Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový lék na hraniční poruchu osobnosti

12. srpna 2025 aktualizováno: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované vyšetření účinnosti nového léku jako doplňku u pacientů s hraniční poruchou osobnosti

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je jednou z nejrozšířenějších psychiatrických poruch s vysokou morbiditou a mortalitou. Ovlivňuje životy milionů lidí na celém světě a je často velmi neschopný, což vede k významné psychosociální dysfunkci. Navíc téměř všichni pacienti zažili sebevražedné myšlenky a asi 10 % skutečně spáchalo sebevraždu, což je téměř 50krát vyšší počet než v běžné populaci. Převážně mladé ženy jsou vystaveny většímu riziku této poruchy a je u nich třikrát vyšší pravděpodobnost diagnózy BPD než u mužů.

Etiologie BPD je složitá a lze ji vysvětlit jak biologickými, tak environmentálními faktory. Z environmentálních faktorů jsou nejčastějšími faktory sexuální nebo fyzické zneužívání, rozvod rodičů, ztráta nebo nemoci. Tyto faktory mohou vyvolat dysfunkční chování, které může způsobit emoční dysregulaci, vysokou impulzivitu a časté sebepoškozující chování.

Neexistují však žádné farmakologické intervence, o kterých je známo, že by byly specificky účinné pro léčbu BPD. Terapeutické možnosti pro tuto devastující poruchu stále nejsou dostatečné pro léčbu epizod akutních onemocnění, relapsů a recidiv a pro obnovení premorbidního fungování. Někteří pacienti navíc nejsou schopni tolerovat stávající terapie BPD, což vede buď k častým změnám léků, nebo k nedodržování. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout rychleji účinnou léčbu BPD.

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že glutamátergní neurotransmise, zejména podtyp N-methyl-D-aspartát (NMDA), může hrát roli v patofyziologii mnoha psychiatrických poruch. To vedlo k různým klinickým studiím s léky modulujícími glutamát. Zkušební lék je nekompetitivní antagonista NMDA receptoru schválený pro Alzheimerovu chorobu a je stále více studován u různých psychiatrických poruch bez demence. Výsledky těchto studií prokázaly, že zkoušený lék byl bezpečný a dobře tolerovaný a má potenciál pro použití při léčbě psychiatrických poruch.

Dosud nejsou k dispozici žádné publikované údaje o použití zkušebního léku v léčbě BPD. Výzkumníci proto hodlají studovat účinnost tohoto nového léku jako přídavku k probíhající terapii atypickými antipsychotiky u pacientů s hraniční poruchou osobnosti. Tato studie přijme 150 pacientů s BPD. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď studijní medikaci (20 mg/den) nebo placebo perorálním podáváním po dobu dvanácti týdnů. Aby byla pozorována účinnost zkušební léčby, budou všichni účastníci v různých časových intervalech hodnoceni na různé hraniční a kognitivní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
  • Telefonní číslo: 66924 +61 3 90766924
  • E-mail: j.kulkarni@alfred.org.au

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eveline Mu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci budou způsobilí pokračovat ve studii, pokud splní všechna následující kritéria (jak byla stanovena při screeningu):

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let
  2. Diagnóza BPD podle Diagnostického rozhovoru pro hraniční pacienty nebo Zanariniho hodnotící škály pro hraniční poruchu osobnosti
  3. Znalost čtení a psaní anglicky

Kritéria vyloučení

Potenciální účastníci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

  1. Klinické známky patologie CNS, neurologické poruchy, poranění hlavy, epileptické záchvaty nebo křeče.
  2. V současné době těhotná nebo kojící
  3. Současná diagnóza DSM-IV-TR poruchy užívání návykových látek nebo závislosti nebo jiné poruchy osy I včetně minulé nebo současné diagnózy schizofrenie, bludné (paranoidní) poruchy, schizoafektivní poruchy, bipolární I (smíšené, manické, depresivní nebo euthymické) nebo psychotické deprese. Budou zahrnuti jedinci s bipolární II
  4. Klinicky významný a aktivní důkaz onemocnění jater nebo ledvin, hematologického, respiračního, endokrinního nebo kardiovaskulárního onemocnění.
  5. Použití léků na předpis, které mohou způsobit relevantní lékové interakce se studovaným lékem podle souhrnu údajů o přípravku: antagonisté NMDAR (amantadin, ketamin, dextromethorfan), L-Dopa, agonisté dopaminu a cholinergní agonisté.
  6. Zahájení nové psychoterapie/nových léků během zkušebního období.
  7. Mentální retardace v anamnéze nebo zdokumentované IQ pod 75

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antagonista NMDA receptoru
20 mg/den po dobu 12 týdnů (84 dní)
Lék: Antagonista receptoru NMDA (aktivní lék)
Komparátor placeba: Placebo tableta
1 kapsle/denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
Jiný: Laktózová tobolka (inertní/neaktivní rameno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zanariniho hodnotící škála je devítipoložkový validovaný diagnostický rozhovor založený na klinikách. Hodnotí závažnost příznaků hraniční poruchy osobnosti založené na DSM-IV. Tato stupnice také měří významné změny symptomů v průběhu času.
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cogstate (kognitivní hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Cogstate testy byly navrženy, vyvinuty a ověřeny pro identifikaci a měření kognitivního poškození a pro sledování nebo monitorování kognitivních změn. Úkoly využívají nové vizuální a verbální podněty, aby bylo zajištěno, že hodnocení bude kulturně neutrální a nebude omezeno úrovní vzdělání účastníka.
Výchozí stav a týden 12
BPDSI
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Index závažnosti hraniční poruchy osobnosti IV (BPDSI-IV)
Výchozí stav a týden 12
Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času (BEST)
Časové okno: Týdny 0,2,4,6,8,10,12
Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času (BEST) je 15-položkové sebehodnocení, které umožňuje pacientům s hraniční poruchou osobnosti (BPD) ohodnotit stupeň poškození nebo interference z každého z devíti kritérií BPD za poslední dva týdny. Každý čas je hodnocen na 5bodové stupnici a skóre se může pohybovat od 12 do 72. Subškály zahrnují negativní myšlenky a pocity, pozitivní chování a negativní chování. BEST se používá k posouzení závažnosti a změny hraničních příznaků v průběhu léčby.
Týdny 0,2,4,6,8,10,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit