Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt stof til borderline personlighedsforstyrrelse

12. august 2025 opdateret af: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​et nyt lægemiddel som et supplement til patienter med borderline personlighedsforstyrrelse

Borderline Personality Disorder (BPD) er en af ​​de mest udbredte psykiatriske lidelser med høj morbiditet og dødelighed. Det påvirker livet for millioner af mennesker verden over og er ofte stærkt invaliderende, hvilket fører til betydelig psykosocial dysfunktion. Desuden har næsten alle patienter oplevet selvmordstanker, og omkring 10 % begår faktisk selvmord, hvilket er næsten 50 gange højere end i befolkningen generelt. For det meste har unge kvinder større risiko for lidelsen og er tre gange mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med BPD end mænd.

BPD ætiologi er kompleks og kan forklares af både biologiske og miljømæssige faktorer. Blandt miljøfaktorerne er seksuelt eller fysisk misbrug, forældrenes skilsmisse, tab eller sygdomme identificeret som de mest almindelige. Disse faktorer kan inducere dysfunktionel adfærd, som kan forårsage følelsesmæssig dysregulering, høj impulsivitet og hyppig selvskadende adfærd.

Der er dog ingen farmakologiske indgreb, der vides at være specifikt effektive til behandling af BPD. Terapeutiske muligheder for denne ødelæggende lidelse er stadig langt fra tilstrækkelige til at behandle akutte sygdomsepisoder, tilbagefald og gentagelser og til at genoprette præmorbid funktion. Derudover er nogle patienter ikke i stand til at tolerere eksisterende behandlinger for BPD, hvilket fører til enten hyppige ændringer i medicin eller til manglende overholdelse. Derfor er der et presserende behov for udvikling af hurtigere effektive behandlinger for BPD.

En voksende mængde af beviser tyder på, at glutamaterg neurotransmission, især N-methyl-D-aspartat (NMDA) subtype, kan spille en rolle i patofysiologien af ​​flere psykiatriske lidelser. Dette har ført til forskellige kliniske forsøg med glutamatmodulerende lægemidler. Forsøgslægemidlet er en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist, der er godkendt til Alzheimers sygdom, og bliver i stigende grad undersøgt i en række ikke-demens psykiatriske lidelser. Resultater fra disse undersøgelser har vist, at forsøgslægemidlet var sikkert og veltolereret og har potentiale til brug i behandlingen af ​​psykiatriske lidelser.

Til dato er der ingen offentliggjorte data om brugen af ​​forsøgslægemiddel i behandlingen af ​​BPD. Derfor har efterforskerne til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​dette nye lægemiddel som et supplement til igangværende behandling med atypiske antipsykotika hos patienter med Borderline personlighedsforstyrrelse. Denne undersøgelse vil rekruttere 150 BPD-patienter. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten undersøgelsesmedicinen (20 mg/dag) eller placebo via oral administration i tolv uger. For at observere effektiviteten af ​​forsøgsbehandlingen vil alle deltagere blive vurderet med forskellige tidsintervaller for forskellige borderline og kognitive symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Underforsker:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Underforsker:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Underforsker:
          • Eveline Mu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne vil være berettiget til at fortsætte i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier (som bestemt i screeningssessionen):

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  2. En diagnose af BPD ifølge det diagnostiske interview for borderlinepatienter eller Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
  3. Er god til at læse og skrive engelsk

Eksklusionskriterier

Potentielle deltagere, der opfylder kriterierne for et af følgende, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Klinisk bevis for CNS-patologi, neurologisk lidelse, hovedskade, epileptiske anfald eller kramper.
  2. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  3. En aktuel DSM-IV-TR-diagnose af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, eller en anden akse I-lidelse, herunder en tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, vrangforestillinger (paranoid) lidelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar I (blandet, manisk, deprimeret eller euthymisk) eller psykotisk depression. Personer med bipolar II vil blive inkluderet
  4. Klinisk signifikant og aktiv tegn på lever- eller nyresygdomme, hæmatologiske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære sygdomme.
  5. Brug af receptpligtig medicin, der kan forårsage relevante lægemiddelinteraktioner med studielægemidlet i henhold til produktresuméet: NMDAR-antagonister (amantadin, ketamin, dextromethorphan), L-Dopa, dopaminagonister og kolinerge agonister.
  6. Påbegyndelse af ny psykoterapi/ny medicin i forsøgsperioden.
  7. Historie med mental retardering eller dokumenteret IQ under 75

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMDA-receptorantagonist
20 mg/dagligt i 12 uger (84 dage)
Medicin: NMDA-receptorantagonist (aktivt lægemiddel)
Placebo komparator: Placebo tablet
1 kapsel/dagligt i 12 uger (84 dage)
Andet: Laktosepakket kapsel (inert/inaktiv arm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zanarinis vurderingsskala for borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zanarini Rating Scale er et ni-element, valideret, klinikerbaseret diagnostisk interview. Den vurderer sværhedsgraden af ​​DSM-IV-baserede Borderline personlighedsforstyrrelser symptomer. Denne skala måler også betydningsfulde ændringer i symptomer over tid.
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cogstate (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Cogstate-test er designet, udviklet og valideret til både at identificere og måle kognitiv svækkelse og til at spore eller overvåge kognitive ændringer. Opgaverne bruger nye visuelle og verbale stimuli til at sikre, at vurdering er kulturneutral og ikke begrænset af en deltagers uddannelsesniveau.
Baseline og uge 12
BPDSI
Tidsramme: Baseline og uge 12
Borderline Personality Disorder Severity Index-IV (BPDSI-IV)
Baseline og uge 12
Borderline evaluering af sværhedsgrad over tid (BEST)
Tidsramme: Uge 0,2,4,6,8,10,12
Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) er et 15-elements selvrapporteringsmål, der giver patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) mulighed for at vurdere graden af ​​svækkelse eller interferens fra hvert af de ni BPD-kriterier i løbet af de sidste to uger. Hver tid er bedømt på en 5-punkts skala, og score kan variere fra 12 til 72. Underskalaer omfatter negative tanker og følelser, positiv adfærd og negativ adfærd. BEST bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​og ændringen i borderline-symptomer i løbet af behandlingen.
Uge 0,2,4,6,8,10,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Alfred

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Anslået)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med NMDA-receptorantagonist (aktivt lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner