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アタマジラミ蔓延の治療のために投与されたアバメタピル ローション 0.74% の殺卵効果と安全性

2021年4月19日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited

アタマジラミ蔓延の治療のために投与されたアバメタピル 0.74% の殺卵効果と安全性に関する無作為化、二重盲検、ビヒクル制御研究

この研究の目的は、アタマジラミの治療を目的としたアバメタピル ローション 0.74% w/w の単回塗布の殺卵効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、アタマジラミの寄生が活発な 3 歳以上の男性と女性を対象とした、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御、並行群間試験でした。 この研究は、研究現場で頭皮と毛髪に 10 分間適用した場合に、ビヒクル コントロールと比較して、アバメタピル ローション 0.74% w/w の単回適用の殺卵効果を評価するように設計されました。 この研究では、殺卵効果の評価に ex vivo 法を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Victoria
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • National Head Lice Treatment Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病歴に基づく健康な男性または女性
  2. 生後6ヶ月以上。
  3. アタマジラミの寄生が活発で、少なくとも 3 匹の生きたアタマジラミと、少なくとも 10 個の無傷で孵化していないアタマジラミの卵が毛髪にある。
  4. -アタマジラミの検査と研究手順の遵守に同意します。
  5. すべての成人被験者は、書面による自発的なインフォームド コンセントに署名する必要があります。 未成年者の場合、親/法定後見人は、インフォームドコンセントの同意の署名によって決定されるように、被験者が研究に参加することに同意します。

除外基準:

  1. 頭皮の病気、アレルギーの病歴、またはアタマジラミ製品に対する以前の反応があります。
  2. -治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性のある状態があります。
  3. -治験責任医師の意見では、安全性および/または有効性評価の完全性を損なう可能性がある全身または局所投薬を受けています。
  4. 0日目前の14日以内にアタマジラミの治療(店頭(OTC)または家庭薬)を受けました。
  5. -0日目から30日以内に治験薬を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アバメタピル ローション 0.74% w/w
髪と頭皮に局所的に10分間塗布します。
アバメタピル ローション 200mL を頭皮と髪に局所的に塗布し、完全に飽和させたら 10 分間放置した後、ぬるま湯で十分に洗い流します。
PLACEBO_COMPARATOR:ビークルローション
頭皮と髪に10分間塗布します。
アバメタピルに対するコントロール: 200mL ビークル ローションを頭皮と髪に局所的に投与し、完全に飽和したら 10 分間放置した後、ぬるま湯で完全に洗い流します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理後に対する処理前の孵化卵の割合
時間枠:14日間
14日間の孵卵後のアバメタピルおよびビヒクル処理卵の処理後の孵化卵の割合に対する処理前の孵化卵の割合。 処理後の孵化率と処理前の孵化率の差、すなわち処理後から処理前の孵化率を差し引いた値を計算した。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott Arnold, MBBS、National Head Lice Treatment Centre, Ringwood East, Victoria, Australia, 3135

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アバメタピル ローション 0.74% w/wの臨床試験

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