Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovicidní účinnost a bezpečnost přípravku Abametapir Lotion 0,74 % podávaného k léčbě napadení vší

19. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie ovicidní účinnosti a bezpečnosti Abametapiru 0,74 % podávaného k léčbě napadení vší

Účelem studie bylo vyhodnotit ovicidní účinnost jednorázové aplikace abametapir lotion 0,74 % w/w určeného k léčbě vši dětské.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou studii paralelních skupin u mužů a žen ve věku tří let a starších s aktivním napadením vší. Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila ovicidní účinnost jednorázové aplikace abametapirového lotionu 0,74 % hmotn./hmotn. ve srovnání s kontrolním vehikulem při aplikaci na pokožku hlavy a vlasy po dobu 10 minut v místě studie. Tato studie používala ex vivo metodu hodnocení ovicidní účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • National Head Lice Treatment Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena na základě anamnézy
  2. Šest měsíců věku nebo starší.
  3. Má aktivní vši dětskou s minimálně 3 živými vši a alespoň 10 nepoškozenými a nevylíhlými vajíčky vši ve vlasech.
  4. Souhlasí s vyšetřením na vši a dodržování studijních postupů.
  5. Všechny dospělé subjekty musí podepsat písemný dobrovolný informovaný souhlas. U nezletilých souhlasí rodič/zákonný zástupce s účastí subjektu ve studii, jak je stanoveno podpisem souhlasu s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Má onemocnění pokožky hlavy nebo má v anamnéze alergie nebo předchozí reakce na jakékoli přípravky na vši.
  2. Má stav, který podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie.
  3. Dostává systémovou nebo topickou léčbu, což podle názoru zkoušejícího může ohrozit integritu hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
  4. Podstoupil(a) léčbu (volně prodejný (OTC) nebo domácí lék) na vši v průběhu 14 dnů před dnem 0.
  5. Obdržel vyšetřovací agent do 30 dnů před dnem 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
Lokálně aplikujte na vlasy a pokožku hlavy po dobu 10 minut.
Lék: Abametapir Lotion 0,74 % w/w
200 ml abametapiru lokálně aplikovaného na pokožku hlavy a vlasů a po úplném nasycení nechte 10 minut působit a poté důkladně opláchněte teplou vodou.
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion pro vozidla
Aplikujte na pokožku hlavy a vlasy po dobu 10 minut.
Lék: Lotion pro vozidla
kontrola na abametapir: 200 ml vehikulového mléka topicky aplikovaného na pokožku hlavy a vlasů a po úplném nasycení nechat 10 minut a poté důkladně opláchnout teplou vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vylíhnutých vajíček před ošetřením a po ošetření
Časové okno: 14 dní
Procento vylíhnutých vajec před ošetřením vzhledem k procentu vylíhnutých vajec po ošetření pro vejce ošetřená abametapirem a vehikulem po 14denní inkubaci. Byl vypočten rozdíl mezi procentem líhnutí po ošetření a procentem líhnutí před ošetřením, tj. po ošetření mínus procento vylíhnutí před ošetřením.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Arnold, MBBS, National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ha03-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infestace vší

Klinické studie na Abametapir Lotion 0,74 % w/w

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit