Uma nova droga para transtorno de personalidade limítrofe
Uma investigação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da eficácia de um novo medicamento como adjuvante em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe
O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) é um dos transtornos psiquiátricos mais prevalentes, com alta morbidade e mortalidade. Afeta a vida de milhões de pessoas em todo o mundo e muitas vezes é altamente incapacitante, levando a uma disfunção psicossocial significativa. Além disso, quase todos os pacientes tiveram ideação suicida e cerca de 10% realmente cometem suicídio, uma taxa quase 50 vezes maior do que na população em geral. Principalmente as mulheres jovens correm maior risco para o distúrbio e são três vezes mais propensas a serem diagnosticadas com BPD do que os homens.
A etiologia da DBP é complexa e pode ser explicada por fatores biológicos e ambientais. Entre os fatores ambientais, o abuso sexual ou físico, o divórcio dos pais, perdas ou doenças são apontados como os mais comuns. Esses fatores podem induzir comportamentos disfuncionais, que podem causar desregulação emocional, alta impulsividade e comportamento autolesivo frequente.
No entanto, não existem intervenções farmacológicas que sejam especificamente eficazes para tratar o TPB. As opções terapêuticas para esse distúrbio devastador ainda estão longe de serem adequadas para o tratamento de episódios de doença aguda, recaídas e recorrências e para restaurar o funcionamento pré-mórbido. Além disso, alguns pacientes são incapazes de tolerar as terapias existentes para DBP, o que leva a mudanças frequentes nos medicamentos ou à não adesão. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver tratamentos mais rapidamente eficazes para o BPD.
Um crescente corpo de evidências sugere que a neurotransmissão glutamatérgica, em particular o subtipo N-metil-D-aspartato (NMDA), pode desempenhar um papel na fisiopatologia de vários transtornos psiquiátricos. Isso levou a vários ensaios clínicos com drogas moduladoras de glutamato. A droga experimental é um antagonista do receptor NMDA não competitivo aprovado para a doença de Alzheimer e está sendo cada vez mais estudado em uma variedade de transtornos psiquiátricos não relacionados à demência. Os resultados desses estudos provaram que o medicamento experimental era seguro e bem tolerado e tem potencial para uso no tratamento de transtornos psiquiátricos.
Até o momento, não há dados publicados sobre o uso da droga experimental no tratamento da DBP. Portanto, os pesquisadores pretendem estudar a eficácia desse novo medicamento como um complemento à terapia em andamento com antipsicóticos atípicos em pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline. Este estudo irá recrutar 150 pacientes com DBP. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber a medicação do estudo (20mg/dia) ou placebo via administração oral por doze semanas. Para observar a eficácia do tratamento experimental, todos os participantes serão avaliados em vários intervalos de tempo para diferentes sintomas borderline e cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Número de telefone: 66924 +61 3 90766924
- E-mail: j.kulkarni@alfred.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Anthony deCastella, DipAppSci,BA,MA
- Número de telefone: 66564 +61 3 90766564
- E-mail: a.decastella@alfred.org.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Contato:
- Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Número de telefone: +61 3 9076 6924
- E-mail: j.kulkarni@alfred.org.au
-
Contato:
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- Número de telefone: 66554 +61 3 9076 6554
- E-mail: anthony.decastella@monash.edu
-
Investigador principal:
- Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
-
Subinvestigador:
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
-
Subinvestigador:
- Caroline Gurvich, PhD
-
Subinvestigador:
- Eveline Mu, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes serão elegíveis para prosseguir no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios (conforme determinado na sessão de triagem):
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
- Um diagnóstico de TPB de acordo com a entrevista diagnóstica para pacientes limítrofes ou a escala de avaliação de Zanarini para transtorno de personalidade limítrofe
- Proficiente em leitura e escrita em inglês
Critério de exclusão
Os participantes em potencial que atenderem aos critérios para qualquer um dos itens a seguir serão excluídos da participação no estudo:
- Evidência clínica de patologia do SNC, distúrbio neurológico, traumatismo craniano, ataques epiléticos ou convulsões.
- Atualmente grávida ou amamentando
- Um diagnóstico atual do DSM-IV-TR de abuso de substâncias ou transtorno de dependência, ou outro transtorno do Eixo I, incluindo um diagnóstico passado ou atual de esquizofrenia, transtorno delirante (paranoide), transtorno esquizoafetivo, bipolar I (misto, maníaco, deprimido ou eutímico) ou depressão psicótica. Indivíduos com bipolar II serão incluídos
- Evidência clinicamente significativa e ativa de doença hepática ou renal, doença hematológica, respiratória, endócrina ou cardiovascular.
- Uso de medicamentos prescritos que podem causar interações medicamentosas relevantes com o medicamento do estudo de acordo com o resumo das características do produto: antagonistas NMDAR (amantadina, cetamina, dextrometorfano), L-Dopa, agonistas da dopamina e agonistas colinérgicos.
- Iniciar nova psicoterapia/nova medicação durante o período experimental.
- Histórico de retardo mental ou QI documentado abaixo de 75
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Antagonista do receptor NMDA
20mg/dia por 12 semanas (84 dias)
|
|
|
Comparador de Placebo: Comprimido placebo
1 cápsula/dia durante 12 semanas (84 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
A Escala de Avaliação de Zanarini é uma entrevista diagnóstica de nove itens, validada e baseada em médicos.
Ele avalia a gravidade dos sintomas do transtorno de personalidade Borderline baseado no DSM-IV.
Essa escala também mede mudanças significativas nos sintomas ao longo do tempo.
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cogstate (avaliação cognitiva)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Os testes Cogstate foram projetados, desenvolvidos e validados para identificar e medir o comprometimento cognitivo e para rastrear ou monitorar a mudança cognitiva.
As tarefas usam novos estímulos visuais e verbais para garantir que a avaliação seja neutra em relação à cultura e não limitada pelo nível de educação do participante.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
BPDSI
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Índice de Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline-IV (BPDSI-IV)
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Avaliação limítrofe da gravidade ao longo do tempo (BEST)
Prazo: Semanas 0,2,4,6,8,10,12
|
A Avaliação Borderline da Gravidade ao Longo do Tempo (BEST) é uma medida de autorrelato de 15 itens que permite que pacientes com transtorno de personalidade borderline (BPD) classifiquem o grau de comprometimento ou interferência de cada um dos nove critérios de DBP nas últimas duas semanas.
Cada vez é avaliado em uma escala de 5 pontos, e as pontuações podem variar de 12 a 72.
As subescalas incluem pensamentos e sentimentos negativos, comportamentos positivos e comportamentos negativos.
O BEST é usado para avaliar a gravidade e a mudança nos sintomas limítrofes ao longo do tratamento.
|
Semanas 0,2,4,6,8,10,12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kulkarni J, Thomas N, Hudaib AR, Gavrilidis E, Grigg J, Tan R, Cheng J, Arnold A, Gurvich C. Effect of the Glutamate NMDA Receptor Antagonist Memantine as Adjunctive Treatment in Borderline Personality Disorder: An Exploratory, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. CNS Drugs. 2018 Feb;32(2):179-187. doi: 10.1007/s40263-018-0506-8.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .