Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie odpowiedzi przeciwciał na G17DT u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.

Otwarte, wielodawkowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie odpowiedzi przeciwciał na G17DT u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Badanie miało na celu ocenę wpływu żółtaczki na zdolność G17DT do generowania przeciwciał przed i po leczeniu niedrożności dróg żółciowych z powodu zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z żółtaczką i zaawansowanym rakiem trzustki (lokalnie, zaawansowanym lub z przerzutami) byli leczeni G17DT natychmiast (grupa A) lub po wszczepieniu stentu do dróg żółciowych, gdy żółtaczka ustąpiła (grupa B). Pacjenci bez żółtaczki w momencie zgłoszenia mieli zostać włączeni do grupy B. Pacjenci otrzymali 3 domięśniowe wstrzyknięcia G17DT w tygodniach 0, 1 i 3. Wstrzyknięcie przypominające zaproponowano pacjentom, u których przeciwciała anit-G17Dt można było zmierzyć, ale przeciwciała anty-G17DT, które spadła poniżej wcześniej określonego progu po 23 tygodniach. Pacjenci byli oceniani do zamknięcia badania lub do śmierci pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki (potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie), niekwalifikujący się do potencjalnie leczniczej resekcji.
  • Jeśli pacjenci mieli żółtaczkę, bilirubina musiała wynosić >80 μmol/L.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 2.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 8 tygodni.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani potencjalnie leczniczej resekcji.
  • Pacjenci z żółtaczką ze stężeniem bilirubiny <80 μmol/L.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do endoskopowego lub przezskórnego stentowania dróg żółciowych.
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
  • Historia innej choroby nowotworowej, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Kobiety, które były w ciąży, planowały zajść w ciążę lub karmiły piersią.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie tego badania.
  • Poprzednie leczenie G17DT.
  • Wskaźniki hematologiczne:

Hemoglobina (Hb) <10,0 g/dl. Liczba białych krwinek (WCC) <4,0×109/l. Płytki krwi <100×109/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci z żółtaczką ze stężeniem bilirubiny >80 μmol/L. Otrzymano G17DT bezpośrednio przed stentowaniem dróg żółciowych.
Inne nazwy:
  • Stymulator przeciwciał poliklonalnych (PAS)
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci do leczenia po dekompresji dróg żółciowych lub do natychmiastowego leczenia, jeśli nie mają żółtaczki. Otrzymano G17DT 2 tygodnie po stentowaniu dróg żółciowych, gdy bilirubina wynosiła <40 μmol/l.
Inne nazwy:
  • Stymulator przeciwciał poliklonalnych (PAS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Przeciwciała przeciwko gastrynie-17 mierzono na początku badania (tydzień 0) i mierzono podczas każdej wizyty po leczeniu.
Tygodnie 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do tygodnia 139
Stan życiowy pacjentów monitorowano przez cały czas trwania badania i obserwowano go aż do śmierci lub zakończenia badania.
Do tygodnia 139

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja iniekcji
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Tolerancję oceniano na podstawie miejsca wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 16 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 maja 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na G17DT

3
Subskrybuj