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Eficácia e segurança ovicida da loção de abametapir 0,74% administrada para o tratamento de infestação por piolhos

19 de abril de 2021 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da eficácia ovicida e segurança de Abametapir 0,74% administrado para o tratamento de infestação por piolhos

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia ovicida de uma única aplicação de abametapir loção 0,74% p/p destinada ao tratamento de piolhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos em homens e mulheres, com três anos de idade ou mais, com infestação ativa de piolhos da cabeça. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia ovicida de uma única aplicação de abametapir loção 0,74% p/p em comparação com um veículo controle, quando aplicado no couro cabeludo e no cabelo por 10 minutos no local do estudo. Este estudo utilizou um método ex vivo de avaliação da eficácia ovicida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • National Head Lice Treatment Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher saudável com base no histórico médico
  2. Seis meses de idade ou mais.
  3. Tem uma infestação ativa de piolhos com um mínimo de 3 piolhos vivos e pelo menos 10 ovos de piolhos intactos e não eclodidos em seus cabelos.
  4. Concorda com um exame para piolhos e cumprimento dos procedimentos do estudo.
  5. Todos os indivíduos adultos devem assinar um consentimento informado voluntário por escrito. Para menores, o pai/responsável legal concorda com a participação do sujeito no estudo conforme determinado pela assinatura de um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tem doença no couro cabeludo ou histórico de alergias ou reações anteriores a qualquer produto para piolhos.
  2. Tem uma condição que, na opinião do Investigador, pode interferir no estudo.
  3. Está recebendo medicação sistêmica ou tópica que, na opinião do Investigador, pode comprometer a integridade das avaliações de segurança e/ou eficácia.
  4. Teve tratamento (medicamento sem receita médica (OTC) ou remédio caseiro) para piolhos nos 14 dias anteriores ao dia 0.
  5. Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes do Dia 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Loção 0,74% p/p
Administrado topicamente no cabelo e couro cabeludo por 10 minutos de aplicação.
Medicamento: Abametapir Loção 0,74% p/p
200mL de loção de abametapir administrado topicamente no couro cabeludo e no cabelo e, uma vez totalmente saturado, deixado por 10 minutos e depois lavado com água morna.
PLACEBO_COMPARATOR: Loção para veículos
Administrado no couro cabeludo e cabelo por 10 minutos de aplicação.
Medicamento: Loção para veículos
controle para abametapir: 200mL de loção de veículo administrada topicamente no couro cabeludo e no cabelo e, uma vez totalmente saturada, deixada por 10 minutos e depois lavada com água morna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ovos incubados antes do tratamento em relação ao pós-tratamento
Prazo: 14 dias
Percentagem de ovos incubados pré-tratamento em relação à percentagem de ovos incubados pós-tratamento para o abametapir e ovos tratados com veículo após 14 dias de incubação. A diferença entre a percentagem de eclosão pós-tratamento e a percentagem de eclosão pré-tratamento foi calculada, isto é, a percentagem de eclosão pós-tratamento menos a percentagem de eclosão pré-tratamento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ha03-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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