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Estudio de centro único para determinar la respuesta de anticuerpos a G17DT en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

25 de marzo de 2014 actualizado por: Cancer Advances Inc.

Un estudio abierto, de múltiples dosis y de un solo centro para determinar la respuesta de anticuerpos a G17DT en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

El estudio se diseñó para evaluar el efecto de la ictericia sobre la capacidad de G17DT para generar anticuerpos antes y después del tratamiento de la obstrucción biliar debida al avance del cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con ictericia con cáncer de páncreas avanzado (ya sea localmente, avanzado o metastásico) fueron tratados con G17DT de inmediato (Grupo A) o después de la colocación de stents biliares cuando la ictericia se había resuelto (Grupo B). Los pacientes que no tenían ictericia en el momento de la presentación debían ingresar al Grupo B. Los pacientes recibieron 3 inyecciones intramusculares de G17DT en las semanas 0, 1 y 3. Se ofreció una inyección de refuerzo a los pacientes que tenían anticuerpos anti-G17Dt medibles pero tenían anticuerpos anti-G17DT que cayó por debajo de un umbral predeterminado después de la semana 23. Los pacientes fueron evaluados hasta el cierre del estudio o hasta la muerte del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un adenocarcinoma de páncreas (probado citológica o histológicamente), no apto para una resección potencialmente curativa.
  • Si los pacientes tenían ictericia, la bilirrubina tenía que ser >80 μmol/L.
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 2.
  • Pacientes con una esperanza de vida de al menos 8 semanas.
  • Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a una resección potencialmente curativa.
  • Pacientes con ictericia con un valor de bilirrubina <80 μmol/L.
  • Pacientes no considerados aptos para colocación de stent biliar endoscópico o percutáneo.
  • Pacientes que reciben cualquier otra terapia contra el cáncer.
  • Antecedentes de otra enfermedad maligna, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Mujeres que estaban embarazadas, que planeaban quedar embarazadas o que estaban lactando.
  • Pacientes que participan en otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o con licencia en los tres meses anteriores a la inscripción o durante este estudio.
  • Tratamiento previo con G17DT.
  • Indicadores hematológicos:

Hemoglobina (Hb) <10,0 g/dL. Recuento de glóbulos blancos (WCC) <4,0 × 109/L. Plaquetas <100×109/L.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Pacientes con ictericia con valor de bilirrubina >80 μmol/L. Recibió G17DT inmediatamente antes de la colocación de stent biliar.
Droga: G17DT
Otros nombres:
  • Estimulador de anticuerpos policlonales (PAS)
Comparador activo: Grupo B
Pacientes a ser tratados después de la descompresión biliar o para tratamiento inmediato si no tienen ictericia. Recibió G17DT 2 semanas después de la colocación de stent biliar cuando la bilirrubina era <40 μmol/L.
Droga: G17DT
Otros nombres:
  • Estimulador de anticuerpos policlonales (PAS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Los anticuerpos contra gastrina-17 se midieron al inicio (semana 0) y se midieron en cada visita posterior al tratamiento.
Semanas 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la semana 139
El estado vital de los pacientes se controló durante todo el estudio y se siguió hasta la muerte o el final del estudio.
Hasta la semana 139

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
La tolerabilidad se evaluó por sitio de inyección durante las primeras 16 semanas después de la primera inyección.
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Advances Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PC2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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