Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un nouveau médicament pour le trouble de la personnalité borderline

12 août 2025 mis à jour par: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Une enquête randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité d'un nouveau médicament en tant qu'adjuvant chez les patients atteints d'un trouble de la personnalité limite

Le trouble de la personnalité limite (TPL) est l'un des troubles psychiatriques les plus répandus avec une morbidité et une mortalité élevées. Elle affecte la vie de millions de personnes dans le monde et est souvent très invalidante, entraînant d'importants dysfonctionnements psychosociaux. De plus, presque tous les patients ont eu des idées suicidaires et environ 10 % se suicident, un taux près de 50 fois plus élevé que dans la population générale. La plupart des jeunes femmes sont plus à risque de développer ce trouble et sont trois fois plus susceptibles de recevoir un diagnostic de trouble borderline que les hommes.

L'étiologie du trouble borderline est complexe et pourrait s'expliquer à la fois par des facteurs biologiques et environnementaux. Parmi les facteurs environnementaux, les abus sexuels ou physiques, le divorce parental, la perte ou la maladie sont identifiés comme les plus courants. Ces facteurs peuvent induire des comportements dysfonctionnels, qui peuvent entraîner une dérégulation émotionnelle, une forte impulsivité et des comportements d'automutilation fréquents.

Cependant, il n'y a pas d'interventions pharmacologiques connues pour être spécifiquement efficaces pour traiter le trouble borderline. Les options thérapeutiques pour ce trouble dévastateur sont encore loin d'être adéquates pour traiter les épisodes de maladie aiguë, les rechutes et les récidives et pour restaurer le fonctionnement prémorbide. De plus, certains patients sont incapables de tolérer les thérapies existantes pour le trouble borderline, ce qui entraîne soit des changements fréquents de médicaments, soit une non-observance. Il existe donc un besoin urgent de développer des traitements plus rapidement efficaces pour le trouble borderline.

Un nombre croissant de preuves suggèrent que la neurotransmission glutamatergique, en particulier le sous-type N-méthyl-D-aspartate (NMDA), pourrait jouer un rôle dans la physiopathologie de multiples troubles psychiatriques. Cela a conduit à divers essais cliniques avec des médicaments modulateurs du glutamate. Le médicament à l'essai est un antagoniste non compétitif des récepteurs NMDA approuvé pour la maladie d'Alzheimer et est de plus en plus étudié dans une variété de troubles psychiatriques autres que la démence. Les résultats de ces études ont prouvé que le médicament à l'essai était sûr et bien toléré et qu'il pouvait être utilisé dans le traitement des troubles psychiatriques.

À ce jour, il n'y a pas de données publiées sur l'utilisation du médicament d'essai dans le traitement du trouble borderline. Par conséquent, les chercheurs ont l'intention d'étudier l'efficacité de ce nouveau médicament en complément d'un traitement en cours avec des antipsychotiques atypiques chez des patients atteints d'un trouble de la personnalité limite. Cette étude recrutera 150 patients borderlines. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit le médicament à l'étude (20 mg/jour) soit un placebo par voie orale pendant douze semaines. Pour observer l'efficacité du traitement d'essai, tous les participants seront évalués à différents intervalles de temps pour différents symptômes limites et cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
  • Numéro de téléphone: 66924 +61 3 90766924
  • E-mail: j.kulkarni@alfred.org.au

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eveline Mu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les participants seront éligibles pour poursuivre l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants (tels que déterminés lors de la session de sélection):

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  2. Un diagnostic de trouble borderline selon l'entretien diagnostique pour les patients borderline ou l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité borderline
  3. Maîtrise de la lecture et de l'écriture de l'anglais

Critère d'exclusion

Les participants potentiels qui répondent aux critères de l'un des éléments suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Preuve clinique d'une pathologie du SNC, d'un trouble neurologique, d'un traumatisme crânien, de crises d'épilepsie ou de convulsions.
  2. Actuellement enceinte ou allaitante
  3. Un diagnostic actuel DSM-IV-TR de toxicomanie ou de trouble de dépendance, ou un autre trouble de l'Axe I, y compris un diagnostic passé ou actuel de schizophrénie, de trouble délirant (paranoïde), de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire I (mixte, maniaque, déprimé ou euthymique) ou dépression psychotique. Les personnes bipolaires II seront incluses
  4. Preuve cliniquement significative et active d'une maladie hépatique ou rénale, d'une maladie hématologique, respiratoire, endocrinienne ou cardiovasculaire.
  5. Utilisation de médicaments sur ordonnance susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses pertinentes avec le médicament à l'étude selon le résumé des caractéristiques du produit : antagonistes du NMDAR (amantadine, kétamine, dextrométhorphane), L-Dopa, agonistes dopaminergiques et agonistes cholinergiques.
  6. Commencer une nouvelle psychothérapie / un nouveau médicament pendant la période d'essai.
  7. Antécédents de retard mental ou QI documenté inférieur à 75

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antagoniste des récepteurs NMDA
20 mg/jour pendant 12 semaines (84 jours)
Médicament: Antagoniste des récepteurs NMDA (médicament actif)
Comparateur placebo: Comprimé placebo
1 capsule/jour pendant 12 semaines (84 jours)
Autre: Capsule remplie de lactose (bras inerte/inactif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité borderline
Délai: Semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
L'échelle d'évaluation de Zanarini est une entrevue de diagnostic en neuf points, validée et basée sur un clinicien. Il évalue la gravité des symptômes du trouble de la personnalité borderline basés sur le DSM-IV. Cette échelle mesure également les changements significatifs des symptômes au fil du temps.
Semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cogstate (évaluation cognitive)
Délai: Base de référence et semaine 12
Les tests Cogstate ont été conçus, développés et validés à la fois pour identifier et mesurer les troubles cognitifs et pour suivre ou surveiller les changements cognitifs. Les tâches utilisent de nouveaux stimuli visuels et verbaux pour s'assurer que l'évaluation est culturellement neutre et non limitée par le niveau d'éducation d'un participant.
Base de référence et semaine 12
BPDSI
Délai: Base de référence et semaine 12
Indice de gravité du trouble de la personnalité limite-IV (BPDSI-IV)
Base de référence et semaine 12
Évaluation limite de la gravité dans le temps (BEST)
Délai: Semaines 0,2,4,6,8,10,12
L'évaluation limite de la gravité dans le temps (BEST) est une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments qui permet aux patients atteints d'un trouble de la personnalité limite (TPL) d'évaluer le degré d'altération ou d'interférence de chacun des neuf critères du TPL au cours des deux dernières semaines. Chaque fois est évalué sur une échelle de 5 points et les scores peuvent aller de 12 à 72. Les sous-échelles comprennent les pensées et sentiments négatifs, les comportements positifs et les comportements négatifs. Le BEST est utilisé pour évaluer la gravité et l'évolution des symptômes limites au cours du traitement.
Semaines 0,2,4,6,8,10,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Alfred

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimé)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner