- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02097706
En ny drog mot borderline personlighetsstörning
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad undersökning av effektiviteten av ett nytt läkemedel som ett komplement hos patienter med borderline personlighetsstörning
Borderline Personality Disorder (BPD) är en av de vanligaste psykiatriska störningarna med hög morbiditet och dödlighet. Det påverkar livet för miljontals människor över hela världen och är ofta mycket invalidiserande, vilket leder till betydande psykosocial dysfunktion. Dessutom har nästan alla patienter upplevt självmordstankar och cirka 10 % begår faktiskt självmord, en andel som är nästan 50 gånger högre än i den allmänna befolkningen. Oftast löper unga kvinnor större risk för sjukdomen och är tre gånger mer benägna att få diagnosen BPD än män.
BPD etiologi är komplex och kan förklaras av både biologiska och miljömässiga faktorer. Bland miljöfaktorerna identifieras sexuella eller fysiska övergrepp, föräldrars skilsmässa, förlust eller sjukdomar som de vanligaste. Dessa faktorer kan inducera dysfunktionella beteenden, vilket kan orsaka emotionell dysreglering, hög impulsivitet och frekvent självskadebeteende.
Det finns dock inga farmakologiska ingrepp som är kända för att vara specifikt effektiva för att behandla BPD. Terapeutiska alternativ för denna förödande sjukdom är fortfarande långt ifrån tillräckliga för att behandla akuta sjukdomsepisoder, skov och återfall och för att återställa premorbid funktion. Dessutom kan vissa patienter inte tolerera befintliga terapier för BPD, vilket leder till antingen frekventa förändringar av mediciner eller till att de inte följs. Därför finns det ett akut behov av utveckling av snabbare effektiva behandlingar för BPD.
En växande mängd bevis tyder på att glutamaterg neurotransmission, i synnerhet N-metyl-D-aspartat (NMDA) subtyp kan spela en roll i patofysiologin för flera psykiatriska störningar. Detta har lett till olika kliniska prövningar med glutamatmodulerande läkemedel. Försöksläkemedlet är en icke-konkurrenskraftig NMDA-receptorantagonist som godkänts för Alzheimers sjukdom och studeras i allt högre grad vid en mängd olika psykiatriska sjukdomar som inte är demenssjukdomar. Resultat från dessa studier har visat att försöksläkemedlet var säkert och väl tolererat och har potential att användas vid behandling av psykiatriska störningar.
Hittills finns det inga publicerade data om användningen av testläkemedel vid behandling av BPD. Därför avser utredarna att studera effekten av detta nya läkemedel som ett komplement till pågående behandling med atypiska antipsykotika hos patienter med borderline personlighetsstörning. Denna studie kommer att rekrytera 150 BPD-patienter. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen studiemedicinen (20 mg/dag) eller placebo via oral administrering under tolv veckor. För att observera effektiviteten av försöksbehandlingen kommer alla deltagare att utvärderas vid olika tidsintervall för olika borderline och kognitiva symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Telefonnummer: 66924 +61 3 90766924
- E-post: j.kulkarni@alfred.org.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anthony deCastella, DipAppSci,BA,MA
- Telefonnummer: 66564 +61 3 90766564
- E-post: a.decastella@alfred.org.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
Kontakt:
- Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD
- Telefonnummer: +61 3 9076 6924
- E-post: j.kulkarni@alfred.org.au
-
Kontakt:
- Anthony deCastella, Dip App Sci, BA, MA
- Telefonnummer: 66554 +61 3 9076 6554
- E-post: anthony.decastella@monash.edu
-
Huvudutredare:
- Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
-
Underutredare:
- Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
-
Underutredare:
- Caroline Gurvich, PhD
-
Underutredare:
- Eveline Mu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare kommer att vara berättigade att fortsätta i studien om de uppfyller alla följande kriterier (som fastställts i screeningssessionen):
- Män och kvinnor i åldern 18-65 år
- En diagnos av BPD enligt den diagnostiska intervjun för borderlinepatienter eller Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
- Behärskar att läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier
Potentiella deltagare som uppfyller kriterierna för något av följande kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Kliniska bevis på CNS-patologi, neurologisk störning, huvudskada, epileptiska anfall eller kramper.
