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Single-Center-Studie zur Bestimmung der Antikörperreaktion auf G17DT bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

25. März 2014 aktualisiert von: Cancer Advances Inc.

Eine offene Mehrfachdosis-Einzelzentrumsstudie zur Bestimmung der Antikörperreaktion auf G17DT bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Ziel der Studie war es, die Auswirkung von Gelbsucht auf die Fähigkeit von G17DT zur Bildung von Antikörpern vor und nach der Behandlung einer Gallenstauung aufgrund fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Gelbsucht und fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (entweder lokal, fortgeschritten oder metastasiert) wurden mit G17DT behandelt, entweder sofort (Gruppe A) oder nach einer Gallengangsstentierung, wenn die Gelbsucht abgeklungen war (Gruppe B). Patienten, die zum Zeitpunkt der Vorstellung keine Gelbsucht hatten, sollten in die Gruppe B aufgenommen werden. Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 1 und 3 drei intramuskuläre Injektionen von G17DT. Eine Auffrischungsinjektion wurde Patienten angeboten, die messbare Anti-G17Dt-Antikörper, aber Anti-G17DT-Antikörper hatten fiel nach Woche 23 unter einen vorab festgelegten Schwellenwert. Die Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Tod des Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Adenokarzinom des Pankreas (zytologisch oder histologisch nachgewiesen), das für eine potenziell kurative Resektion nicht geeignet ist.
  • Bei Patienten mit Gelbsucht musste der Bilirubinwert > 80 μmol/l betragen.
  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 2.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer potenziell kurativen Resektion unterziehen.
  • Gelbsüchtige Patienten mit einem Bilirubinwert <80 μmol/L.
  • Patienten, die für eine endoskopische oder perkutane Gallengangsstentierung nicht geeignet sind.
  • Patienten, die eine andere Krebstherapie erhalten.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Frauen, die schwanger waren, schwanger werden wollten oder stillten.
  • Patienten, die in den drei Monaten vor der Einschreibung oder während dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem zugelassenen Arzneimittel oder Gerät teilgenommen haben.
  • Vorherige G17DT-Behandlung.
  • Hämatologische Indikatoren:

Hämoglobin (Hb) <10,0 g/dl. Leukozytenzahl (WCC) <4,0×109/L. Blutplättchen <100×109/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten mit Gelbsucht und einem Bilirubinwert > 80 μmol/L. Erhielt G17DT unmittelbar vor der Gallengangsstentierung.
Arzneimittel: G17DT
Andere Namen:
  • Polyklonaler Antikörperstimulator (PAS)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten, die nach einer biliären Dekompression behandelt werden sollen oder zur sofortigen Behandlung, wenn sie nicht an Gelbsucht leiden. Erhielt G17DT 2 Wochen nach dem Gallengangsstenting, als der Bilirubinwert <40 μmol/l betrug.
Arzneimittel: G17DT
Andere Namen:
  • Polyklonaler Antikörperstimulator (PAS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Wochen 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Gastrin-17-Antikörper wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und bei jedem Besuch nach der Behandlung gemessen.
Wochen 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Patientenüberleben
Zeitfenster: Bis Woche 139
Der Vitalstatus der Patienten wurde während der gesamten Studie überwacht und bis zum Tod oder Ende der Studie verfolgt.
Bis Woche 139

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionstoleranz
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die Verträglichkeit wurde in den ersten 16 Wochen nach der ersten Injektion anhand der Injektionsstelle beurteilt.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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