Овицидная эффективность и безопасность 0,74% лосьона абаметапира, применяемого для лечения заражения головными вшами
19 апреля 2021 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование овицидной эффективности и безопасности 0,74% абаметапира, применяемого для лечения заражения головными вшами
Целью исследования было оценить овицидную эффективность однократного применения лосьона абаметапира 0,74% масс./масс., предназначенного для лечения головных педикулезов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами мужчин и женщин в возрасте трех лет и старше с активной инвазией головными вшами.
Исследование было разработано для оценки овицидной эффективности однократного применения 0,74% масс. лосьона абаметапира по сравнению с контрольным носителем при нанесении на кожу головы и волосы в течение 10 минут в месте исследования.
В этом исследовании использовался метод оценки овицидной эффективности ex vivo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
- National Head Lice Treatment Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина на основании истории болезни
- Возраст от шести месяцев и старше.
- Имеет активное заражение головными вшами с минимум 3 живыми головными вшами и не менее 10 неповрежденными и невылупившимися яйцами головных вшей в волосах.
- Согласен на обследование на педикулез и соблюдение процедуры исследования.
- Все взрослые субъекты должны подписать письменное добровольное информированное согласие. Для несовершеннолетних родитель/законный опекун соглашается на участие субъекта в исследовании, что определяется подписанием информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеет заболевание кожи головы или аллергию в анамнезе или предыдущие реакции на какие-либо продукты от вшей.
- Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
- Получает системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достоверность оценок безопасности и/или эффективности.
- Лечение (безрецептурное или домашнее) от педикулеза в течение 14 дней до дня 0.
- Получил исследовательский агент в течение 30 дней до дня 0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абаметапир Лосьон 0,74% по весу
Местно наносят на волосы и кожу головы на 10 минут.
|
200 мл лосьона абаметапира местно наносят на кожу головы и волосы и после полного насыщения оставляют на 10 минут, а затем тщательно смывают теплой водой.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильный лосьон
Наносится на кожу головы и волосы на 10 минут.
|
контроль к абаметапиру: 200 мл лосьона-носителя местно наносят на кожу головы и волосы и после полного насыщения оставляют на 10 минут, а затем тщательно смывают теплой водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вылупившихся яиц до обработки по сравнению с последующей обработкой
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент вылупившихся яиц до обработки по отношению к проценту вылупившихся яиц после обработки яиц, обработанных абаметапиром и носителем, после 14-дневной инкубации.
Рассчитывали разницу между процентом вывода после обработки и процентом вывода до обработки, т.е. после обработки минус процент вывода до обработки.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ha03-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .