Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovicid effekt och säkerhet av Abametapir Lotion 0,74 % administrerat för behandling av huvudlössangrepp

19 april 2021 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av ovicid effekt och säkerhet av Abametapir 0,74 % administrerat för behandling av huvudlössangrepp

Syftet med studien var att utvärdera den ovicida effekten av en enstaka applicering av abametapirlotion 0,74 % vikt/vikt avsedd för behandling av huvudlöss.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad, parallell gruppstudie på män och kvinnor i åldern tre år och äldre med aktiv huvudlössangrepp. Studien utformades för att bedöma den ovicida effekten av en enstaka applicering av abametapirlotion 0,74 % vikt/vikt jämfört med en vehikelkontroll, när den applicerades på hårbotten och håret i 10 minuter på studieplatsen. Denna studie använde en ex vivo-metod för bedömning av ovicidal effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • National Head Lice Treatment Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man eller kvinna baserat på medicinsk historia
  2. Sex månaders ålder eller äldre.
  3. Har ett aktivt huvudlössangrepp med minst 3 levande huvudlöss och minst 10 oskadade och okläckta huvudlössägg i håret.
  4. Godkänner en undersökning för huvudlöss och efterlevnad av studieprocedurerna.
  5. Alla vuxna försökspersoner måste underteckna ett skriftligt frivilligt informerat samtycke. För minderåriga samtycker föräldern/vårdnadshavaren till att försökspersonen deltar i studien enligt undertecknandet av ett samtycke om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Har hårbottensjukdom eller en historia av allergier eller tidigare reaktioner på några huvudlössprodukter.
  2. Har ett tillstånd som enligt Utredarens uppfattning kan störa studien.
  3. Får systemisk eller topikal medicinering, som enligt utredarens åsikt kan äventyra integriteten av säkerhets- och/eller effektbedömningarna.
  4. Hade behandling (receptfri (OTC) eller hemmedicinering) för huvudlöss inom 14 dagar före dag 0.
  5. Har fått ett undersökningsmedel inom 30 dagar före dag 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 % vikt/vikt
Utvärtes administreras till hår och hårbotten under 10 minuters applicering.
Läkemedel: Abametapir Lotion 0,74 % vikt/vikt
200 ml abametapir-lotion som administreras lokalt i hårbotten och håret och när den väl är helt mättad lämnas den i 10 minuter och tvättas sedan noggrant med varmt vatten.
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion för fordon
Administreras i hårbotten och hår i 10 minuters applicering.
Läkemedel: Lotion för fordon
kontroll till abametapir: 200mL Vehicle Lotion administreras lokalt i hårbotten och håret och när den väl är helt mättad lämnas den i 10 minuter och tvättas sedan ur noggrant med varmt vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kläckta ägg före behandling i förhållande till efterbehandling
Tidsram: 14 dagar
Procentandel av kläckta ägg före behandling i förhållande till procentandel av kläckta ägg efter behandling för abametapir och vehikelbehandlade ägg efter 14 dagars inkubation. Skillnaden mellan procent kläckning efter behandling och förbehandling procentuell kläckning beräknades, dvs efterbehandling minus förbehandlingsprocent kläckning.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ha03-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudlössangrepp

Kliniska prövningar på Abametapir Lotion 0,74 % vikt/vikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera