경계선 성격 장애에 대한 새로운 약물
경계선 성격 장애 환자의 보조제로서 새로운 약물의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 통제 조사
경계성 성격장애(Borderline Personality Disorder, BPD)는 높은 이환율과 사망률을 보이는 가장 흔한 정신 질환 중 하나입니다. 그것은 전 세계적으로 수백만 명의 삶에 영향을 미치고 종종 매우 무력화되어 심각한 심리 사회적 기능 장애로 이어집니다. 또한 거의 모든 환자가 자살 생각을 경험했으며 약 10%가 실제로 자살을 시도하는데, 이는 일반 인구보다 거의 50배 높은 비율입니다. 대부분의 젊은 여성은 이 장애에 걸릴 위험이 더 크며 남성보다 BPD로 진단될 가능성이 3배 더 높습니다.
BPD 병인은 복잡하며 생물학적 및 환경적 요인 모두에 의해 설명될 수 있습니다. 환경적 요인 중 성적 또는 신체적 학대, 부모의 이혼, 상실 또는 질병이 가장 흔한 요인으로 파악됩니다. 이러한 요인은 기능 장애 행동을 유발할 수 있으며, 이는 정서적 조절 장애, 높은 충동성 및 빈번한 자해 행동을 유발할 수 있습니다.
그러나 BPD 치료에 특별히 효과적인 것으로 알려진 약리학적 개입은 없습니다. 이 파괴적인 장애에 대한 치료 옵션은 급성 질환 에피소드, 재발 및 재발을 치료하고 병전 기능을 회복하는 데 여전히 적합하지 않습니다. 또한 일부 환자는 BPD에 대한 기존 치료법을 견딜 수 없어 약물을 자주 바꾸거나 순응하지 않습니다. 따라서 BPD에 대한 보다 신속하고 효과적인 치료법의 개발이 절실히 필요합니다.
점점 더 많은 증거가 glutamatergic 신경 전달, 특히 N-methyl-D-aspartate (NMDA) 하위 유형이 여러 정신 장애의 병태 생리학에서 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이것은 글루타메이트 조절 약물에 대한 다양한 임상 시험으로 이어졌습니다. 시험 약물은 알츠하이머병에 대해 승인된 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제이며 다양한 비치매 정신 장애에서 점점 더 연구되고 있습니다. 이 연구의 결과는 시험 약물이 안전하고 내약성이 우수하며 정신 장애 치료에 사용할 가능성이 있음을 입증했습니다.
현재까지 BPD 치료에 시험 약물 사용에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 따라서 연구자들은 경계성 성격장애 환자에서 비정형 항정신병 약물을 사용하여 진행 중인 치료에 추가하여 이 새로운 약물의 효능을 연구하고자 합니다. 이 연구는 150명의 BPD 환자를 모집할 것입니다. 환자는 12주 동안 경구 투여를 통해 연구 약물(20mg/일) 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다. 시험 치료의 효능을 관찰하기 위해 모든 참가자는 다양한 경계선 및 인지 증상에 대해 다양한 시간 간격으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- 전화번호: 66924 +61 3 90766924
- 이메일: j.kulkarni@alfred.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony deCastella, DipAppSci,BA,MA
- 전화번호: 66564 +61 3 90766564
- 이메일: a.decastella@alfred.org.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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연락하다:
- Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- 전화번호: +61 3 9076 6924
- 이메일: j.kulkarni@alfred.org.au
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연락하다:
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- 전화번호: 66554 +61 3 9076 6554
- 이메일: anthony.decastella@monash.edu
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수석 연구원:
- Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
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부수사관:
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
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부수사관:
- Caroline Gurvich, PhD
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부수사관:
- Eveline Mu, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구를 진행할 수 있습니다(선별 세션에서 결정됨).
- 만 18~65세의 남녀
- 경계선 환자를 위한 진단 인터뷰 또는 경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 등급 척도에 따른 BPD 진단
- 영어 읽기와 쓰기에 능통한 자
제외 기준
다음 중 하나에 대한 기준을 충족하는 잠재적 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- CNS 병리, 신경 장애, 두부 손상, 간질 발작 또는 경련의 임상적 증거.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 약물 남용 또는 의존 장애의 현재 DSM-IV-TR 진단, 또는 과거 또는 현재의 정신분열증, 망상(편집증) 장애, 분열정동 장애, 양극성 I(혼합, 조증, 우울 또는 행복감)의 과거 또는 현재 진단을 포함한 다른 축 I 장애 또는 정신병적 우울증. 양극성 II를 가진 개인이 포함됩니다.
- 간 또는 신장 질환, 혈액학적, 호흡기, 내분비 또는 심혈관 질환의 임상적으로 유의하고 활동적인 증거.
- NMDAR 길항제(아만타딘, 케타민, 덱스트로메토르판), L-도파, 도파민 작용제 및 콜린성 작용제와 같은 제품 특성 요약에 따라 연구 약물과 관련된 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 처방약 사용.
- 시험 기간 동안 새로운 정신 요법/새로운 약물을 시작합니다.
- 정신 지체 병력 또는 문서화된 IQ 75 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NMDA 수용체 길항제
12주(84일) 동안 매일 20mg
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위약 비교기: 위약 정제
12주(84일) 동안 매일 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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Zanarini 평가 척도는 9개 항목으로 구성된 검증된 임상의 기반 진단 인터뷰입니다.
DSM-IV 기반 경계선 성격 장애 증상의 심각도를 평가합니다.
이 척도는 또한 시간 경과에 따른 의미 있는 증상 변화를 측정합니다.
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cogstate(인지 평가)
기간: 기준선 및 12주차
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Cogstate 테스트는 인지 장애를 식별 및 측정하고 인지 변화를 추적 또는 모니터링하기 위해 설계, 개발 및 검증되었습니다.
작업은 새로운 시각적 및 언어적 자극을 사용하여 평가가 문화 중립적이고 참가자의 교육 수준에 의해 제한되지 않도록 합니다.
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기준선 및 12주차
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BPDSI
기간: 기준선 및 12주차
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경계선 성격 장애 중증도 지수-IV(BPDSI-IV)
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기준선 및 12주차
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시간 경과에 따른 심각도의 경계선 평가(BEST)
기간: 주 0,2,4,6,8,10,12
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시간 경과에 따른 경계선 평가(Borderline Evaluation of Severity over Time, BPD)는 경계선 인격 장애(BPD) 환자가 지난 2주 동안 9개의 BPD 기준 각각에서 장애 또는 간섭 정도를 평가할 수 있는 15개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 시간은 5점 척도로 평가되며 점수 범위는 12에서 72까지입니다.
하위 척도에는 부정적인 생각과 감정, 긍정적인 행동과 부정적인 행동이 포함됩니다.
BEST는 치료 과정에서 경계선 증상의 심각성과 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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주 0,2,4,6,8,10,12
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kulkarni J, Thomas N, Hudaib AR, Gavrilidis E, Grigg J, Tan R, Cheng J, Arnold A, Gurvich C. Effect of the Glutamate NMDA Receptor Antagonist Memantine as Adjunctive Treatment in Borderline Personality Disorder: An Exploratory, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. CNS Drugs. 2018 Feb;32(2):179-187. doi: 10.1007/s40263-018-0506-8.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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