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Eficacia ovicida y seguridad de la loción de abametapir al 0,74 % administrada para el tratamiento de la infestación por piojos

19 de abril de 2021 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo sobre la eficacia y seguridad ovicida de abametapir al 0,74 % administrado para el tratamiento de la infestación por piojos

El propósito del estudio fue evaluar la eficacia ovicida de una sola aplicación de loción de abametapir al 0,74 % p/p destinada al tratamiento de la pediculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo en hombres y mujeres, de tres años o más con infestación activa de piojos. El estudio se diseñó para evaluar la eficacia ovicida de una sola aplicación de loción de abametapir al 0,74 % p/p en comparación con un vehículo de control, cuando se aplica en el cuero cabelludo y el cabello durante 10 minutos en el lugar del estudio. Este estudio utilizó un método ex vivo de evaluación de la eficacia ovicida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • National Head Lice Treatment Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer sanos según el historial médico
  2. Seis meses de edad o más.
  3. Tiene una infestación activa de piojos con un mínimo de 3 piojos vivos y al menos 10 huevos de piojos sin dañar ni eclosionar en el cabello.
  4. Está de acuerdo con un examen de piojos y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  5. Todos los sujetos adultos deben firmar un consentimiento informado voluntario por escrito. Para los menores, el padre/tutor legal acepta que el sujeto participe en el estudio según lo determine la firma de un asentimiento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene enfermedad del cuero cabelludo o antecedentes de alergias o reacciones previas a cualquier producto para piojos.
  2. Tiene una condición que, en opinión del Investigador, puede interferir con el estudio.
  3. Está recibiendo medicación sistémica o tópica que, en opinión del Investigador, puede comprometer la integridad de las evaluaciones de seguridad y/o eficacia.
  4. Recibió tratamiento (medicamentos de venta libre o remedios caseros) para los piojos en los 14 días anteriores al día 0.
  5. Ha recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Loción de abametapir 0,74 % p/p
Administrado tópicamente al cabello y cuero cabelludo durante 10 minutos de aplicación.
Droga: Loción de abametapir 0,74 % p/p
200 ml de loción de abametapir administrada tópicamente en el cuero cabelludo y el cabello y, una vez completamente saturada, se deja durante 10 minutos y luego se lava completamente con agua tibia.
PLACEBO_COMPARADOR: Loción para vehículos
Se administra en el cuero cabelludo y el cabello durante 10 minutos de aplicación.
Droga: Loción para vehículos
control a abametapir: 200 ml de loción vehículo administrada tópicamente en el cuero cabelludo y el cabello y, una vez completamente saturado, se deja durante 10 minutos y luego se lava completamente con agua tibia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de huevos incubados antes del tratamiento en relación con el tratamiento posterior
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de huevos incubados antes del tratamiento en relación con el porcentaje de huevos incubados después del tratamiento para los huevos tratados con abametapir y vehículo después de 14 días de incubación. Se calculó la diferencia entre el porcentaje de eclosión posterior al tratamiento y el porcentaje de eclosión previo al tratamiento, es decir, el porcentaje de eclosión posterior al tratamiento menos el pretratamiento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ha03-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infestación de piojos

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