- För närvarande gravid eller ammar
- En aktuell DSM-IV-TR-diagnos av missbruks- eller beroendestörning, eller annan axel I-störning inklusive en tidigare eller aktuell diagnos av schizofreni, vanföreställning (paranoid) störning, schizoaffektiv störning, bipolär I (blandad, manisk, deprimerad eller euthymic) eller psykotisk depression. Individer med bipolär II kommer att inkluderas
- Kliniskt signifikanta och aktiva tecken på lever- eller njursjukdomar, hematologiska, respiratoriska, endokrina eller kardiovaskulära sjukdomar.
- Användning av receptbelagda läkemedel som kan orsaka relevanta läkemedelsinteraktioner med studieläkemedlet enligt produktresumén: NMDAR-antagonister (amantadin, ketamin, dextrometorfan), L-Dopa, dopaminagonister och kolinerga agonister.
- Påbörja ny psykoterapi/ny medicinering under provperioden.
- Historik med mental retardation eller dokumenterat IQ under 75
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NMDA-receptorantagonist
20 mg/dag i 12 veckor (84 dagar)
|
|
Placebo-jämförare: Placebotablett
1 kapsel/dag i 12 veckor (84 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Borderline utvärdering av svårighetsgrad över tid (BÄST)
Tidsram: Vecka 0,2,4,6,8,10,12
|
Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som gör det möjligt för patienter med borderline personlighetsstörning (BPD) att bedöma graden av funktionsnedsättning eller störning från vart och ett av de nio BPD-kriterierna under de senaste två veckorna.
Varje tid bedöms på en 5-gradig skala och poängen kan variera från 12 till 72.
Underskalor inkluderar negativa tankar och känslor, positiva beteenden och negativa beteenden.
BEST används för att bedöma svårighetsgraden av och förändringen av borderline-symtom under behandlingsförloppet.
|
Vecka 0,2,4,6,8,10,12
|
Zanarinis betygsskala för borderline personlighetsstörning
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Zanarini Rating Scale är en validerad, klinikerbaserad diagnostisk intervju med nio punkter.
Den bedömer svårighetsgraden av DSM-IV-baserade borderline personlighetsstörningssymptom.
Denna skala mäter också betydelsefulla förändringar i symtom över tid.
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cogstate (kognitiv bedömning)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Cogstate-tester har utformats, utvecklats och validerats för att både identifiera och mäta kognitiv funktionsnedsättning och för att spåra eller övervaka kognitiv förändring.
Uppgifterna använder nya visuella och verbala stimuli för att säkerställa att bedömningen är kulturneutral och inte begränsas av en deltagares utbildningsnivå.
|
Baslinje och vecka 12
|
BPDSI
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Borderline Personality Disorder Severity Index-IV (BPDSI-IV)
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kulkarni J, Thomas N, Hudaib AR, Gavrilidis E, Grigg J, Tan R, Cheng J, Arnold A, Gurvich C. Effect of the Glutamate NMDA Receptor Antagonist Memantine as Adjunctive Treatment in Borderline Personality Disorder: An Exploratory, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. CNS Drugs. 2018 Feb;32(2):179-187. doi: 10.1007/s40263-018-0506-8.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NMDA-receptorantagonist (aktivt läkemedel)
-
PfizerAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKokainmissbrukFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); GlaxoSmithKline; Mclean HospitalAvslutadEffektiviteten av GW468816, en NMDA Glycine Site Antagonist, för att förhindra återfall till rökningNikotinberoendeFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadOpioidberoendeFörenta staterna