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Efficacia ovicida e sicurezza della lozione Abametapir 0,74% somministrata per il trattamento dell'infestazione da pidocchi

19 aprile 2021 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sull'efficacia e la sicurezza ovicida di Abametapir 0,74% somministrato per il trattamento dell'infestazione da pidocchi

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia ovicida di una singola applicazione di lozione abametapir 0,74% p/p destinata al trattamento dei pidocchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli su maschi e femmine, di età pari o superiore a tre anni con infestazione attiva da pidocchi. Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia ovicida di una singola applicazione di lozione abametapir 0,74% p/p rispetto a un veicolo di controllo, quando applicata sul cuoio capelluto e sui capelli per 10 minuti nel sito dello studio. Questo studio ha utilizzato un metodo ex vivo di valutazione dell'efficacia ovicida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • National Head Lice Treatment Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sani in base all'anamnesi
  2. Sei mesi di età o più.
  3. Ha un'infestazione attiva da pidocchi con un minimo di 3 pidocchi vivi e almeno 10 uova di pidocchi integre e non schiuse nei capelli.
  4. Accetta un esame per i pidocchi e il rispetto delle procedure di studio.
  5. Tutti i soggetti maggiorenni devono firmare un consenso informato volontario scritto. Per i minori, il genitore/tutore legale acconsente alla partecipazione del soggetto allo studio come determinato dalla firma di un assenso di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una malattia del cuoio capelluto o una storia di allergie o reazioni precedenti a qualsiasi prodotto contro i pidocchi.
  2. Presenta una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
  3. Sta ricevendo farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono compromettere l'integrità delle valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
  4. Ha ricevuto un trattamento (da banco (OTC) o rimedio casalingo) per i pidocchi entro 14 giorni prima del giorno 0.
  5. Ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Abametapir Lozione 0,74% p/p
Somministrato localmente su capelli e cuoio capelluto per 10 minuti di applicazione.
Droga: Abametapir Lozione 0,74% p/p
Lozione abametapir da 200 ml somministrata per via topica al cuoio capelluto e ai capelli e una volta completamente satura lasciata per 10 minuti e poi lavata accuratamente con acqua tiepida.
PLACEBO_COMPARATORE: Lozione per veicoli
Somministrato su cuoio capelluto e capelli per 10 minuti di applicazione.
Droga: Lozione per veicoli
controllo ad abametapir: 200 ml di Lozione Veicolare somministrata topicamente sul cuoio capelluto e sui capelli e una volta completamente saturata lasciata per 10 minuti e poi lavata accuratamente con acqua tiepida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uova schiuse prima del trattamento rispetto al post trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di uova schiuse prima del trattamento rispetto alla percentuale di uova schiuse dopo il trattamento per le uova trattate con abametapir e veicolo dopo 14 giorni di incubazione. È stata calcolata la differenza tra la percentuale di schiusa post-trattamento e la percentuale di schiusa pre-trattamento, vale a dire la percentuale di schiusa post-trattamento meno la percentuale di schiusa pre-trattamento.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ha03-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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