Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw medicijn voor borderline persoonlijkheidsstoornis

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel als adjuvans bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis

Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Het beïnvloedt de levens van miljoenen mensen over de hele wereld en is vaak zeer arbeidsongeschikt, wat leidt tot significante psychosociale disfunctie. Bovendien hebben bijna alle patiënten zelfmoordgedachten gehad en pleegt ongeveer 10% daadwerkelijk zelfmoord, een percentage dat bijna 50 keer hoger is dan in de algemene bevolking. Vooral jonge vrouwen lopen een groter risico op de stoornis en hebben drie keer meer kans om de diagnose borderline-stoornis te krijgen dan mannen.

De etiologie van BPD is complex en kan worden verklaard door zowel biologische als omgevingsfactoren. Van de omgevingsfactoren worden seksueel of fysiek misbruik, echtscheiding van de ouders, verlies of ziekte als de meest voorkomende genoemd. Deze factoren kunnen disfunctioneel gedrag veroorzaken, wat emotionele ontregeling, hoge impulsiviteit en frequent zelfbeschadigend gedrag kan veroorzaken.

Er zijn echter geen farmacologische interventies waarvan bekend is dat ze specifiek effectief zijn om BPS te behandelen. Therapeutische opties voor deze verwoestende aandoening zijn nog verre van toereikend voor de behandeling van acute ziekte-episodes, terugvallen en recidieven en voor het herstellen van het premorbide functioneren. Bovendien kunnen sommige patiënten bestaande therapieën voor BPS niet verdragen, wat leidt tot frequente veranderingen in medicatie of tot niet-therapietrouw. Daarom is er dringend behoefte aan de ontwikkeling van sneller effectieve behandelingen voor BPS.

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat glutamaterge neurotransmissie, in het bijzonder het subtype N-methyl-D-aspartaat (NMDA), een rol kan spelen in de pathofysiologie van meerdere psychiatrische stoornissen. Dit heeft geleid tot verschillende klinische onderzoeken met glutamaatmodulerende geneesmiddelen. Het proefgeneesmiddel is een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist die is goedgekeurd voor de ziekte van Alzheimer en wordt in toenemende mate bestudeerd bij een verscheidenheid aan niet-dementie psychiatrische stoornissen. De resultaten van deze onderzoeken hebben aangetoond dat het proefgeneesmiddel veilig was en goed werd verdragen en het potentieel heeft voor gebruik bij de behandeling van psychiatrische stoornissen.

Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gegevens over het gebruik van proefgeneesmiddel bij de behandeling van BPS. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van dit nieuwe medicijn te bestuderen als aanvulling op de lopende therapie met atypische antipsychotica bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis. Deze studie zal 150 BPS-patiënten rekruteren. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel de onderzoeksmedicatie (20 mg/dag) ofwel een placebo via orale toediening te krijgen gedurende twaalf weken. Om de werkzaamheid van de proefbehandeling te observeren, worden alle deelnemers met verschillende tijdsintervallen beoordeeld op verschillende borderline- en cognitieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
  • Telefoonnummer: 66924 +61 3 90766924
  • E-mail: j.kulkarni@alfred.org.au

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eveline Mu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers komen in aanmerking om door te gaan met het onderzoek als ze voldoen aan alle volgende criteria (zoals bepaald in de screeningsessie):

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  2. Een diagnose van BPS volgens het diagnostisch interview voor borderline-patiënten of de Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis
  3. Vaardig in het lezen en schrijven van Engels

Uitsluitingscriteria

Potentiële deelnemers die voldoen aan de criteria voor een van de volgende punten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Klinisch bewijs van CZS-pathologie, neurologische aandoening, hoofdletsel, epileptische aanvallen of convulsies.
  2. Momenteel zwanger of borstvoeding
  3. Een actuele DSM-IV-TR-diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, of een andere As I-stoornis, waaronder een eerdere of huidige diagnose van schizofrenie, waanstoornis (paranoïde) stoornis, schizoaffectieve stoornis, bipolaire I (gemengd, manisch, depressief of euthymisch) of psychotische depressie. Personen met bipolair II zullen worden opgenomen
  4. Klinisch significant en actief bewijs van lever- of nierziekte, hematologische, respiratoire, endocriene of cardiovasculaire ziekte.
  5. Gebruik van geneesmiddelen op recept die volgens de samenvatting van de productkenmerken relevante geneesmiddelinteracties met het onderzoeksgeneesmiddel kunnen veroorzaken: NMDAR-antagonisten (amantadine, ketamine, dextromethorfan), L-Dopa, dopamine-agonisten en cholinerge agonisten.
  6. In de proefperiode starten met nieuwe psychotherapie/nieuwe medicatie.
  7. Geschiedenis van mentale retardatie of gedocumenteerd IQ onder de 75

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NMDA-receptorantagonist
20 mg/dag gedurende 12 weken (84 dagen)
Geneesmiddel: NMDA-receptorantagonist (actief geneesmiddel)
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
1 capsule/dag gedurende 12 weken (84 dagen)
Ander: Lactose verpakte capsule (inerte/inactieve arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
De Zanarini Rating Scale is een negen-item, gevalideerd, clinicus-gebaseerd diagnostisch interview. Het beoordeelt de ernst van op de DSM-IV gebaseerde symptomen van borderline-persoonlijkheidsstoornis. Deze schaal meet ook betekenisvolle veranderingen in symptomen in de loop van de tijd.
Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cogstate (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Cogstate-tests zijn ontworpen, ontwikkeld en gevalideerd om cognitieve stoornissen te identificeren en te meten, en om cognitieve veranderingen te volgen of te volgen. De taken maken gebruik van nieuwe visuele en verbale prikkels om ervoor te zorgen dat de beoordeling cultuurneutraal is en niet wordt beperkt door het opleidingsniveau van een deelnemer.
Basislijn en week 12
BPDSI
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Borderline persoonlijkheidsstoornis Severity Index-IV (BPDSI-IV)
Basislijn en week 12
Borderline-evaluatie van ernst in de tijd (BEST)
Tijdsspanne: Weken 0,2,4,6,8,10,12
De Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items waarmee patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) de mate van beperking of interferentie van elk van de negen BPS-criteria in de afgelopen twee weken kunnen beoordelen. Elke keer wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en de scores kunnen variëren van 12 tot 72. Subschalen omvatten negatieve gedachten en gevoelens, positief gedrag en negatief gedrag. De BEST wordt gebruikt om de ernst van en verandering in borderlinesymptomen in de loop van de behandeling te beoordelen.
Weken 0,2,4,6,8,10,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Alfred

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren