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境界性パーソナリティ障害の新薬

2023年6月18日 更新者:Jayashri Kulkarni, Professor、The Alfred

境界性パーソナリティ障害患者における補助薬としての新薬の有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照調査

境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、罹患率と死亡率が高い最も一般的な精神障害の 1 つです。 それは世界中の何百万人もの人々の生活に影響を与え、多くの場合、非常に無力であり、重大な心理社会的機能障害を引き起こしています。 さらに、ほぼすべての患者が自殺念慮を経験しており、約 10% が実際に自殺しており、これは一般集団の約 50 倍の割合です。 ほとんどの若い女性は、障害のリスクが高く、男性よりも BPD と診断される可能性が 3 倍高くなります。

BPD の病因は複雑で、生物学的要因と環境要因の両方によって説明できます。 環境要因の中で、性的または身体的虐待、親の離婚、喪失または病気が最も一般的なものとして特定されています。 これらの要因は機能不全の行動を誘発する可能性があり、感情の調節不全、強い衝動性、頻繁な自傷行為を引き起こす可能性があります。

しかし、BPD の治療に特に有効であることが知られている薬理学的介入はありません。 この壊滅的な障害の治療オプションは、急性疾患のエピソード、再発、および再発の治療、および病前の機能の回復にはまだ十分ではありません。 さらに、一部の患者は BPD の既存の治療法に耐えることができず、投薬の頻繁な変更や不遵守につながります。 したがって、BPD のより迅速に有効な治療法の開発が急務です。

グルタミン酸作動性神経伝達、特に N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) サブタイプが、複数の精神障害の病態生理学において役割を果たす可能性があることを示唆する証拠が増えています。 これにより、グルタミン酸調節薬を使用したさまざまな臨床試験が行われました。 治験薬は、アルツハイマー病に対して承認された非競合的な NMDA 受容体拮抗薬であり、さまざまな非認知症精神障害でますます研究されています。 これらの研究の結果は、治験薬が安全で忍容性が高く、精神障害の治療に使用できる可能性があることを証明しています。

現在までに、BPD の治療における治験薬の使用に関する公表されたデータはありません。 したがって、研究者は、境界性パーソナリティ障害患者の非定型抗精神病薬による進行中の治療に加えて、この新薬の有効性を研究する予定です。 この研究では、150 人の BPD 患者を募集します。 患者は、12 週間の経口投与による治験薬 (20mg/日) またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 試験治療の有効性を観察するために、すべての参加者は、さまざまな境界線および認知症状についてさまざまな時間間隔で評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
  • 電話番号:66924 +61 3 90766924
  • メールj.kulkarni@alfred.org.au

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • 副調査官:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • 副調査官:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • 副調査官:
          • Eveline Mu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

参加者は、次の基準をすべて満たしている場合(スクリーニングセッションで決定されたとおり)、研究を進める資格があります。

  1. 18~65歳の男女
  2. 境界型患者の診断面接または境界性パーソナリティ障害のザナリーニ評価尺度によるBPDの診断
  3. 英語の読み書きに堪能

除外基準

次のいずれかの基準を満たす潜在的な参加者は、研究への参加から除外されます。

  1. -CNS病理、神経障害、頭部外傷、てんかん発作または痙攣の臨床的証拠。
  2. 現在妊娠中または授乳中
  3. -薬物乱用または依存性障害の現在のDSM-IV-TR診断、または統合失調症、妄想(妄想)障害、統合失調感情障害、双極I(混合、躁病、うつ病または正常性)の過去または現在の診断を含む別の軸I障害、または精神病性うつ病。 バイポーラIIの個人が含まれます
  4. -肝臓または腎臓の疾患、血液、呼吸器、内分泌または心血管疾患の臨床的に重要で有効な証拠。
  5. -製品特性の要約に従って、治験薬との関連する薬物相互作用を引き起こす可能性のある処方薬の使用:NMDAR拮抗薬(アマンタジン、ケタミン、デキストロメトルファン)、L-ドーパ、ドーパミン作動薬、およびコリン作動薬。
  6. 試用期間中に新しい精神療法/新しい薬を開始する。
  7. 精神遅滞の病歴または文書化されたIQが75未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NMDA受容体拮抗薬
12 週間 (84 日間) 20mg/日
プラセボコンパレーター:プラセボ錠
1 日 1 カプセルを 12 週間 (84 日間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な重症度の境界線評価 (BEST)
時間枠:0、2、4、6、8、10、12週目
長期にわたる重症度の境界評価 (BEST) は、境界性パーソナリティ障害 (BPD) の患者が過去 2 週間の 9 つの BPD 基準のそれぞれから障害または干渉の程度を評価できる 15 項目の自己申告尺度です。 各時間は 5 段階評価で評価され、スコアの範囲は 12 ~ 72 になります。 下位尺度には、ネガティブな思考や感情、ポジティブな行動、ネガティブな行動が含まれます。 BEST は、治療期間中の境界線症状の重症度および変化を評価するために使用されます。
0、2、4、6、8、10、12週目
境界性パーソナリティ障害のザナリーニ評価尺度
時間枠:0、2、4、6、8、10、12週目
ザナリニ評価スケールは、臨床医ベースの検証済みの 9 項目の診断面接です。 DSM-IV に基づいた境界性パーソナリティ障害の症状の重症度を評価します。 このスケールは、時間の経過に伴う症状の意味のある変化も測定します。
0、2、4、6、8、10、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cogstate (認知評価)
時間枠:ベースラインと12週目
Cogstate テストは、認知障害を特定および測定し、認知変化を追跡または監視するために設計、開発、および検証されています。 タスクは、評価が文化的に中立であり、参加者の教育レベルによって制限されないようにするために、新しい視覚的および言語的刺激を使用します。
ベースラインと12週目
BPDSI
時間枠:ベースラインと12週目
境界性パーソナリティ障害重症度指数-IV (BPDSI-IV)
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD、Bayside Health, Alfred Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (推定)

2014年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月18日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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