Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Center Study om de antilichaamrespons op G17DT te bepalen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

25 maart 2014 bijgewerkt door: Cancer Advances Inc.

Een open studie met meerdere doses in één centrum om de antilichaamrespons op G17DT te bepalen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

De studie was opgezet om het effect van geelzucht op het vermogen van G17DT om antilichamen te genereren te beoordelen voor en na de behandeling van galwegobstructie als gevolg van gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geelzuchtige patiënten met gevorderde alvleesklierkanker (lokaal, gevorderd of gemetastaseerd) werden behandeld met G17DT ofwel onmiddellijk (Groep A), ofwel na het plaatsen van een galblaasstenting wanneer de geelzucht was verdwenen (Groep B). Patiënten die op het moment van presentatie geen geelzucht hadden, werden opgenomen in Groep B. Patiënten kregen 3 intramusculaire injecties met G17DT in week 0, 1 en 3. Een booster-injectie werd aangeboden aan patiënten die meetbare anit-G17Dt-antilichamen hadden maar anti-G17DT-antilichamen die na week 23 onder een vooraf bepaalde drempel viel. Patiënten werden geëvalueerd tot het einde van de studie of tot het overlijden van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pancreasadenocarcinoom (cytologisch of histologisch bewezen), niet geschikt voor een potentieel curatieve resectie.
  • Als patiënten geelzucht hadden, moest de bilirubine >80 μmol/L zijn.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 tot 2.
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 8 weken.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een potentieel curatieve resectie ondergaan.
  • Geelzuchtige patiënten met een bilirubinewaarde <80 μmol/L.
  • Patiënten die niet geschikt worden geacht voor endoscopische of percutane galstenting.
  • Patiënten die een andere behandeling tegen kanker krijgen.
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten behalve niet-melanomateuze huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Vrouwtjes die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden of borstvoeding gaven.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of vergunning is betrokken in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving of tijdens dit onderzoek.
  • Eerdere G17DT-behandeling.
  • Hematologische indicatoren:

Hemoglobine (Hb) <10,0 g/dL. Aantal witte bloedcellen (WCC) <4,0×109/L. Bloedplaatjes <100×109/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Geelzuchtige patiënten met een bilirubinewaarde >80 μmol/L. Ontvangen G17DT onmiddellijk voorafgaand aan galstent.
Geneesmiddel: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator (PAS)
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten die moeten worden behandeld na galdecompressie of voor onmiddellijke behandeling als ze geen geelzucht hebben. Kreeg G17DT 2 weken na biliaire stent toen bilirubine <40 μmol/L was.
Geneesmiddel: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator (PAS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamisch
Tijdsspanne: Weken 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Gastrine-17-antilichamen werden gemeten bij aanvang (week 0) en bij elk bezoek na de behandeling.
Weken 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: Tot week 139
De vitale status van de patiënten werd gedurende de hele studie gevolgd en werd gevolgd tot overlijden of het einde van de studie.
Tot week 139

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectie tolerantie
Tijdsspanne: Tot week 16
De verdraagbaarheid werd per injectieplaats beoordeeld gedurende de eerste 16 weken na de eerste injectie.
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op G17DT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren