Un nuevo fármaco para el trastorno límite de la personalidad
Una investigación aleatorizada doble ciego controlada con placebo de la eficacia de un nuevo fármaco como adyuvante en pacientes con trastorno límite de la personalidad
El Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) es uno de los trastornos psiquiátricos más prevalentes y con una elevada morbimortalidad. Afecta la vida de millones de personas en todo el mundo y, a menudo, es muy incapacitante, lo que lleva a una importante disfunción psicosocial. Además, casi todos los pacientes han experimentado ideación suicida y alrededor del 10% se suicida, una tasa casi 50 veces mayor que en la población general. La mayoría de las mujeres jóvenes corren un mayor riesgo de padecer el trastorno y tienen tres veces más probabilidades de ser diagnosticadas con TLP que los hombres.
La etiología del TLP es compleja y podría explicarse tanto por factores biológicos como ambientales. Entre los factores ambientales, el abuso sexual o físico, el divorcio de los padres, la pérdida o las enfermedades se identifican como los más comunes. Estos factores pueden inducir conductas disfuncionales, que pueden causar desregulación emocional, alta impulsividad y conductas autolesivas frecuentes.
Sin embargo, no se conocen intervenciones farmacológicas que sean específicamente efectivas para tratar el TLP. Las opciones terapéuticas para este devastador trastorno todavía están lejos de ser adecuadas para tratar episodios agudos de enfermedad, recaídas y recurrencias y para restaurar el funcionamiento premórbido. Además, algunos pacientes no pueden tolerar las terapias existentes para la DBP, lo que conduce a cambios frecuentes en los medicamentos o a la falta de adherencia. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar tratamientos más rápidamente efectivos para el TLP.
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la neurotransmisión glutamatérgica, en particular el subtipo N-metil-D-aspartato (NMDA), puede desempeñar un papel en la fisiopatología de múltiples trastornos psiquiátricos. Esto ha llevado a varios ensayos clínicos con fármacos moduladores de glutamato. El fármaco de prueba es un antagonista del receptor NMDA no competitivo aprobado para la enfermedad de Alzheimer y se está estudiando cada vez más en una variedad de trastornos psiquiátricos distintos de la demencia. Los resultados de estos estudios han demostrado que el fármaco del ensayo fue seguro y bien tolerado y tiene potencial para su uso en el tratamiento de trastornos psiquiátricos.
Hasta la fecha, no hay datos publicados sobre el uso del fármaco de prueba en el tratamiento del TLP. Por lo tanto, los investigadores pretenden estudiar la eficacia de este nuevo fármaco como complemento de la terapia en curso con antipsicóticos atípicos en pacientes con trastorno límite de la personalidad. Este estudio reclutará a 150 pacientes con TLP. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir el medicamento del estudio (20 mg/día) o un placebo por vía oral durante doce semanas. Para observar la eficacia del tratamiento de prueba, todos los participantes serán evaluados en varios intervalos de tiempo para diferentes síntomas cognitivos y límite.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Número de teléfono: 66924 +61 3 90766924
- Correo electrónico: j.kulkarni@alfred.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthony deCastella, DipAppSci,BA,MA
- Número de teléfono: 66564 +61 3 90766564
- Correo electrónico: a.decastella@alfred.org.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Contacto:
- Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Número de teléfono: +61 3 9076 6924
- Correo electrónico: j.kulkarni@alfred.org.au
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Contacto:
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- Número de teléfono: 66554 +61 3 9076 6554
- Correo electrónico: anthony.decastella@monash.edu
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Investigador principal:
- Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
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Sub-Investigador:
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
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Sub-Investigador:
- Caroline Gurvich, PhD
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Sub-Investigador:
- Eveline Mu, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes serán elegibles para continuar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios (según lo determinado en la sesión de selección):
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Un diagnóstico de TLP de acuerdo con la Entrevista de diagnóstico para pacientes límite o la Escala de calificación de Zanarini para el Trastorno límite de la personalidad
- Competente en lectura y escritura en inglés.
Criterio de exclusión
Los participantes potenciales que cumplan con los criterios para cualquiera de los siguientes serán excluidos de participar en el estudio:
- Evidencia clínica de patología del SNC, trastorno neurológico, lesión en la cabeza, ataques epilépticos o convulsiones.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Un diagnóstico actual del DSM-IV-TR de trastorno por abuso o dependencia de sustancias, u otro trastorno del Eje I, incluido un diagnóstico pasado o actual de esquizofrenia, trastorno delirante (paranoide), trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I (mixto, maníaco, depresivo o eutimico) o depresión psicótica. Individuos con bipolar II serán incluidos
- Evidencia clínicamente significativa y activa de enfermedad hepática o renal, enfermedad hematológica, respiratoria, endocrina o cardiovascular.
- Uso de medicamentos de prescripción médica que puedan causar interacciones medicamentosas relevantes con el fármaco del estudio de acuerdo con el resumen de características del producto: antagonistas de NMDAR (amantadina, ketamina, dextrometorfano), L-Dopa, agonistas dopaminérgicos y agonistas colinérgicos.
- Comenzar nueva psicoterapia/nueva medicación durante el período de prueba.
- Antecedentes de retraso mental o coeficiente intelectual documentado inferior a 75
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antagonista del receptor NMDA
20 mg/día durante 12 semanas (84 días)
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
1 cápsula/día durante 12 semanas (84 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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La escala de calificación de Zanarini es una entrevista de diagnóstico clínica validada de nueve ítems.
Evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno límite de la personalidad según el DSM-IV.
Esta escala también mide cambios significativos en los síntomas a lo largo del tiempo.
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cogstate (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las pruebas de Cogstate han sido diseñadas, desarrolladas y validadas para identificar y medir el deterioro cognitivo y para rastrear o monitorear el cambio cognitivo.
Las tareas utilizan estímulos visuales y verbales novedosos para garantizar que la evaluación sea neutra desde el punto de vista cultural y no esté limitada por el nivel educativo del participante.
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Línea de base y semana 12
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BPDSI
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Índice de gravedad del trastorno límite de la personalidad-IV (BPDSI-IV)
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Línea de base y semana 12
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Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST)
Periodo de tiempo: Semanas 0,2,4,6,8,10,12
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La Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST, por sus siglas en inglés) es una medida de autoinforme de 15 ítems que permite a los pacientes con trastorno límite de la personalidad (TLP) calificar el grado de deterioro o interferencia de cada uno de los nueve criterios del TLP durante las últimas dos semanas.
Cada vez se califica en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones pueden variar de 12 a 72.
Las subescalas incluyen pensamientos y sentimientos negativos, comportamientos positivos y comportamientos negativos.
El BEST se utiliza para evaluar la gravedad y el cambio de los síntomas límite a lo largo del tratamiento.
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Semanas 0,2,4,6,8,10,12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulkarni J, Thomas N, Hudaib AR, Gavrilidis E, Grigg J, Tan R, Cheng J, Arnold A, Gurvich C. Effect of the Glutamate NMDA Receptor Antagonist Memantine as Adjunctive Treatment in Borderline Personality Disorder: An Exploratory, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. CNS Drugs. 2018 Feb;32(2):179-187. doi: 10.1007/s40263-018-0506-8.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 204-14
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