Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi lääke raja-arvoiseen persoonallisuushäiriöön

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus uuden lääkkeen tehosta lisänä potilailla, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö

Borderline Personality Disorder (BPD) on yksi yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä, joilla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Se vaikuttaa miljoonien elämään maailmanlaajuisesti ja on usein erittäin työkyvytön, mikä johtaa merkittäviin psykososiaalisiin toimintahäiriöihin. Lisäksi lähes kaikki potilaat ovat kokeneet itsemurha-ajatuksia ja noin 10 % tekee itsemurhan, mikä on lähes 50 kertaa suurempi kuin muussa väestössä. Useimmiten nuorilla naisilla on suurempi riski saada häiriö, ja heillä on kolme kertaa todennäköisemmin diagnosoitu BPD kuin miehillä.

BPD:n etiologia on monimutkainen, ja se voidaan selittää sekä biologisilla että ympäristötekijöillä. Ympäristötekijöistä yleisimpiä ovat seksuaalinen tai fyysinen hyväksikäyttö, vanhempien avioero, menetys tai sairaudet. Nämä tekijät voivat aiheuttaa toimintahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa emotionaalista häiriötä, suurta impulsiivisuutta ja usein itsevahingollista käyttäytymistä.

Ei kuitenkaan ole olemassa farmakologisia toimenpiteitä, joiden tiedetään olevan erityisen tehokkaita BPD:n hoidossa. Tämän tuhoisan häiriön terapeuttiset vaihtoehdot eivät vieläkään ole riittäviä akuuttien sairausjaksojen, uusiutumisen ja uusiutumisen hoitoon ja premorbidin toiminnan palauttamiseen. Lisäksi jotkut potilaat eivät siedä olemassa olevia BPD-hoitoja, mikä johtaa joko toistuviin lääkkeiden muutoksiin tai hoitoon sitoutumatta jättämiseen. Siksi on olemassa kiireellinen tarve kehittää nopeammin tehokkaampia hoitoja BPD:hen.

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että glutamatergisellä neurotransmissiolla, erityisesti N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) alatyypillä, voi olla rooli useiden psykiatristen häiriöiden patofysiologiassa. Tämä on johtanut erilaisiin kliinisiin tutkimuksiin glutamaattia moduloivilla lääkkeillä. Kokeilulääke on kilpailukyvytön NMDA-reseptorin antagonisti, joka on hyväksytty Alzheimerin tautiin, ja sitä tutkitaan yhä enemmän erilaisissa ei-dementiaan liittyvissä psykiatrisissa häiriöissä. Näiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että koelääke oli turvallinen ja hyvin siedetty ja että sitä voidaan käyttää psykiatristen häiriöiden hoidossa.

Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoa koelääkkeen käytöstä BPD:n hoidossa. Siksi tutkijat aikovat tutkia tämän uuden lääkkeen tehoa lisänä jatkuvaan terapiaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 150 BPD-potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko tutkimuslääkettä (20 mg/vrk) tai lumelääkettä suun kautta 12 viikon ajan. Kokeiluhoidon tehokkuuden tarkkailemiseksi kaikilta osallistujilta arvioidaan eri aikavälein erilaisia ​​raja- ja kognitiivisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
  • Puhelinnumero: 66924 +61 3 90766924
  • Sähköposti: j.kulkarni@alfred.org.au

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Alatutkija:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Alatutkija:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Alatutkija:
          • Eveline Mu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujat voivat jatkaa tutkimuksessa, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit (seulontaistunnossa määritettyjen):

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  2. BPD-diagnoosi Borderline-potilaiden diagnostisen haastattelun tai Borderline-persoonallisuushäiriön Zanarinin luokitusasteikon mukaan
  3. Osaat lukea ja kirjoittaa englannin

Poissulkemiskriteerit

Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kliiniset todisteet keskushermoston patologiasta, neurologisista häiriöistä, päävammoista, epilepsiakohtauksista tai kouristuksia.
  2. Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  3. Nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä tai muusta akselin I häiriöstä, mukaan lukien aiempi tai nykyinen diagnoosi skitsofreniasta, harhaluuloisesta (paranoidisesta) häiriöstä, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I (sekasuuntainen, maaninen, masentunut tai eutyminen) tai psykoottinen masennus. Mukaan otetaan henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö II
  4. Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen näyttö maksa- tai munuaissairaudesta, hematologisesta, hengitystie-, endokriinisestä tai sydän- ja verisuonisairauksista.
  5. Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa relevantteja lääkevuorovaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa valmisteyhteenvedon mukaan: NMDAR-antagonistit (amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani), L-Dopa, dopamiiniagonistit ja kolinergiset agonistit.
  6. Uuden psykoterapian/uuden lääkityksen aloittaminen koeajan aikana.
  7. Aiempi kehitysvammaisuus tai dokumentoitu älykkyysosamäärä alle 75

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NMDA-reseptorin antagonisti
20 mg/vrk 12 viikon ajan (84 päivää)
Lääke: NMDA-reseptorin antagonisti (aktiivinen lääke)
Placebo Comparator: Placebo tabletti
1 kapseli/vrk 12 viikon ajan (84 päivää)
Muut: Laktoosipakattu kapseli (inertti/inaktiivinen käsi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zanarinin luokitusasteikko raja-arvoisille persoonallisuushäiriöille
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zanarini Rating Scale on yhdeksän kohdan validoitu kliinikkopohjainen diagnostinen haastattelu. Se arvioi DSM-IV-pohjaisten Borderline-persoonallisuushäiriön oireiden vakavuuden. Tämä asteikko mittaa myös merkittäviä muutoksia oireissa ajan myötä.
Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cogstate (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Cogstate-testit on suunniteltu, kehitetty ja validoitu tunnistamaan ja mittaamaan kognitiivisia heikkenemiä sekä seuraamaan tai seuraamaan kognitiivisia muutoksia. Tehtävissä käytetään uusia visuaalisia ja sanallisia ärsykkeitä sen varmistamiseksi, että arviointi on kulttuurineutraalia eikä rajoita osallistujan koulutustasoa.
Lähtötilanne ja viikko 12
BPDSI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Borderline-persoonallisuushäiriön vakavuusindeksi IV (BPDSI-IV)
Lähtötilanne ja viikko 12
Rajaviivan vakavuuden arviointi ajan myötä (BEST)
Aikaikkuna: Viikot 0,2,4,6,8,10,12
Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) on 15 kohdan itseraportointimitta, jonka avulla potilaat, joilla on borderline persoonallisuushäiriö (BPD), voivat arvioida heikentymisen tai häiriön asteen kunkin yhdeksän BPD-kriteerin perusteella viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen kerta arvioidaan 5 pisteen asteikolla, ja pisteet voivat vaihdella välillä 12-72. Ala-asteikot sisältävät negatiiviset ajatukset ja tunteet, positiiviset käytökset ja negatiiviset käytökset. BEST-arvoa käytetään rajaoireiden vakavuuden ja muutosten arvioimiseen hoidon aikana.
Viikot 0,2,4,6,8,10,12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Alfred

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa