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Ovizide Wirksamkeit und Sicherheit von Abametapir-Lotion 0,74 % zur Behandlung von Kopflausbefall

19. April 2021 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur oviziden Wirksamkeit und Sicherheit von Abametapir 0,74 % zur Behandlung von Kopflausbefall

Der Zweck der Studie war die Bewertung der oviziden Wirksamkeit einer einmaligen Anwendung von Abametapir-Lotion 0,74 % w/w zur Behandlung von Kopfläusen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie bei Männern und Frauen im Alter von drei Jahren und älter mit aktivem Kopflausbefall. Die Studie wurde entwickelt, um die ovizide Wirksamkeit einer einzelnen Anwendung von Abametapir-Lotion 0,74 % w/w im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle zu bewerten, wenn sie 10 Minuten lang am Studienort auf die Kopfhaut und das Haar aufgetragen wurde. Diese Studie verwendete eine Ex-vivo-Methode zur Bewertung der oviziden Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • National Head Lice Treatment Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau, basierend auf der Krankengeschichte
  2. Sechs Monate alt oder älter.
  3. Hat einen aktiven Kopflausbefall mit mindestens 3 lebenden Kopfläusen und mindestens 10 unbeschädigten und ungeschlüpften Kopflaus-Eiern im Haar.
  4. Stimmt einer Untersuchung auf Kopfläuse und der Einhaltung der Studienordnung zu.
  5. Alle erwachsenen Probanden müssen eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung unterschreiben. Bei Minderjährigen stimmt der Elternteil/Erziehungsberechtigte der Teilnahme des Probanden an der Studie gemäß der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Kopfhauterkrankung oder eine Vorgeschichte von Allergien oder früheren Reaktionen auf Kopfläuseprodukte.
  2. Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie beeinträchtigen kann.
  3. Erhält systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers die Integrität der Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können.
  4. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 eine Behandlung (over-the-counter (OTC) oder Hausmittel) gegen Kopfläuse.
  5. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 einen Untersuchungsbeauftragten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir-Lotion 0,74 % w/w
10 Minuten lang topisch auf Haar und Kopfhaut aufgetragen.
Arzneimittel: Abametapir-Lotion 0,74 % w/w
200 ml Abametapir-Lotion topisch auf die Kopfhaut und das Haar auftragen und nach vollständiger Sättigung 10 Minuten einwirken lassen und dann gründlich mit warmem Wasser auswaschen.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug-Lotion
Verabreicht auf Kopfhaut und Haar für 10 Minuten Anwendung.
Arzneimittel: Fahrzeug-Lotion
Kontrolle zu Abametapir: 200 ml Vehikellotion topisch auf die Kopfhaut und das Haar auftragen und nach vollständiger Sättigung 10 Minuten einwirken lassen und dann gründlich mit warmem Wasser auswaschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ausgebrüteten Eier vor der Behandlung relativ zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der ausgebrüteten Eier vor der Behandlung im Verhältnis zum Prozentsatz der ausgebrüteten Eier nach der Behandlung für die mit Abametapir und mit Vehikel behandelten Eier nach 14-tägiger Inkubation. Die Differenz zwischen dem prozentualen Schlüpfen nach der Behandlung und dem prozentualen Schlüpfen vor der Behandlung wurde berechnet, d. h. nach der Behandlung minus dem prozentualen Schlüpfen vor der Behandlung.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ha03-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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