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Un nuovo farmaco per il disturbo borderline di personalità

12 agosto 2025 aggiornato da: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia di un nuovo farmaco come coadiuvante nei pazienti con disturbo borderline di personalità

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è uno dei disturbi psichiatrici più diffusi con elevata morbilità e mortalità. Colpisce la vita di milioni di persone in tutto il mondo ed è spesso altamente invalidante, portando a significative disfunzioni psicosociali. Inoltre, quasi tutti i pazienti hanno avuto ideazione suicidaria e circa il 10% si suicida effettivamente, un tasso quasi 50 volte superiore a quello della popolazione generale. Per lo più le giovani donne corrono un rischio maggiore di contrarre il disturbo e hanno tre volte più probabilità di essere diagnosticate con BPD rispetto agli uomini.

L'eziologia della BPD è complessa e potrebbe essere spiegata sia da fattori biologici che ambientali. Tra i fattori ambientali, l'abuso sessuale o fisico, il divorzio dei genitori, la perdita o le malattie sono identificati come i più comuni. Questi fattori possono indurre comportamenti disfunzionali, che potrebbero causare disregolazione emotiva, elevata impulsività e frequenti comportamenti autolesivi.

Tuttavia, non esistono interventi farmacologici noti per essere specificamente efficaci nel trattamento della BPD. Le opzioni terapeutiche per questo disturbo devastante sono ancora lungi dall'essere adeguate per il trattamento di episodi di malattia acuta, ricadute e recidive e per il ripristino del funzionamento premorboso. Inoltre, alcuni pazienti non sono in grado di tollerare le terapie esistenti per la BPD, il che porta a frequenti cambiamenti nei farmaci o alla mancata aderenza. Pertanto vi è un urgente bisogno di sviluppare trattamenti più rapidamente efficaci per la BPD.

Un numero crescente di prove suggerisce che la neurotrasmissione glutammatergica, in particolare il sottotipo N-metil-D-aspartato (NMDA), possa svolgere un ruolo nella fisiopatologia di molteplici disturbi psichiatrici. Ciò ha portato a vari studi clinici con farmaci che modulano il glutammato. Il farmaco sperimentale è un antagonista del recettore NMDA non competitivo approvato per il morbo di Alzheimer e viene sempre più studiato in una varietà di disturbi psichiatrici diversi dalla demenza. I risultati di questi studi hanno dimostrato che il farmaco sperimentale era sicuro e ben tollerato e ha il potenziale per l'uso nel trattamento dei disturbi psichiatrici.

Ad oggi, non ci sono dati pubblicati sull'uso del farmaco sperimentale nel trattamento della BPD. Pertanto, i ricercatori intendono studiare l'efficacia di questo nuovo farmaco in aggiunta alla terapia in corso con antipsicotici atipici in pazienti con disturbo borderline di personalità. Questo studio recluterà 150 pazienti BPD. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio (20 mg/giorno) o il placebo tramite somministrazione orale per dodici settimane. Per osservare l'efficacia del trattamento di prova, tutti i partecipanti saranno valutati a vari intervalli di tempo per diversi sintomi borderline e cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
  • Numero di telefono: 66924 +61 3 90766924
  • Email: j.kulkarni@alfred.org.au

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Sub-investigatore:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eveline Mu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti saranno idonei a procedere nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri (come determinato nella sessione di screening):

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Una diagnosi di BPD secondo il Colloquio Diagnostico per i pazienti Borderline o la Scala di Valutazione Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità
  3. Competente nella lettura e scrittura in inglese

Criteri di esclusione

I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri per uno dei seguenti elementi saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Evidenza clinica di patologia del SNC, disturbo neurologico, trauma cranico, crisi epilettiche o convulsioni.
  2. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  3. Una diagnosi DSM-IV-TR attuale di disturbo da abuso di sostanze o dipendenza, o un altro disturbo dell'Asse I che includa una diagnosi passata o attuale di schizofrenia, disturbo delirante (paranoico), disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I (misto, maniacale, depresso o eutimico) o depressione psicotica. Saranno inclusi gli individui con bipolare II
  4. Evidenza clinicamente significativa e attiva di malattie epatiche o renali, malattie ematologiche, respiratorie, endocrine o cardiovascolari.
  5. Uso di farmaci da prescrizione che possono causare interazioni farmacologiche rilevanti con il farmaco in studio in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto: antagonisti NMDAR (amantadina, ketamina, destrometorfano), L-dopa, agonisti della dopamina e agonisti colinergici.
  6. Inizio di una nuova psicoterapia/nuovi farmaci durante il periodo di prova.
  7. Storia di ritardo mentale o QI documentato inferiore a 75

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antagonista del recettore NMDA
20 mg/giorno per 12 settimane (84 giorni)
Droga: Antagonista del recettore NMDA (farmaco attivo)
Comparatore placebo: Compressa placebo
1 capsula/al giorno per 12 settimane (84 giorni)
Altro: Capsula piena di lattosio (braccio inerte/inattivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
La Zanarini Rating Scale è un'intervista diagnostica a nove voci, convalidata, basata sul medico. Valuta la gravità dei sintomi del disturbo borderline di personalità basato sul DSM-IV. Questa scala misura anche i cambiamenti significativi dei sintomi nel tempo.
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cogstate (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I test Cogstate sono stati progettati, sviluppati e convalidati sia per identificare e misurare il deterioramento cognitivo, sia per tracciare o monitorare il cambiamento cognitivo. I compiti utilizzano nuovi stimoli visivi e verbali per garantire che la valutazione sia culturalmente neutra e non limitata dal livello di istruzione di un partecipante.
Basale e settimana 12
BPDSI
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Indice di gravità del disturbo borderline di personalità-IV (BPDSI-IV)
Basale e settimana 12
Valutazione borderline della gravità nel tempo (BEST)
Lasso di tempo: Settimane 0,2,4,6,8,10,12
Il Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) è una misura self-report di 15 item che consente ai pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD) di valutare il grado di compromissione o interferenza da ciascuno dei nove criteri BPD nelle ultime due settimane. Ogni tempo è valutato su una scala a 5 punti e i punteggi possono variare da 12 a 72. Le sottoscale includono pensieri e sentimenti negativi, comportamenti positivi e comportamenti negativi. Il BEST viene utilizzato per valutare la gravità e il cambiamento dei sintomi borderline nel corso del trattamento.
Settimane 0,2,4,6,8,10,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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