A fejtetűfertőzés kezelésére alkalmazott Abametapir Lotion 0,74%-os peteölő hatékonysága és biztonságossága
2021. április 19. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Véletlenszerű, kettős vak, járművel ellenőrzött vizsgálat a fejtetűfertőzés kezelésére alkalmazott 0,74%-os abametapir ovicid hatásáról és biztonságosságáról
A vizsgálat célja a fejtetvek kezelésére szánt 0,74 tömeg%-os abametapir lotion egyszeri alkalmazásának ovicid hatékonyságának értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, három éves és idősebb, aktív fejtetűfertőzésben szenvedő férfiak és nők körében.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 0,74 tömeg%-os abametapir lotion egyszeri alkalmazásának ovicid hatékonyságát a vivőanyag-kontrollhoz képest, amikor a vizsgálat helyén 10 percig a fejbőrre és a hajra alkalmazzák.
Ez a vizsgálat ex vivo módszert alkalmazott az ovicid hatás értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
- National Head Lice Treatment Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő a kórtörténet alapján
- Hat hónapos vagy idősebb.
- Aktív fejtetűfertőzött, legalább 3 élő fejtetűvel és legalább 10 sértetlen és ki nem kelt fejtetűpetékkel a hajában.
- Egyetért a fejtetű vizsgálattal és a vizsgálati eljárások betartásával.
- Minden felnőtt alanynak alá kell írnia egy önkéntes, tájékozott beleegyezést. Kiskorúak esetében a szülő/törvényes gyám hozzájárul ahhoz, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban, a beleegyező nyilatkozat aláírása alapján.
Kizárási kritériumok:
- Fejbőrbetegsége van, vagy allergiája van, vagy korábban reagált bármilyen fejtetű elleni termékre.
- Olyan feltétellel rendelkezik, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot.
- Szisztémás vagy helyi gyógyszeres kezelésben részesül, ami a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a biztonságossági és/vagy hatásossági értékelések integritását.
- A 0. napot megelőző 14 napon belül kaptak kezelést (vény nélkül kapható (OTC) vagy otthoni gyógyszeres kezelés) a fejtetvesség ellen.
- A 0. napot megelőző 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 tömeg%
Helyileg a hajra és a fejbőrre 10 percig alkalmazva.
|
200 ml abametapir lotion helyileg beadva a fejbőrre és a hajra, miután teljesen telített, 10 percig állni hagyjuk, majd meleg vízzel alaposan kimossuk.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű Lotion
10 percig alkalmazva fejbőrre és hajra.
|
az abametapir kontrollja: 200 ml Vehicle Lotion helyileg a fejbőrre és a hajra adagolva, miután teljesen telített, 10 percig állni hagyjuk, majd meleg vízzel alaposan kimossuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előtti kikelt tojások százalékos aránya az utókezeléshez viszonyítva
Időkeret: 14 nap
|
A kezelés előtti kikeltetett tojások százalékos aránya az abametapirral és a vivőanyaggal kezelt tojások kezelés utáni kikelt tojásainak százalékos arányához viszonyítva 14 napos inkubációt követően.
A kezelés utáni kikelés százalékos és a kezelés előtti százalékos kikelés közötti különbséget kiszámítottuk, azaz az utókezelés mínusz a kezelés előtti keltetés százaléka.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ha03-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .