Abametapir Lotion 0,74 %:n munasoluja tuhoava teho ja turvallisuus, jota käytetään päätäiden hoitoon
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoajoneuvoohjattu tutkimus 0,74 %:n abametapiirin munasolujen tappamisesta ja turvallisuudesta, jota käytetään päätäiden hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida päätäiden hoitoon tarkoitetun 0,74 % w/w abametapir lotionin kertakäyttöisen munantorjuntatehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus vähintään kolmevuotiailla miehillä ja naisilla, joilla oli aktiivinen täitartunta.
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan 0,74 % w/w abametapiir lotionin kertakäyttöisen munanvastaisen tehon verrattuna vehikkelikontrolliin, kun sitä levitettiin päänahkaan ja hiuksiin 10 minuutin ajan tutkimuskohdassa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin ex vivo -menetelmää munantorjuntatehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- National Head Lice Treatment Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen sairaushistorian perusteella
- Kuuden kuukauden ikäinen tai vanhempi.
- Sillä on aktiivinen täitartunta, jonka hiuksissa on vähintään 3 elävää täitä ja vähintään 10 vahingoittumatonta ja kuoriutumatonta päätäitä.
- Hyväksyy täiden tarkastuksen ja tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Kaikkien aikuisten koehenkilöiden on allekirjoitettava kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus. Alaikäisten osalta vanhempi/laillinen huoltaja suostuu tutkimukseen osallistuvan koehenkilön tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on päänahan sairaus tai hänellä on aiemmin ollut allergioita tai aiempia reaktioita päätäistä valmistettuihin tuotteisiin.
- Sillä on ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
- Saa systeemistä tai paikallista lääkitystä, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa turvallisuus- ja/tai tehoarvioinnin eheyden.
- Saatiin hoitoa (reseptivapaa (OTC) tai kotihoitolääkitys) päätäitä vastaan 14 päivän sisällä ennen päivää 0.
- On vastaanottanut tutkimusagentin 30 päivän sisällä ennen päivää 0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Paikallisesti hiuksiin ja päänahaan 10 minuutin ajan.
|
200 ml abametapir lotion paikallisesti päänahalle ja hiuksille ja kun se on täysin kyllästetty, jätetään 10 minuutiksi ja pestään sitten perusteellisesti pois lämpimällä vedellä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Lotion
Levitetään päänahkaan ja hiuksiin 10 minuutin ajan.
|
kontrolli abametapiriin: 200 ml Vehicle Lotion annostellaan paikallisesti päänahkaan ja hiuksiin ja kun se on täysin kyllästetty, jätetään 10 minuutiksi ja pestään sitten perusteellisesti pois lämpimällä vedellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoriutuneiden munien prosenttiosuus ennen käsittelyä suhteessa jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ennen käsittelyä kuoriutuneiden munien prosenttiosuus suhteessa kuoriutuneiden munien prosenttiosuuteen käsittelyn jälkeen abametapiirillä ja vehikkelillä käsitellyillä munilla 14 päivän inkubaation jälkeen.
Käsittelyn jälkeisen kuoriutumisprosentin ja esikäsittelyn kuoriutumisprosentin välinen ero laskettiin, eli käsittelyn jälkeinen miinus esikäsittelyn kuoriutumisprosentti.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ha03-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .