- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02098239
Jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie odpowiedzi przeciwciał na G17DT u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
25 marca 2014 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.
Otwarte, wielodawkowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie odpowiedzi przeciwciał na G17DT u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
Badanie miało na celu ocenę wpływu żółtaczki na zdolność G17DT do generowania przeciwciał przed i po leczeniu niedrożności dróg żółciowych z powodu zaawansowanego raka trzustki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z żółtaczką i zaawansowanym rakiem trzustki (lokalnie, zaawansowanym lub z przerzutami) byli leczeni G17DT natychmiast (grupa A) lub po wszczepieniu stentu do dróg żółciowych, gdy żółtaczka ustąpiła (grupa B).
Pacjenci bez żółtaczki w momencie zgłoszenia mieli zostać włączeni do grupy B. Pacjenci otrzymali 3 domięśniowe wstrzyknięcia G17DT w tygodniach 0, 1 i 3. Wstrzyknięcie przypominające zaproponowano pacjentom, u których przeciwciała anit-G17Dt można było zmierzyć, ale przeciwciała anty-G17DT, które spadła poniżej wcześniej określonego progu po 23 tygodniach.
Pacjenci byli oceniani do zamknięcia badania lub do śmierci pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki (potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie), niekwalifikujący się do potencjalnie leczniczej resekcji.
- Jeśli pacjenci mieli żółtaczkę, bilirubina musiała wynosić >80 μmol/L.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 2.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 8 tygodni.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani potencjalnie leczniczej resekcji.
- Pacjenci z żółtaczką ze stężeniem bilirubiny <80 μmol/L.
- Pacjenci niekwalifikujący się do endoskopowego lub przezskórnego stentowania dróg żółciowych.
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową.
- Historia innej choroby nowotworowej, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Kobiety, które były w ciąży, planowały zajść w ciążę lub karmiły piersią.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego lub zarejestrowanego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie tego badania.
- Poprzednie leczenie G17DT.
- Wskaźniki hematologiczne:
Hemoglobina (Hb) <10,0 g/dl. Liczba białych krwinek (WCC) <4,0×109/l. Płytki krwi <100×109/l.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci z żółtaczką ze stężeniem bilirubiny >80 μmol/L.
Otrzymano G17DT bezpośrednio przed stentowaniem dróg żółciowych.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci do leczenia po dekompresji dróg żółciowych lub do natychmiastowego leczenia, jeśli nie mają żółtaczki.
Otrzymano G17DT 2 tygodnie po stentowaniu dróg żółciowych, gdy bilirubina wynosiła <40 μmol/l.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
|
Przeciwciała przeciwko gastrynie-17 mierzono na początku badania (tydzień 0) i mierzono podczas każdej wizyty po leczeniu.
|
Tygodnie 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do tygodnia 139
|
Stan życiowy pacjentów monitorowano przez cały czas trwania badania i obserwowano go aż do śmierci lub zakończenia badania.
|
Do tygodnia 139
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja iniekcji
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Tolerancję oceniano na podstawie miejsca wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 16 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu.
|
Do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2002
Ukończenie studiów
1 maja 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na G17DT
-
Cancer Advances Inc.Zakończony
-
Cancer Advances Inc.Zakończony
-
Cancer Advances Inc.ZakończonyRak jelita grubegoZjednoczone Królestwo
-
Cancer Advances Inc.Zakończony
-
Cancer Advances Inc.ZakończonyRak jelita grubegoZjednoczone Królestwo
-
Cancer Advances Inc.Clinical Project Services; MPS Research UnitZakończony
-
Cancer Advances Inc.ZakończonyRak żołądkaZjednoczone Królestwo
-
Cancer Advances Inc.Zakończony
-
Cancer Advances Inc.PPD; ChapelPharma LtdZakończony
-
Cancer Advances Inc.Zakończony