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Ein neuartiges Medikament für die Borderline-Persönlichkeitsstörung

12. August 2025 aktualisiert von: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung der Wirksamkeit eines neuartigen Medikaments als Zusatz bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine der am weitesten verbreiteten psychiatrischen Erkrankungen mit hoher Morbidität und Mortalität. Sie beeinträchtigt das Leben von Millionen von Menschen weltweit und ist oft stark beeinträchtigend, was zu erheblichen psychosozialen Funktionsstörungen führt. Darüber hinaus hatten fast alle Patienten Suizidgedanken und etwa 10 % begehen tatsächlich Selbstmord, eine fast 50-mal höhere Rate als in der Allgemeinbevölkerung. Vor allem junge Frauen haben ein höheres Risiko für die Störung und werden dreimal häufiger mit BPS diagnostiziert als Männer.

BPS-Ätiologie ist komplex und könnte sowohl durch biologische als auch durch Umweltfaktoren erklärt werden. Unter den Umweltfaktoren werden sexueller oder körperlicher Missbrauch, elterliche Scheidung, Verlust oder Krankheiten als die häufigsten identifiziert. Diese Faktoren können dysfunktionale Verhaltensweisen hervorrufen, die zu emotionaler Dysregulation, hoher Impulsivität und häufigem selbstverletzendem Verhalten führen können.

Es gibt jedoch keine pharmakologischen Interventionen, von denen bekannt ist, dass sie speziell zur Behandlung von BPD wirksam sind. Die therapeutischen Möglichkeiten dieser verheerenden Erkrankung reichen noch lange nicht aus, um akute Krankheitsschübe, Schübe und Rezidive zu behandeln und die prämorbide Funktionsfähigkeit wiederherzustellen. Darüber hinaus sind einige Patienten nicht in der Lage, bestehende Therapien für BPD zu tolerieren, was entweder zu häufigen Medikamentenwechseln oder zu Nichteinhaltung führt. Daher besteht ein dringender Bedarf für die Entwicklung von schneller wirksamen Behandlungen für BPD.

Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass die glutamaterge Neurotransmission, insbesondere der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Subtyp, eine Rolle in der Pathophysiologie mehrerer psychiatrischer Störungen spielen könnte. Dies hat zu verschiedenen klinischen Studien mit Glutamat-modulierenden Arzneimitteln geführt. Das Studienmedikament ist ein nicht kompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist, der für die Alzheimer-Krankheit zugelassen ist und zunehmend bei einer Vielzahl von psychiatrischen Erkrankungen ohne Demenz untersucht wird. Die Ergebnisse dieser Studien haben bewiesen, dass das Studienmedikament sicher und gut verträglich war und das Potenzial für den Einsatz bei der Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen hat.

Bisher gibt es keine veröffentlichten Daten zur Verwendung von Studienmedikamenten bei der Behandlung von BPD. Daher beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit dieses neuartigen Medikaments als Ergänzung zur laufenden Therapie mit atypischen Antipsychotika bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu untersuchen. Für diese Studie werden 150 BPD-Patienten rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zwölf Wochen lang entweder die Studienmedikation (20 mg/Tag) oder Placebo oral zu erhalten. Um die Wirksamkeit der Studienbehandlung zu beobachten, werden alle Teilnehmer in verschiedenen Zeitintervallen auf unterschiedliche grenzwertige und kognitive Symptome untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Unterermittler:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Unterermittler:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Unterermittler:
          • Eveline Mu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen (wie in der Screening-Sitzung festgelegt):

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Eine BPD-Diagnose gemäß dem diagnostischen Interview für Borderline-Patienten oder der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung
  3. Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien

Potenzielle Teilnehmer, die die Kriterien für einen der folgenden Punkte erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Klinischer Nachweis einer ZNS-Pathologie, neurologischen Störung, Kopfverletzung, epileptischen Anfällen oder Krämpfen.
  2. Derzeit schwanger oder stillend
  3. Eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung oder eine andere Achse-I-Störung, einschließlich einer früheren oder aktuellen Diagnose von Schizophrenie, wahnhafter (paranoider) Störung, schizoaffektiver Störung, Bipolar I (gemischt, manisch, depressiv oder euthymisch) oder psychotische Depression. Personen mit Bipolar II werden eingeschlossen
  4. Klinisch signifikanter und aktiver Hinweis auf eine Leber- oder Nierenerkrankung, hämatologische, respiratorische, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankung.
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften relevante Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament verursachen können: NMDAR-Antagonisten (Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan), L-Dopa, Dopaminagonisten und cholinerge Agonisten.
  6. Beginn einer neuen Psychotherapie/ neuer Medikation während der Probezeit.
  7. Geschichte der geistigen Behinderung oder dokumentierter IQ unter 75

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NMDA-Rezeptorantagonist
20 mg/Tag für 12 Wochen (84 Tage)
Arzneimittel: NMDA-Rezeptorantagonist (Wirkstoff)
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
1 Kapsel/Tag für 12 Wochen (84 Tage)
Sonstiges: Laktoseverpackte Kapsel (inerter/inaktiver Arm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Die Zanarini-Bewertungsskala ist ein validiertes, klinikbasiertes Diagnoseinterview mit neun Punkten. Es beurteilt den Schweregrad der DSM-IV-basierten Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung. Diese Skala misst auch bedeutsame Veränderungen der Symptome im Laufe der Zeit.
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cogstate (kognitive Bewertung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Cogstate-Tests wurden entworfen, entwickelt und validiert, um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren und zu messen und kognitive Veränderungen zu verfolgen oder zu überwachen. Die Aufgaben verwenden neuartige visuelle und verbale Stimuli, um sicherzustellen, dass die Bewertung kulturneutral und nicht durch das Bildungsniveau eines Teilnehmers eingeschränkt ist.
Baseline und Woche 12
BPDSI
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Schweregradindex der Borderline-Persönlichkeitsstörung-IV (BPDSI-IV)
Baseline und Woche 12
Grenzbewertung des Schweregrads im Zeitverlauf (BEST)
Zeitfenster: Wochen 0,2,4,6,8,10,12
Die Borderline-Bewertung des Schweregrads im Zeitverlauf (BEST) ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die es Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ermöglicht, den Grad der Beeinträchtigung oder Beeinträchtigung durch jedes der neun BPD-Kriterien in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Jedes Mal wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Punktzahl kann zwischen 12 und 72 liegen. Zu den Subskalen gehören negative Gedanken und Gefühle, positive Verhaltensweisen und negative Verhaltensweisen. Der BEST wird verwendet, um den Schweregrad und die Veränderung der Grenzsymptome im Verlauf der Behandlung zu beurteilen.
Wochen 0,2,4,6,8,10,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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