Enkelcenterstudie för att fastställa antikroppssvaret mot G17DT hos patienter med avancerad pankreascancer.
25 mars 2014 uppdaterad av: Cancer Advances Inc.
En öppen studie med flera doser, enstaka centrum för att fastställa antikroppssvaret mot G17DT hos patienter med avancerad pankreascancer.
Studien utformades för att bedöma effekten av gulsot på förmågan hos G17DT att generera antikroppar före och efter behandling av gallvägsobstruktion på grund av framskriden pankreascancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gulsotade patienter med avancerad bukspottkörtelcancer (antingen lokalt, avancerad eller metastaserad) behandlades med G17DT antingen omedelbart (Grupp A) eller efter gallstentning när gulsot hade försvunnit (Grupp B).
Patienter som inte hade gulsot vid tidpunkten för presentationen skulle gå in i grupp B. Patienterna fick 3 intramuskulära injektioner av G17DT i veckorna 0, 1 och 3. En boosterinjektion erbjöds patienter som hade mätbara anit-G17Dt-antikroppar men som hade anti-G17DT-antikroppar som föll under en förutbestämd tröskel efter vecka 23.
Patienterna utvärderades tills studien avslutades eller tills patientens död.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bukspottkörteladenokarcinom (cytologiskt eller histologiskt bevisat), inte lämpliga för en potentiellt botande resektion.
- Om patienterna hade gulsot, måste bilirubin vara >80 μmol/L.
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år.
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 till 2.
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 8 veckor.
- Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en potentiellt botande resektion.
- Gulsotade patienter med bilirubinvärde <80 μmol/L.
- Patienter som inte anses lämpliga för endoskopisk eller perkutan gallstent.
- Patienter som får någon annan anti-cancerterapi.
- Historik med annan malign sjukdom förutom icke-melanomatös hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Kvinnor som var gravida, planerade att bli gravida eller som ammade.
- Patienter som deltar i en annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller en licensierad läkemedel eller enhet under de tre månaderna före inskrivningen eller under denna studie.
- Tidigare G17DT-behandling.
- Hematologiska indikatorer:
Hemoglobin (Hb) <10,0 g/dL. Antal vita blodkroppar (WCC) <4,0×109/L. Blodplättar <100×109/L.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Gulsotade patienter med bilirubinvärde >80 μmol/L.
Fick G17DT omedelbart före gallstent.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienter som ska behandlas efter gallvägsdekompression eller för omedelbar behandling om de inte har gulsot.
Fick G17DT 2 veckor efter gallstenting när bilirubin var <40 μmol/L.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk
Tidsram: Vecka 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
|
Gastrin-17-antikroppar mättes vid baslinjen (vecka 0) och mättes vid varje besök efter behandling.
|
Vecka 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: Fram till vecka 139
|
Patienternas vitala status övervakades under hela studien och följdes fram till döden eller slutet av studien.
|
Fram till vecka 139
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektionstolerans
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Tolerabiliteten bedömdes på injektionsställe under de första 16 veckorna efter den första injektionen.
|
Fram till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2002
Avslutad studie
1 maj 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .