Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy lek na zaburzenie osobowości typu borderline

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności nowego leku jako środka pomocniczego u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Wpływa na życie milionów ludzi na całym świecie i często prowadzi do znacznej dysfunkcji psychospołecznej. Co więcej, prawie wszyscy pacjenci doświadczyli myśli samobójczych, a około 10% faktycznie popełnia samobójstwo, co stanowi wskaźnik prawie 50 razy wyższy niż w populacji ogólnej. Przeważnie młode kobiety są bardziej narażone na to zaburzenie i są trzy razy bardziej narażone na zdiagnozowanie BPD niż mężczyźni.

Etiologia BPD jest złożona i można ją wyjaśnić zarówno czynnikami biologicznymi, jak i środowiskowymi. Wśród czynników środowiskowych jako najpowszechniejsze wymienia się wykorzystywanie seksualne lub fizyczne, rozwód rodziców, stratę lub chorobę. Czynniki te mogą indukować zachowania dysfunkcyjne, które mogą powodować rozregulowanie emocjonalne, wysoką impulsywność i częste zachowania autoagresywne.

Jednak nie ma interwencji farmakologicznych, o których wiadomo, że są szczególnie skuteczne w leczeniu BPD. Możliwości terapeutyczne dla tego wyniszczającego zaburzenia są wciąż dalekie od odpowiednich do leczenia ostrych epizodów choroby, nawrotów i nawrotów oraz przywracania funkcjonowania przedchorobowego. Ponadto niektórzy pacjenci nie są w stanie tolerować istniejących terapii BPD, co prowadzi albo do częstych zmian leków, albo do ich nieprzestrzegania. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania bardziej skutecznych metod leczenia BPD.

Coraz więcej dowodów sugeruje, że neuroprzekaźnictwo glutaminergiczne, w szczególności podtyp N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), może odgrywać rolę w patofizjologii wielu zaburzeń psychicznych. Doprowadziło to do różnych badań klinicznych z lekami modulującymi glutaminian. Lek próbny, niekonkurencyjny antagonista receptora NMDA, zatwierdzony do leczenia choroby Alzheimera, jest coraz częściej badany w różnych zaburzeniach psychicznych innych niż demencja. Wyniki tych badań dowiodły, że badany lek był bezpieczny i dobrze tolerowany oraz ma potencjał do zastosowania w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Do chwili obecnej nie ma opublikowanych danych dotyczących stosowania badanego leku w leczeniu BPD. Dlatego badacze zamierzają zbadać skuteczność tego nowego leku jako dodatku do trwającej terapii atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline. Do tego badania zostanie zatrudnionych 150 pacjentów z BPD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek (20 mg/dzień) lub placebo doustnie przez dwanaście tygodni. Aby zaobserwować skuteczność leczenia próbnego, wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w różnych odstępach czasu pod kątem różnych objawów granicznych i poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
  • Numer telefonu: 66924 +61 3 90766924
  • E-mail: j.kulkarni@alfred.org.au

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Pod-śledczy:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eveline Mu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria (określone podczas sesji przesiewowej):

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. Rozpoznanie BPD według Wywiadu Diagnostycznego dla pacjentów z borderline lub Skali Oceny Zanariniego dla Zaburzeń Osobowości Borderline
  3. Biegły w czytaniu i pisaniu w języku angielskim

Kryteria wyłączenia

Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Kliniczne dowody na patologię OUN, zaburzenia neurologiczne, uraz głowy, napady padaczkowe lub konwulsje.
  2. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  3. Aktualna diagnoza DSM-IV-TR nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia lub innego zaburzenia osi I, w tym przeszłej lub obecnej diagnozy schizofrenii, zaburzenia urojeniowego (paranoidalnego), zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej I (mieszanej, maniakalnej, depresyjnej lub eutymicznej) lub depresja psychotyczna. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową II zostaną uwzględnione
  4. Klinicznie istotne i czynne objawy choroby wątroby lub nerek, choroby hematologicznej, oddechowej, endokrynologicznej lub sercowo-naczyniowej.
  5. Stosowanie leków na receptę, które mogą powodować istotne interakcje lekowe z badanym lekiem zgodnie z charakterystyką produktu: antagoniści NMDAR (amantadyna, ketamina, dekstrometorfan), L-Dopa, agoniści dopaminy i agoniści cholinergiczni.
  6. Rozpoczęcie nowej psychoterapii/ nowych leków w okresie próbnym.
  7. Historia upośledzenia umysłowego lub udokumentowane IQ poniżej 75

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antagonista receptora NMDA
20mg/dziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Lek: Antagonista receptora NMDA (lek aktywny)
Komparator placebo: Tabletka placebo
1 kapsułka dziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Inny: Kapsułka z laktozą (ramię obojętne/nieaktywne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Zanariniego dla zaburzeń osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Skala Oceny Zanariniego to dziewięciopunktowy, zweryfikowany wywiad diagnostyczny oparty na klinicyście. Ocenia nasilenie objawów zaburzenia osobowości borderline w oparciu o DSM-IV. Ta skala mierzy również znaczące zmiany objawów w czasie.
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cogstate (ocena poznawcza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Testy Cogstate zostały zaprojektowane, opracowane i zweryfikowane, aby zarówno identyfikować i mierzyć zaburzenia funkcji poznawczych, jak i śledzić lub monitorować zmiany poznawcze. Zadania wykorzystują nowe bodźce wizualne i werbalne, aby zapewnić, że ocena jest neutralna kulturowo i nie jest ograniczona poziomem wykształcenia uczestnika.
Wartość bazowa i tydzień 12
BPDSI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wskaźnik ciężkości zaburzeń osobowości typu borderline-IV (BPDSI-IV)
Wartość bazowa i tydzień 12
Graniczna ocena dotkliwości w czasie (NAJLEPSZA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0,2,4,6,8,10,12
Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) to 15-punktowa samoopisowa miara, która pozwala pacjentom z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) ocenić stopień upośledzenia lub zakłócenia każdego z dziewięciu kryteriów BPD w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Za każdym razem oceniany jest w 5-stopniowej skali, a wyniki mogą wahać się od 12 do 72. Podskale obejmują negatywne myśli i uczucia, pozytywne zachowania i negatywne zachowania. Test BEST służy do oceny nasilenia i zmiany objawów granicznych w trakcie leczenia.
Tygodnie 0,2,4,6,8,10,12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alfred

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj