Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovicid effekt og sikkerhed af Abametapir Lotion 0,74 % administreret til behandling af hovedluseangreb

19. april 2021 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret undersøgelse af ovicid effekt og sikkerhed af Abametapir 0,74 % administreret til behandling af hovedluseangreb

Formålet med undersøgelsen var at evaluere ovicid effekt af en enkelt påføring af abametapir-lotion 0,74% w/w beregnet til behandling af hovedlus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dobbeltblindt, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie med mænd og kvinder i alderen tre år og ældre med aktiv hovedluseangreb. Undersøgelsen var designet til at vurdere den ovicide effektivitet af en enkelt påføring af abametapir-lotion 0,74 % w/w sammenlignet med en vehikelkontrol, når den påføres hovedbunden og håret i 10 minutter på undersøgelsesstedet. Denne undersøgelse brugte en ex vivo metode til vurdering af ovicid effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • National Head Lice Treatment Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde baseret på sygehistorie
  2. Seks måneder gammel eller ældre.
  3. Har et aktivt hovedluseangreb med minimum 3 levende hovedlus og mindst 10 ubeskadigede og uudklækkede hovedluseæg i håret.
  4. Indvilliger i en undersøgelse for hovedlus og overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  5. Alle voksne personer skal underskrive et skriftligt frivilligt informeret samtykke. For mindreårige accepterer forælderen/værgen, at forsøgspersonen deltager i undersøgelsen som bestemt ved underskrivelsen af ​​et samtykke med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hovedbundssygdom eller en historie med allergier eller tidligere reaktioner på hovedlusprodukter.
  2. Har en betingelse, der efter Efterforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsen.
  3. Modtager systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan kompromittere integriteten af ​​sikkerheds- og/eller effektvurderingerne.
  4. Havde behandling (håndkøbsmedicin (OTC) eller hjemmemedicin) for hovedlus inden for 14 dage før dag 0.
  5. Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Topisk administreret til hår og hovedbund i 10 minutters påføring.
Medicin: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
200mL abametapir-lotion administreret topisk til hovedbunden og håret og når den er fuldt mættet efterlades i 10 minutter og vaskes derefter grundigt ud med varmt vand.
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion til køretøjer
Indgivet i hovedbund og hår i 10 minutters påføring.
Medicin: Lotion til køretøjer
kontrol til abametapir: 200mL Vehicle Lotion administreres topisk til hovedbunden og håret og efterlades i 10 minutter, når den er fuldt mættet, og vaskes derefter grundigt ud med varmt vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klækkede æg før behandling i forhold til efterbehandling
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af klækkede æg før behandling i forhold til procentdel af klækkede æg efter behandling for abametapir og vehikelbehandlede æg efter 14 dages inkubation. Forskellen mellem efterbehandlingsprocentudklækning og førbehandlingsprocentudklækning blev beregnet, dvs. efterbehandlingsprocent minus førbehandlingsudklækningsprocent.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (SKØN)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ha03-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedluseangreb

Kliniske forsøg med Abametapir Lotion 0,74 % w/w

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner