Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny drog mot borderline personlighetsstörning

18 juni 2023 uppdaterad av: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad undersökning av effektiviteten av ett nytt läkemedel som ett komplement hos patienter med borderline personlighetsstörning

Borderline Personality Disorder (BPD) är en av de vanligaste psykiatriska störningarna med hög morbiditet och dödlighet. Det påverkar livet för miljontals människor över hela världen och är ofta mycket invalidiserande, vilket leder till betydande psykosocial dysfunktion. Dessutom har nästan alla patienter upplevt självmordstankar och cirka 10 % begår faktiskt självmord, en andel som är nästan 50 gånger högre än i den allmänna befolkningen. Oftast löper unga kvinnor större risk för sjukdomen och är tre gånger mer benägna att få diagnosen BPD än män.

BPD etiologi är komplex och kan förklaras av både biologiska och miljömässiga faktorer. Bland miljöfaktorerna identifieras sexuella eller fysiska övergrepp, föräldrars skilsmässa, förlust eller sjukdomar som de vanligaste. Dessa faktorer kan inducera dysfunktionella beteenden, vilket kan orsaka emotionell dysreglering, hög impulsivitet och frekvent självskadebeteende.

Det finns dock inga farmakologiska ingrepp som är kända för att vara specifikt effektiva för att behandla BPD. Terapeutiska alternativ för denna förödande sjukdom är fortfarande långt ifrån tillräckliga för att behandla akuta sjukdomsepisoder, skov och återfall och för att återställa premorbid funktion. Dessutom kan vissa patienter inte tolerera befintliga terapier för BPD, vilket leder till antingen frekventa förändringar av mediciner eller till att de inte följs. Därför finns det ett akut behov av utveckling av snabbare effektiva behandlingar för BPD.

En växande mängd bevis tyder på att glutamaterg neurotransmission, i synnerhet N-metyl-D-aspartat (NMDA) subtyp kan spela en roll i patofysiologin för flera psykiatriska störningar. Detta har lett till olika kliniska prövningar med glutamatmodulerande läkemedel. Försöksläkemedlet är en icke-konkurrenskraftig NMDA-receptorantagonist som godkänts för Alzheimers sjukdom och studeras i allt högre grad vid en mängd olika psykiatriska sjukdomar som inte är demenssjukdomar. Resultat från dessa studier har visat att försöksläkemedlet var säkert och väl tolererat och har potential att användas vid behandling av psykiatriska störningar.

Hittills finns det inga publicerade data om användningen av testläkemedel vid behandling av BPD. Därför avser utredarna att studera effekten av detta nya läkemedel som ett komplement till pågående behandling med atypiska antipsykotika hos patienter med borderline personlighetsstörning. Denna studie kommer att rekrytera 150 BPD-patienter. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt för att få antingen studiemedicinen (20 mg/dag) eller placebo via oral administrering under tolv veckor. För att observera effektiviteten av försöksbehandlingen kommer alla deltagare att utvärderas vid olika tidsintervall för olika borderline och kognitiva symtom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jayashri Kulkarni AM, MBBS MPM FRANZCP PhD FAHMS
        • Underutredare:
          • Anthony deCastella, Dip AppSci,BA,MA
        • Underutredare:
          • Caroline Gurvich, PhD
        • Underutredare:
          • Eveline Mu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare kommer att vara berättigade att fortsätta i studien om de uppfyller alla följande kriterier (som fastställts i screeningssessionen):

  1. Män och kvinnor i åldern 18-65 år
  2. En diagnos av BPD enligt den diagnostiska intervjun för borderlinepatienter eller Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
  3. Behärskar att läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier

Potentiella deltagare som uppfyller kriterierna för något av följande kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Kliniska bevis på CNS-patologi, neurologisk störning, huvudskada, epileptiska anfall eller kramper.
  2. För närvarande gravid eller ammar
  3. En aktuell DSM-IV-TR-diagnos av missbruks- eller beroendestörning, eller annan axel I-störning inklusive en tidigare eller aktuell diagnos av schizofreni, vanföreställning (paranoid) störning, schizoaffektiv störning, bipolär I (blandad, manisk, deprimerad eller euthymic) eller psykotisk depression. Individer med bipolär II kommer att inkluderas
  4. Kliniskt signifikanta och aktiva tecken på lever- eller njursjukdomar, hematologiska, respiratoriska, endokrina eller kardiovaskulära sjukdomar.
  5. Användning av receptbelagda läkemedel som kan orsaka relevanta läkemedelsinteraktioner med studieläkemedlet enligt produktresumén: NMDAR-antagonister (amantadin, ketamin, dextrometorfan), L-Dopa, dopaminagonister och kolinerga agonister.
  6. Påbörja ny psykoterapi/ny medicinering under provperioden.
  7. Historik med mental retardation eller dokumenterat IQ under 75

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NMDA-receptorantagonist
20 mg/dag i 12 veckor (84 dagar)
Placebo-jämförare: Placebotablett
1 kapsel/dag i 12 veckor (84 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borderline utvärdering av svårighetsgrad över tid (BÄST)
Tidsram: Vecka 0,2,4,6,8,10,12
Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) är ett självrapporteringsmått med 15 punkter som gör det möjligt för patienter med borderline personlighetsstörning (BPD) att bedöma graden av funktionsnedsättning eller störning från vart och ett av de nio BPD-kriterierna under de senaste två veckorna. Varje tid bedöms på en 5-gradig skala och poängen kan variera från 12 till 72. Underskalor inkluderar negativa tankar och känslor, positiva beteenden och negativa beteenden. BEST används för att bedöma svårighetsgraden av och förändringen av borderline-symtom under behandlingsförloppet.
Vecka 0,2,4,6,8,10,12
Zanarinis betygsskala för borderline personlighetsstörning
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zanarini Rating Scale är en validerad, klinikerbaserad diagnostisk intervju med nio punkter. Den bedömer svårighetsgraden av DSM-IV-baserade borderline personlighetsstörningssymptom. Denna skala mäter också betydelsefulla förändringar i symtom över tid.
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cogstate (kognitiv bedömning)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Cogstate-tester har utformats, utvecklats och validerats för att både identifiera och mäta kognitiv funktionsnedsättning och för att spåra eller övervaka kognitiv förändring. Uppgifterna använder nya visuella och verbala stimuli för att säkerställa att bedömningen är kulturneutral och inte begränsas av en deltagares utbildningsnivå.
Baslinje och vecka 12
BPDSI
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Borderline Personality Disorder Severity Index-IV (BPDSI-IV)
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jayashri Kulkarni AM, MBBS,MPM,FRANZCP,PhD, Bayside Health, Alfred Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Beräknad)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NMDA-receptorantagonist (aktivt läkemedel)

3
Prenumerera