Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jajobójcze balsamu Abametapir 0,74% podawanego w leczeniu inwazji wszy

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa bójczego działania na jaja 0,74% abametapiru podawanego w leczeniu inwazji wszawicy głowowej

Celem pracy była ocena skuteczności jajobójczej jednorazowej aplikacji balsamu abametapir 0,74% w/w przeznaczonego do zwalczania wszawicy głowowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych u mężczyzn i kobiet w wieku trzech lat i starszych z aktywną inwazją wszy głowowych. Badanie zaprojektowano w celu oceny skuteczności bójczej dla jaj pojedynczej aplikacji lotionu abametapiru 0,74% w/w w porównaniu z kontrolnym nośnikiem, po nałożeniu na skórę głowy i włosy przez 10 minut w miejscu badania. W badaniu tym wykorzystano metodę oceny ex vivo skuteczności jajobójczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • National Head Lice Treatment Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta na podstawie wywiadu medycznego
  2. Sześć miesięcy lub więcej.
  3. Ma aktywną inwazję wszy głowowych z co najmniej 3 żywymi wszy i co najmniej 10 nieuszkodzonych i niewylęgniętych jaj wszy we włosach.
  4. Wyraża zgodę na badanie w kierunku wszy i przestrzeganie procedur badania.
  5. Wszystkie osoby dorosłe muszą podpisać pisemną dobrowolną, świadomą zgodę. W przypadku osób niepełnoletnich rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na udział podmiotu w badaniu na podstawie podpisania zgody na świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma chorobę skóry głowy lub historię alergii lub wcześniejsze reakcje na jakiekolwiek produkty przeciw wszom.
  2. Ma stan, który w opinii Badacza może zakłócać badanie.
  3. Otrzymuje ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii Badacza mogą zagrozić rzetelności oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
  4. Miał leczenie (leki dostępne bez recepty (OTC) lub leki domowe) na wszy głowowe w ciągu 14 dni przed Dniem 0.
  5. Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed Dniem 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Balsam 0,74% w/w
Stosować miejscowo na włosy i skórę głowy przez 10 minut.
Lek: Abametapir Balsam 0,74% w/w
200 ml lotionu abametapir nanieść miejscowo na skórę głowy i włosy i po całkowitym nasyceniu pozostawić na 10 minut, a następnie dokładnie spłukać ciepłą wodą.
PLACEBO_COMPARATOR: Balsam do pojazdów
Podawać na skórę głowy i włosy na 10 minut aplikacji.
Lek: Balsam do pojazdów
kontrola dla abametapiru: 200 ml Lotionu z nośnikiem nanieść miejscowo na skórę głowy i włosy i po całkowitym nasyceniu pozostawić na 10 minut, a następnie dokładnie spłukać ciepłą wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyklutych jaj przed zabiegiem w stosunku do leczenia po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek jaj wyklutych przed zabiegiem w stosunku do procentu jaj wyklutych po zabiegu dla jaj traktowanych abametapirem i podłożem po 14 dniach inkubacji. Obliczono różnicę między procentem wylęgania po traktowaniu i procentem wylęgania przed traktowaniem, tj. po traktowaniu minus procent wylęgania przed traktowaniem.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ha03-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazja wszy

Badania kliniczne na Abametapir Balsam 0,74% w/w

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj