此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一种治疗边缘型人格障碍的新药

2025年8月12日 更新者：Jayashri Kulkarni, Professor、The Alfred

一项随机双盲安慰剂对照研究，研究一种新药作为边缘型人格障碍患者辅助治疗的疗效

边缘型人格障碍（BPD）是最普遍的精神疾病之一，具有很高的发病率和死亡率。 它影响着全世界数百万人的生活，并且常常使人高度丧失能力，导致严重的社会心理功能障碍。 此外，几乎所有患者都曾有过自杀意念，约 10% 的患者实际自杀，这一比例几乎是普通人群的 50 倍。 大多数年轻女性患这种疾病的风险更大，被诊断患有 BPD 的可能性是男性的三倍。

BPD 的病因很复杂，可以用生物和环境因素来解释。 在环境因素中，性虐待或身体虐待、父母离婚、丧亲或疾病被认为是最常见的因素。 这些因素会诱发功能失调的行为，这可能会导致情绪失调、高度冲动和频繁的自我伤害行为。

然而，目前还没有已知的药物干预对治疗 BPD 特别有效。 这种破坏性疾病的治疗选择仍然远远不足以治疗急性疾病发作、复发和复发以及恢复病前功能。 此外，一些患者无法耐受 BPD 的现有疗法，这会导致频繁更换药物或不依从。 因此，迫切需要开发更快速有效的 BPD 治疗方法。

越来越多的证据表明，谷氨酸能神经传递，特别是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 亚型可能在多种精神疾病的病理生理学中发挥作用。 这导致了谷氨酸调节药物的各种临床试验。 该试验药物是一种非竞争性 NMDA 受体拮抗剂，已被批准用于治疗阿尔茨海默病，目前正在越来越多地研究其在各种非痴呆精神疾病中的作用。 这些研究的结果证明，该试验药物安全且耐受性良好，具有用于治疗精神疾病的潜力。

迄今为止，还没有关于使用试验药物治疗 BPD 的公开数据。 因此，研究人员打算研究这种新型药物的疗效，作为对边缘型人格障碍患者进行的非典型抗精神病药持续治疗的补充。 这项研究将招募 150 名 BPD 患者。 患者将被随机分配接受研究药物（20 毫克/天）或口服安慰剂，持续 12 周。 为了观察试验治疗的疗效，将在不同的时间间隔对所有参与者进行不同的临界和认知症状评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
  • 电话号码：66924 +61 3 90766924
  • 邮箱：j.kulkarni@alfred.org.au

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • 副研究员：
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • 副研究员：
          • Caroline Gurvich, PhD
        • 副研究员：
          • Eveline Mu, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

如果参与者满足以下所有标准（在筛选会议中确定），则他们将有资格继续进行研究：

  1. 18-65岁之间的男女
  2. 根据边缘患者诊断访谈或边缘人格障碍 Zanarini 评定量表诊断 BPD
  3. 精通英语阅读和写作

排除标准

符合以下任何标准的潜在参与者将被排除在参与研究之外：

  1. 中枢神经系统病变、神经系统疾病、头部受伤、癫痫发作或抽搐的临床证据。
  2. 目前怀孕或哺乳
  3. 目前 DSM-IV-TR 对物质滥用或依赖障碍的诊断，或另一种轴 I 障碍，包括过去或当前诊断的精神分裂症、妄想（偏执）障碍、分裂情感障碍、双相 I（混合型、躁狂型、抑郁型或情绪愉悦型）或精神病性抑郁症。 患有双相情感障碍 II 的人将被包括在内
  4. 肝脏或肾脏疾病、血液、呼吸、内分泌或心血管疾病的临床显着和活跃证据。
  5. 根据产品特性总结使用可能与研究药物发生相关药物相互作用的处方药：NMDAR拮抗剂（金刚烷胺、氯胺酮、右美沙芬）、左旋多巴、多巴胺激动剂和胆碱能激动剂。
  6. 在试用期间开始新的心理治疗/新药物治疗。
  7. 精神发育迟滞史或记录的智商低于 75

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NMDA受体拮抗剂
20 毫克/天，持续 12 周（84 天）
药品：NMDA受体拮抗剂（活性药物）
安慰剂比较：安慰剂片剂
每天 1 粒胶囊，持续 12 周（84 天）
其他：乳糖包装胶囊（惰性/非活性臂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扎纳里尼边缘性人格障碍评定量表
大体时间：第 0、2、4、6、8、10、12 周
Zanarini 评定量表是一个包含九个项目的、经过验证的、基于临床医生的诊断访谈。 它评估基于 DSM-IV 的边缘性人格障碍症状的严重程度。 该量表还衡量症状随时间的有意义的变化。
第 0、2、4、6、8、10、12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cogstate（认知评估）
大体时间：基线和第 12 周
Cogstate 测试已被设计、开发和验证，以识别和测量认知障碍，并跟踪或监测认知变化。 这些任务使用新颖的视觉和语言刺激来确保评估是文化中立的，并且不受参与者教育水平的限制。
基线和第 12 周
BPDSI
大体时间：基线和第 12 周
边缘型人格障碍严重程度指数-IV (BPDSI-IV)
基线和第 12 周
严重程度随时间的边界评估 (BEST)
大体时间：第 0、2、4、6、8、10、12 周
随着时间的推移严重程度的边界评估 (BEST) 是一项包含 15 项的自我报告测量，允许边缘型人格障碍 (BPD) 患者在过去两周内根据九项 BPD 标准中的每一项来评估损伤或干扰的程度。 每次都采用 5 分制评分，分数范围从 12 到 72。 分量表包括消极的想法和感受、积极的行为和消极的行为。 BEST 用于评估治疗过程中临界症状的严重程度和变化。
第 0、2、4、6、8、10、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Alfred

调查人员

  • 首席研究员：Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD、Bayside Health, Alfred Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月26日

首次发布 (估计的)

2014年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