandling for abametapir og vehikelbehandlede egg etter 14 dagers inkubasjon.
Forskjellen mellom etterbehandlingsprosent klekking og førbehandlingsprosent klekking ble beregnet, dvs. etterbehandling minus førbehandlingsklekkingsprosent.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ha03-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .