Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt stoff for borderline personlighetsforstyrrelse

12. august 2025 oppdatert av: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert undersøkelse av effekten av et nytt medikament som et hjelpemiddel hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse

Borderline Personality Disorder (BPD) er en av de mest utbredte psykiatriske lidelsene med høy sykelighet og dødelighet. Det påvirker livene til millioner over hele verden og er ofte svært ufør, noe som fører til betydelig psykososial dysfunksjon. Dessuten har nesten alle pasienter opplevd selvmordstanker, og omtrent 10 % begår faktisk selvmord, en rate nesten 50 ganger høyere enn i befolkningen generelt. For det meste har unge kvinner større risiko for lidelsen og er tre ganger mer sannsynlig å bli diagnostisert med BPD enn menn.

BPD-etiologi er kompleks og kan forklares av både biologiske og miljømessige faktorer. Blant miljøfaktorene er seksuelle eller fysiske overgrep, foreldrenes skilsmisse, tap eller sykdommer identifisert som de vanligste. Disse faktorene kan indusere dysfunksjonell atferd, som kan forårsake emosjonell dysregulering, høy impulsivitet og hyppig selvskadende atferd.

Imidlertid er det ingen farmakologiske intervensjoner som er kjent for å være spesielt effektive for å behandle BPD. Terapeutiske alternativer for denne ødeleggende lidelsen er fortsatt langt fra tilstrekkelig for å behandle akutte sykdomsepisoder, tilbakefall og tilbakefall og for å gjenopprette premorbid funksjon. I tillegg er noen pasienter ikke i stand til å tolerere eksisterende behandlinger for BPD, noe som enten fører til hyppige endringer i medisiner eller til manglende overholdelse. Derfor er det et presserende behov for utvikling av raskere effektive behandlinger for BPD.

En voksende mengde bevis tyder på at glutamaterg nevrotransmisjon, spesielt N-metyl-D-aspartat (NMDA) subtype kan spille en rolle i patofysiologien til flere psykiatriske lidelser. Dette har ført til ulike kliniske studier med glutamatmodulerende legemidler. Prøvemedisinen er en ikke-konkurrerende NMDA-reseptorantagonist som er godkjent for Alzheimers sykdom og blir i økende grad studert i en rekke ikke-demens psykiatriske lidelser. Resultater fra disse studiene har vist at prøvestoffet var trygt og godt tolerert og har potensial for bruk i behandling av psykiatriske lidelser.

Til dags dato er det ingen publiserte data om bruk av utprøvde legemidler i behandlingen av BPD. Derfor har etterforskerne til hensikt å studere effekten av dette nye stoffet som et tillegg til pågående behandling med atypiske antipsykotika hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse. Denne studien vil rekruttere 150 BPD-pasienter. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten studiemedisinen (20 mg/dag) eller placebo via oral administrering i tolv uker. For å observere effekten av utprøvingsbehandlingen vil alle deltakerne bli vurdert med ulike tidsintervaller for ulike borderline og kognitive symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Underetterforsker:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Underetterforsker:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eveline Mu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere vil være kvalifisert til å fortsette i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier (som bestemt i screeningsøkten):

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år
  2. En diagnose av BPD i henhold til det diagnostiske intervjuet for Borderline-pasienter eller Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
  3. Beherske i å lese og skrive engelsk

Eksklusjonskriterier

Potensielle deltakere som oppfyller kriteriene for noen av følgende vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. Klinisk bevis på CNS-patologi, nevrologisk lidelse, hodeskade, epileptiske anfall eller kramper.
  2. For tiden gravid eller ammer
  3. En nåværende DSM-IV-TR diagnose av rusmisbruk eller avhengighetslidelse, eller en annen akse I lidelse inkludert en tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni, vrangforestillinger (paranoid) lidelse, schizoaffektiv lidelse, bipolar I (blandet, manisk, deprimert eller euthymic) eller psykotisk depresjon. Personer med bipolar II vil bli inkludert
  4. Klinisk signifikante og aktive bevis på lever- eller nyresykdom, hematologisk, respiratorisk, endokrin eller kardiovaskulær sykdom.
  5. Bruk av reseptbelagte legemidler som kan forårsake relevante legemiddelinteraksjoner med studiemedikamentet i henhold til preparatomtalen: NMDAR-antagonister (amantadin, ketamin, dekstrometorfan), L-Dopa, dopaminagonister og kolinerge agonister.
  6. Oppstart av ny psykoterapi/ ny medisin i prøveperioden.
  7. Historie med mental retardasjon eller dokumentert IQ under 75

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NMDA-reseptorantagonist
20 mg/daglig i 12 uker (84 dager)
Legemiddel: NMDA-reseptorantagonist (aktivt medikament)
Placebo komparator: Placebo tablett
1 kapsel/daglig i 12 uker (84 dager)
Annen: Laktosepakket kapsel (inert/inaktiv arm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zanarinis vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zanarini Rating Scale er et ni-element, validert, klinikerbasert diagnostisk intervju. Den vurderer alvorlighetsgraden av DSM-IV-baserte Borderline personlighetsforstyrrelsessymptomer. Denne skalaen måler også betydningsfulle endringer i symptomer over tid.
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kogstate (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Kogstate-tester er designet, utviklet og validert for både å identifisere og måle kognitiv svikt, og for å spore eller overvåke kognitiv endring. Oppgavene bruker nye visuelle og verbale stimuli for å sikre at vurdering er kulturnøytral og ikke begrenset av deltakerens utdanningsnivå.
Utgangspunkt og uke 12
BPDSI
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Borderline Personality Disorder Severity Index-IV (BPDSI-IV)
Utgangspunkt og uke 12
Borderline evaluering av alvorlighetsgrad over tid (BEST)
Tidsramme: Uke 0,2,4,6,8,10,12
Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) er et 15-elements selvrapporteringsmål som lar pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) vurdere graden av svekkelse eller interferens fra hvert av de ni BPD-kriteriene de siste to ukene. Hver tid er vurdert på en 5-punkts skala, og poengsummen kan variere fra 12 til 72. Underskalaer inkluderer negative tanker og følelser, positiv atferd og negativ atferd. BEST brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av og endringen i borderline-symptomer i løpet av behandlingen.
Uke 0,2,4,6,8,10,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Alfred

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere