确定晚期胰腺癌患者对 G17DT 抗体反应的单中心研究。
2014年3月25日 更新者：Cancer Advances Inc.
一项开放、多剂量、单中心研究，以确定晚期胰腺癌患者对 G17DT 的抗体反应。
该研究旨在评估黄疸对 G17DT 产生抗体的能力的影响，治疗前后因进展性胰腺癌引起的胆道梗阻。
研究概览
详细说明
患有晚期胰腺癌（局部、晚期或转移性）的黄疸患者立即接受 G17DT 治疗（A 组），或在黄疸消退后进行胆管支架置入治疗（B 组）。
就诊时未出现黄疸的患者进入 B 组。患者在第 0、1 和 3 周接受 3 次 G17DT 肌内注射。向具有可测量的抗 G17Dt 抗体但具有抗 G17DT 抗体的患者提供加强注射第 23 周后低于预先指定的阈值。
对患者进行评估直至研究结束或直至患者死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌患者（经细胞学或组织学证实），不适合进行潜在治愈性切除术。
- 如果患者有黄疸，胆红素必须>80 μmol/L。
- 18岁以上的男性或女性患者。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0 至 2。
- 预期寿命至少为 8 周的患者。
- 患者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 接受潜在治愈性切除术的患者。
- 胆红素值<80μmol/L的黄疸患者。
- 被认为不适合内窥镜或经皮胆管支架置入术的患者。
- 接受任何其他抗癌治疗的患者。
- 除非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外的其他恶性疾病史。
- 已怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性。
- 在入组前三个月或本研究期间参加另一项涉及研究或许可药物或设备的研究的患者。
- 以前的 G17DT 治疗。
- 血液学指标：
血红蛋白 (Hb) <10.0 g/dL。 白细胞计数 (WCC) <4.0×109/L。 血小板<100×109/L。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
胆红素值＞80μmol/L的黄疸患者。
在胆道支架置入前立即接受 G17DT。
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其他名称：
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有源比较器：B组
胆道减压后接受治疗的患者或如果没有黄疸则立即治疗的患者。
当胆红素 <40 μmol/L 时，在胆道支架术后 2 周接受 G17DT。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学
大体时间：第 0、1、3、4、6、8、12、16 周以上
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Gastrin-17 抗体在基线（第 0 周）和每次治疗后就诊时测量。
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第 0、1、3、4、6、8、12、16 周以上
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患者生存
大体时间：直到第 139 周
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在整个研究过程中监测患者的生命状态，并跟踪直至死亡或研究结束。
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直到第 139 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射耐受性
大体时间：直到第 16 周
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在第一次注射后的前 16 周内，通过注射部位评估耐受性。
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直到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年8月1日
初级完成 (实际的)
2002年4月1日
研究完成
2002年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月25日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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