머릿니 감염 치료를 위해 투여된 Abametapir 로션 0.74%의 살란 효능 및 안전성
2021년 4월 19일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
머릿니 만연 치료를 위해 투여된 Abametapir 0.74%의 살균 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이 연구의 목적은 머릿니 치료를 위한 아바메타피르 로션 0.74% w/w의 단일 도포의 난사 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활성 머릿니 만연이 있는 3세 이상의 남성과 여성에 대한 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구였습니다.
이 연구는 연구 부위에서 10분 동안 두피 및 모발에 적용했을 때 비히클 대조군과 비교하여 아바메타피르 로션 0.74% w/w의 단일 적용의 난포 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 난포 효능에 대한 생체 외 평가 방법을 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- National Head Lice Treatment Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력에 근거한 건강한 남성 또는 여성
- 생후 6개월 이상.
- 머리에 최소 3개의 살아있는 머릿니와 최소 10개의 손상되지 않은 부화되지 않은 머릿니 알이 있는 활성 머릿니 감염이 있습니다.
- 머릿니 검사 및 연구 절차 준수에 동의합니다.
- 모든 성인 피험자는 자발적인 서면 동의서에 서명해야 합니다. 미성년자의 경우, 부모/법정 보호자는 사전 동의서에 서명함으로써 결정된 대로 연구에 참여하는 피험자에 동의합니다.
제외 기준:
- 두피 질환 또는 알레르기 병력이 있거나 머릿니 제품에 대한 이전 반응이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 상태를 가집니다.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 및/또는 효능 평가의 무결성을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 약물을 받고 있습니다.
- 0일 전 14일 이내에 머릿니 치료(처방전 없이 살 수 있는 약(OTC) 또는 가정 요법 약물)를 받았습니다.
- Day 0 이전 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 아바메타피르 로션 0.74% w/w
10분 동안 모발과 두피에 국소적으로 투여합니다.
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200mL 아바메타피르 로션을 두피와 모발에 국소 도포하고 충분히 적셔 10분간 방치한 후 미온수로 깨끗이 씻어냅니다.
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플라시보_COMPARATOR: 차량 로션
두피와 모발에 10분간 도포합니다.
|
아바메타피르 제어: 200mL 비히클 로션을 두피와 모발에 국소적으로 도포하고 완전히 포화되면 10분 동안 방치한 다음 따뜻한 물로 완전히 씻어냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후처리에 대한 전처리 부화란의 백분율
기간: 14 일
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14일 인큐베이션 후 아바메타피르 및 비히클 처리된 계란에 대한 처리 후 부화란의 백분율에 대한 처리 전 부화란의 백분율.
처리 후 부화율과 전처리 부화율 간의 차이, 즉 처리 후에서 처리 전 부화율을 뺀 값을 계산했습니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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머릿니 감염에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPS모집하지 않고 적극적으로무중력 | Head Down Tilt Bedrest를 통한 미세중력 시뮬레이션프랑스
아바메타피르 로션 0.74% w/w에 대한 임상 시험
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedSyneos Health; Accelovance완전한
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedSyneos Health; Accelovance완전한
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedTKL Research, Inc.; Accelovance완전한
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University of LeedsWW International Inc.종료됨