Ovicide werkzaamheid en veiligheid van Abametapir-lotion 0,74% toegediend voor de behandeling van hoofdluisbesmetting
19 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie naar de ovicide werkzaamheid en veiligheid van Abametapir 0,74% toegediend voor de behandeling van hoofdluisbesmetting
Het doel van de studie was het evalueren van de ovicide werkzaamheid van een enkele toepassing van abametapirlotion 0,74% w/w bedoeld voor de behandeling van hoofdluis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij mannen en vrouwen van drie jaar en ouder met een actieve hoofdluisbesmetting.
De studie was opgezet om de ovicide werkzaamheid te beoordelen van een enkele toepassing van abametapirlotion 0,74% w/w in vergelijking met een dragercontrole, wanneer deze gedurende 10 minuten op de hoofdhuid en het haar werd aangebracht op de onderzoekslocatie.
Deze studie maakte gebruik van een ex vivo beoordelingsmethode voor de ovicide werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
- National Head Lice Treatment Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw op basis van medische geschiedenis
- Zes maanden of ouder.
- Heeft een actieve hoofdluizenplaag met minimaal 3 levende hoofdluizen en minimaal 10 onbeschadigde en niet uitgekomen luizeneitjes in het haar.
- Gaat akkoord met een onderzoek naar hoofdluis en naleving van de studieprocedures.
- Alle volwassen proefpersonen moeten een schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming ondertekenen. Voor minderjarigen stemt de ouder/wettelijke voogd ermee in dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, zoals bepaald door de ondertekening van een instemming met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een hoofdhuidaandoening of een voorgeschiedenis van allergieën of eerdere reacties op hoofdluisproducten.
- Heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren.
- Is het ontvangen van systemische of topische medicatie, die naar de mening van de onderzoeker de integriteit van de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen in gevaar kan brengen.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 0 een behandeling (zonder recept verkrijgbaar of huismiddeltje) voor hoofdluis gehad.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 een onderzoeksagent ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir-lotion 0,74% w/w
Topisch toegediend aan haar en hoofdhuid gedurende 10 minuten.
|
200 ml abametapir-lotion plaatselijk toegediend op de hoofdhuid en het haar en eenmaal volledig verzadigd gedurende 10 minuten laten inwerken en daarna grondig uitspoelen met warm water.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuiglotion
Toegediend aan de hoofdhuid en het haar gedurende 10 minuten.
|
controle op abametapir: 200 ml voertuiglotion plaatselijk toegediend op de hoofdhuid en het haar en eenmaal volledig verzadigd gedurende 10 minuten laten inwerken en daarna grondig uitspoelen met warm water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage uitgekomen eieren vóór behandeling ten opzichte van nabehandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage uitgekomen eieren vóór behandeling ten opzichte van percentage uitgekomen eieren na behandeling voor de met abametapir en drager behandelde eieren na 14 dagen incubatie.
Het verschil tussen het percentage uitkomen na de behandeling en het percentage uitkomen vóór de behandeling werd berekend, d.w.z. na de behandeling minus het percentage uitkomen vóór de behandeling.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ha03-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .