Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лекарство от пограничного расстройства личности

12 августа 2025 г. обновлено: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности нового лекарственного средства в качестве вспомогательного средства у пациентов с пограничным расстройством личности

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — одно из наиболее распространенных психических расстройств с высокой заболеваемостью и смертностью. Это влияет на жизнь миллионов людей во всем мире и часто сильно лишает их трудоспособности, приводя к значительной психосоциальной дисфункции. Более того, почти все пациенты испытывали суицидальные мысли и около 10% действительно совершали самоубийство, что почти в 50 раз выше, чем в общей популяции. В основном молодые женщины подвергаются большему риску этого расстройства, и у них в три раза больше шансов получить диагноз ПРЛ, чем у мужчин.

Этиология ПРЛ сложна и может быть объяснена как биологическими факторами, так и факторами окружающей среды. Среди факторов окружающей среды наиболее распространенными считаются сексуальное или физическое насилие, развод родителей, потери или болезни. Эти факторы могут вызвать дисфункциональное поведение, которое может вызвать эмоциональную дисрегуляцию, высокую импульсивность и частое самоповреждающее поведение.

Однако не существует фармакологических вмешательств, которые, как известно, были бы особенно эффективны для лечения ПРЛ. Терапевтические возможности этого разрушительного расстройства все еще далеки от адекватных для лечения эпизодов острого заболевания, рецидивов и рецидивов, а также для восстановления преморбидного функционирования. Кроме того, некоторые пациенты не переносят существующие методы лечения ПРЛ, что приводит либо к частой смене препаратов, либо к несоблюдению режима лечения. Поэтому существует острая необходимость в разработке более быстрых эффективных методов лечения ПРЛ.

Растущее количество данных свидетельствует о том, что глутаматергическая нейротрансмиссия, в частности подтип N-метил-D-аспартата (NMDA), может играть роль в патофизиологии множественных психических расстройств. Это привело к различным клиническим испытаниям препаратов, модулирующих глутамат. Исследуемый препарат является неконкурентоспособным антагонистом рецептора NMDA, одобренным для лечения болезни Альцгеймера, и все чаще изучается при различных психических расстройствах, не связанных с деменцией. Результаты этих исследований доказали, что исследуемый препарат безопасен, хорошо переносится и может использоваться для лечения психических расстройств.

На сегодняшний день нет опубликованных данных об использовании исследуемого препарата в лечении ПРЛ. Поэтому исследователи намерены изучить эффективность этого нового препарата в качестве дополнения к текущей терапии атипичными нейролептиками у пациентов с пограничным расстройством личности. В этом исследовании примут участие 150 пациентов с ПРЛ. Пациенты будут случайным образом распределены для приема либо исследуемого препарата (20 мг/день), либо плацебо перорально в течение двенадцати недель. Чтобы наблюдать за эффективностью пробного лечения, всех участников будут оценивать через разные промежутки времени на наличие различных пограничных и когнитивных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
  • Номер телефона: 66924 +61 3 90766924
  • Электронная почта: j.kulkarni@alfred.org.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony deCastella, DipAppSci,BA,MA
  • Номер телефона: 66564 +61 3 90766564
  • Электронная почта: a.decastella@alfred.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Контакт:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
          • Номер телефона: +61 3 9076 6924
          • Электронная почта: j.kulkarni@alfred.org.au
        • Контакт:
          • Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
          • Номер телефона: 66554 +61 3 9076 6554
          • Электронная почта: anthony.decastella@monash.edu
        • Главный следователь:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Младший исследователь:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Младший исследователь:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eveline Mu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники будут допущены к участию в исследовании, если они будут соответствовать всем следующим критериям (как определено на сеансе скрининга):

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Диагноз ПРЛ согласно диагностическому интервью для пограничных пациентов или рейтинговой шкале Занарини для пограничного расстройства личности.
  3. Владею чтением и письмом на английском языке

Критерий исключения

Потенциальные участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Клинические признаки патологии ЦНС, неврологического расстройства, травмы головы, эпилептических припадков или судорог.
  2. В настоящее время беременна или кормит грудью
  3. Текущий диагноз DSM-IV-TR злоупотребления психоактивными веществами или расстройства зависимости или другого расстройства оси I, включая прошлый или текущий диагноз шизофрении, бредового (параноидного) расстройства, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства I (смешанного, маниакального, депрессивного или эутимического) или психотическая депрессия. Будут включены люди с биполярным расстройством II типа.
  4. Клинически значимые и активные признаки заболевания печени или почек, гематологических, респираторных, эндокринных или сердечно-сосудистых заболеваний.
  5. Использование рецептурных препаратов, которые могут вызывать соответствующие лекарственные взаимодействия с исследуемым препаратом в соответствии с краткими характеристиками продукта: антагонисты NMDAR (амантадин, кетамин, декстрометорфан), L-Dopa, агонисты дофамина и холинергические агонисты.
  6. Начало новой психотерапии/новых лекарств в течение испытательного периода.
  7. Умственная отсталость в анамнезе или документально подтвержденный IQ ниже 75

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антагонист рецептора NMDA
20 мг/день в течение 12 недель (84 дня)
Лекарство: Антагонист рецептора NMDA (активный препарат)
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
1 капсула в день в течение 12 недель (84 дня)
Другой: Капсула с лактозой (инертная/неактивная рука)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Занарини для пограничного расстройства личности
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Оценочная шкала Занарини представляет собой валидированное диагностическое интервью, состоящее из девяти пунктов и проводимое врачом. Он оценивает тяжесть симптомов пограничного расстройства личности на основе DSM-IV. Эта шкала также измеряет значимые изменения симптомов с течением времени.
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cogstate (когнитивная оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Тесты Cogstate были разработаны, разработаны и утверждены как для выявления и измерения когнитивных нарушений, так и для отслеживания или мониторинга когнитивных изменений. В заданиях используются новые визуальные и вербальные стимулы, чтобы гарантировать, что оценка не зависит от культуры и не ограничивается уровнем образования участника.
Исходный уровень и 12-я неделя
BPDSI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Индекс тяжести пограничного расстройства личности-IV (BPDSI-IV)
Исходный уровень и 12-я неделя
Пограничная оценка тяжести с течением времени (BEST)
Временное ограничение: Недели 0,2,4,6,8,10,12
Пограничная оценка тяжести с течением времени (BEST) представляет собой самоотчет из 15 пунктов, который позволяет пациентам с пограничным расстройством личности (ПРЛ) оценить степень нарушения или вмешательства по каждому из девяти критериев ПРЛ за последние две недели. Каждый раз оценивается по 5-балльной шкале, а баллы могут варьироваться от 12 до 72. Подшкалы включают негативные мысли и чувства, позитивное поведение и негативное поведение. BEST используется для оценки тяжести и изменения пограничных симптомов в ходе лечения.
Недели 0,2,4,6,8,10,12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Alfred

Следователи

  • Главный следователь: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться