Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új gyógyszer a borderline személyiségzavar ellen

2025. augusztus 12. frissítette: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat egy új gyógyszer kiegészítésként való hatékonyságáról Borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél

A Borderline Personality Disorder (BPD) az egyik legelterjedtebb pszichiátriai rendellenesség, magas morbiditással és mortalitással. Milliók életét érinti világszerte, és gyakran rendkívül cselekvőképtelen, ami jelentős pszichoszociális diszfunkcióhoz vezet. Ráadásul szinte minden beteg tapasztalt öngyilkossági gondolatokat, és körülbelül 10%-uk valóban öngyilkosságot követ el, ami majdnem 50-szer magasabb, mint az általános populációban. Többnyire fiatal nőknél nagyobb a betegség kockázata, és háromszor nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják a BPD-t, mint a férfiaknál.

A BPD etiológiája összetett, és biológiai és környezeti tényezőkkel is magyarázható. A környezeti tényezők közül a leggyakoribbak a szexuális vagy fizikai bántalmazás, a szülők válása, a veszteség vagy a betegségek. Ezek a tényezők diszfunkcionális viselkedést válthatnak ki, ami érzelmi szabályozási zavarokat, magas impulzivitást és gyakori önkárosító magatartást okozhat.

Nincsenek azonban olyan farmakológiai beavatkozások, amelyekről ismert lenne, hogy kifejezetten hatékonyak lennének a BPD kezelésére. Ennek a pusztító rendellenességnek a terápiás lehetőségei még mindig messze nem megfelelőek az akut betegségepizódok, visszaesések és kiújulások kezelésére, valamint a premorbid működés helyreállítására. Ezen túlmenően, egyes betegek nem tolerálják a BPD meglévő terápiáit, ami vagy a gyógyszerek gyakori megváltoztatásához, vagy a be nem tartáshoz vezet. Ezért sürgősen szükség van a BPD gyorsabb kezelésének kifejlesztésére.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a glutamáterg neurotranszmisszió, különösen az N-metil-D-aszpartát (NMDA) altípus, szerepet játszhat több pszichiátriai rendellenesség patofiziológiájában. Ez különböző klinikai vizsgálatokhoz vezetett glutamát-moduláló gyógyszerekkel. A próbaszer egy versenyképtelen NMDA-receptor antagonista, amelyet Alzheimer-kórra engedélyeztek, és egyre inkább tanulmányozzák számos, nem demenciával összefüggő pszichiátriai rendellenességben. E vizsgálatok eredményei bebizonyították, hogy a kísérleti gyógyszer biztonságos és jól tolerálható, és potenciálisan alkalmazható pszichiátriai rendellenességek kezelésére.

A mai napig nem állnak rendelkezésre publikált adatok a kísérleti gyógyszer BPD kezelésében való alkalmazásáról. Ezért a kutatók ezen új gyógyszer hatékonyságát kívánják tanulmányozni az atipikus antipszichotikumokkal végzett folyamatos terápia kiegészítéseként Borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány 150 BPD-beteget von be. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy vagy a vizsgálati gyógyszert (20 mg/nap) vagy placebót kapjanak szájon át tizenkét héten keresztül. A próbakezelés hatékonyságának megfigyelése érdekében minden résztvevőnél különböző időközönként megvizsgálják a különböző határ- és kognitív tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Alkutató:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Alkutató:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Alkutató:
          • Eveline Mu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

A résztvevők jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak (a szűrés során meghatározottak szerint):

  1. 18-65 év közötti férfiak és nők
  2. A BPD diagnózisa a Borderline betegek diagnosztikai interjúja vagy a Borderline személyiségzavar Zanarini-értékelési skála szerint
  3. Jártas angol írásban és olvasásban

Kizárási kritériumok

Azok a potenciális résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Központi idegrendszeri patológia, neurológiai rendellenesség, fejsérülés, epilepsziás rohamok vagy görcsök klinikai bizonyítékai.
  2. Jelenleg terhes vagy szoptat
  3. Egy jelenlegi DSM-IV-TR-diagnózis kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségi rendellenességről, vagy más I. tengelyes rendellenességről, beleértve a skizofrénia, a téveszmés (paranoid) rendellenesség, a skizoaffektív rendellenesség, az I. bipoláris (vegyes, mániás, depressziós vagy eutímiás) vagy pszichotikus depresszió. A bipoláris II
  4. Máj- vagy vesebetegség, hematológiai, légzőszervi, endokrin vagy szív- és érrendszeri betegség klinikailag jelentős és aktív bizonyítéka.
  5. Olyan vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyek releváns gyógyszerkölcsönhatásokat okozhatnak a vizsgált gyógyszerrel a termékjellemzők összefoglalója szerint: NMDAR antagonisták (amantadin, ketamin, dextrometorfán), L-Dopa, dopamin agonisták és kolinerg agonisták.
  6. Új pszichoterápia/új gyógyszeres kezelés megkezdése a próbaidőszak alatt.
  7. Szellemi retardáció vagy dokumentált IQ 75 alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NMDA receptor antagonista
20 mg/nap 12 hétig (84 napig)
Drog: NMDA receptor antagonista (aktív gyógyszer)
Placebo Comparator: Placebo tabletta
1 kapszula/nap 12 hétig (84 napig)
Egyéb: Laktózos kapszula (inert/inaktív kar)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Zanarini Értékelési Skála a Borderline személyiségzavarhoz
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
A Zanarini Rating Scale egy kilenc tételből álló, validált, klinikus alapú diagnosztikai interjú. Felméri a DSM-IV alapú Borderline személyiségzavar tüneteinek súlyosságát. Ez a skála a tünetek jelentős változásait is méri az idő múlásával.
0., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cogstate (kognitív értékelés)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A cogstate teszteket a kognitív károsodás azonosítására és mérésére, valamint a kognitív változások nyomon követésére és nyomon követésére tervezték, fejlesztették és validálták. A feladatok új vizuális és verbális ingereket használnak annak biztosítására, hogy az értékelés kultúrasemleges legyen, és ne korlátozza a résztvevő iskolai végzettsége.
Alapállapot és 12. hét
BPDSI
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Borderline személyiségzavar súlyossági index-IV (BPDSI-IV)
Alapállapot és 12. hét
A súlyosság határvonali értékelése az idő függvényében (BEST)
Időkeret: 0,2,4,6,8,10,12 hét
A Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) egy 15 elemből álló önbevallási mérőszám, amely lehetővé teszi a borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő betegek számára, hogy értékeljék a károsodás vagy interferencia mértékét mind a kilenc BPD-kritérium alapján az elmúlt két hétben. Minden alkalommal egy 5 pontos skálán kell értékelni, és a pontszámok 12-től 72-ig terjedhetnek. Az alskálák tartalmazzák a negatív gondolatokat és érzéseket, a pozitív viselkedéseket és a negatív viselkedéseket. A BEST a határtünetek súlyosságának és változásának értékelésére szolgál a kezelés során.
0,2,4,6,8,10,12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Alfred

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel