Étude monocentrique pour déterminer la réponse anticorps au G17DT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
25 mars 2014 mis à jour par: Cancer Advances Inc.
Une étude ouverte, à doses multiples et monocentrique pour déterminer la réponse anticorps au G17DT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
L'étude a été conçue pour évaluer l'effet de la jaunisse sur la capacité du G17DT à générer des anticorps avant et après le traitement de l'obstruction biliaire due aux avancées du cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de jaunisse atteints d'un cancer du pancréas avancé (localement, avancé ou métastatique) ont été traités avec du G17DT soit immédiatement (groupe A), soit après pose d'un stent biliaire lorsque la jaunisse a disparu (groupe B).
Les patients non ictériques au moment de la présentation devaient entrer dans le groupe B. Les patients ont reçu 3 injections intramusculaires de G17DT aux semaines 0, 1 et 3. Une injection de rappel a été proposée aux patients qui avaient des anticorps anti-G17Dt mesurables mais qui avaient des anticorps anti-G17DT qui est tombé en dessous d'un seuil prédéfini après la semaine 23.
Les patients ont été évalués jusqu'à la clôture de l'étude ou jusqu'au décès du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'un adénocarcinome pancréatique (prouvé cytologiquement ou histologiquement), ne se prêtant pas à une résection potentiellement curative.
- Si les patients présentaient une jaunisse, la bilirubine devait être > 80 μmol/L.
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 2.
- Patients ayant une espérance de vie d'au moins 8 semaines.
- Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une résection potentiellement curative.
- Patients ictériques avec une valeur de bilirubine <80 μmol/L.
- Patients jugés non aptes à la pose d'un stent biliaire endoscopique ou percutané.
- Patients recevant tout autre traitement anticancéreux.
- Antécédents d'autres maladies malignes à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Femmes qui étaient enceintes, envisageaient de devenir enceintes ou qui allaitaient.
- Patients participant à une autre étude impliquant un médicament ou dispositif expérimental ou homologué dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant cette étude.
- Traitement antérieur au G17DT.
- Indicateurs hématologiques :
Hémoglobine (Hb) <10,0 g/dL. Nombre de globules blancs (WCC) <4,0 × 109/L. Plaquettes <100×109/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Patients ictériques avec une valeur de bilirubine > 80 μmol/L.
G17DT reçu immédiatement avant le stenting biliaire.
|
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Patients à traiter après décompression biliaire ou en traitement immédiat s'ils n'ont pas de jaunisse.
A reçu du G17DT 2 semaines après la pose d'un stent biliaire lorsque la bilirubine était < 40 μmol/L.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamique
Délai: Semaines 0, 1, 3, 4, 6, 8, 12, 16+
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Les anticorps anti-gastrine-17 ont été mesurés au départ (semaine 0) et mesurés à chaque visite post-traitement.
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Semaines 0, 1, 3, 4, 6, 8, 12, 16+
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Survie des patients
Délai: Jusqu'à la semaine 139
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Le statut vital des patients a été surveillé tout au long de l'étude et a été suivi jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 139
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance d'injection
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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La tolérance a été évaluée par site d'injection pendant les 16 premières semaines après la première injection.
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Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2002
Achèvement de l'étude
1 mai 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
27 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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